НІНТЕДАНІБ АККОРД 150 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккорд 150 мг м'які капсули

нінтеданіб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд
3. Як приймати Нінтеданіб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданіб Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккорд і для чого він використовується

Нінтеданіб Аккорд містить активну речовину нінтеданіб, який належить до класу препаратів, відомих як інгібітори тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних легеневих захворювань з прогресивним фенотипом та легеневої інтерстиціальної хвороби, асоційованої з системною склеродермією (ЛІХ-СС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок цього рубцювання зменшується здатність легень переносити кисень до кровотоку, що робить важким глибоке дихання.

Нінтеданіб Аккорд допомагає зменшити появу нових рубців та загартування легень.

Інші хронічні фіброзні легеневі захворювання з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, автоімунні ЛІХ (наприклад, ЛІХ, асоційована з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, некласифікована інтерстиціальна пневмонія та інші ЛІХ. Нінтеданіб Аккорд дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

Легенева інтерстиціальна хвороба, асоційована з системною склеродермією (ЛІХ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС спричиняє фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені.

Коли легені уражаються фіброзом, це називається легеневою інтерстиціальною хворобою (ЛІХ), а захворювання називається ЛІХ-СС. Фіброз у легенях зменшує здатність переносити кисень до кровотоку та зменшує здатність дихати. Нінтеданіб Аккорд дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте Нінтеданіб Аккорд

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

• якщо у вас були проблеми з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі,
• якщо у вас були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб Аккорд буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас був аневризм (потовщення та ослаблення судинної стінки) або розрив судинної стінки.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Аккорд.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього препарату

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• у вас виникли блювоти або нудота;
• у вас виникли симптоми без явної причини, такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темна сеча або сеча кольору чаю, біль у верхньому правому квадранті живота, кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• у вас виник гострий біль у животі, лихоманка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набряк живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви мали виразку шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви приймаєте препарати проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати) або стероїди (проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• у вас виникла комбінація сильного болю або колючого болю у животі, кров у калових масах або діарея, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• у вас виник біль, набряк, червоність або тепло в кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яного згортання в одній з ваших вен (тип судини);
• у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• у вас виникла важка кровотеча.
• у вас виникла утворення гематом, кровотеча, лихоманка, втома та сплутаність, оскільки це можуть бути ознаки ушкодження судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ). якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках або ногах, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками захворювання мозку, відомого як синдром оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Аккорд.

Інші препарати та Нінтеданіб Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи рослинні лікарські засоби та препарати, отримані без рецепта.

Нінтеданіб Аккорд може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні препарати можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність нінтеданібу Аккорд:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам потрібно пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування Нінтеданіб Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Аккорд, під час прийому Нінтеданіб Аккорд та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Нінтеданіб Аккорд.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб Аккорд, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Нінтеданіб Аккорд має незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Аккорд містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей препарат (див. розділ 2).

3. Як приймати Нінтеданіб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглатайте капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб Аккорд 150 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Аккорд 150 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу Нінтеданіб Аккорд. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

У цьому випадку ваш лікар призначить вам Нінтеданіб 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб 100 мг на день, якщо ваша доза зменшена до 200 мг на день.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Аккорд, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Аккорд згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Аккорд

Не припиняйте приймати Нінтеданіб Аккорд без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щодня, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданіб Аккорд:

Діарея(дуже часто, може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електроліти, такі як натрій або калій). Якщо у вас виникли перші симптоми діареї, випійте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були виявлені під час лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрати волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Потовщення та ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (аневризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках або ногах, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні легеневі захворювання з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Потеря апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Потеря ваги
• Артеріальна гіпертензія
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрати волосся (алопеція)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Потовщення та ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (аневризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках або ногах, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії).

Легенева інтерстиціальна хвороба, асоційована з системною склеродермією (ЛІХ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча
• Артеріальна гіпертензія
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Потовщення та ослаблення судинної стінки або розрив судинної стінки (аневризми та розриви артерій)
• Втрати волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руках або ногах, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт із вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Аккорд

• Активна речовина(и) - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить есилат нінтеданібу, еквівалентний 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньої ланки, лауроїл макрогліцериди, лецитин (Е322) (див. розділ 2)

Зовнішня оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Друкована фарба: Гума лака, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Вигляд Нінтеданібу Аккорд та вміст упаковки

Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули - це капсули приблизно 18 мм, м'які желатинові облонгної форми, непрозорі та коричневого кольору, з написом "JF2" чорною фарбою, які містять жовто-зелену блискучу суспензію.

Нінтеданіб Аккорд 150 мг капсули випускаються в упаковках, які містять:

• Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію, доступні у версіях по 30 та 60 м'яких капсул
• Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію, доступні у версіях однодозових блистерних упаковок по 30 x 1, 60 x 1 м'яких капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а плана

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютомерська 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu