Нінтеданіб Тева

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева, 150 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб Тева
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Тева і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Тева містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих фіброзних міжstitialних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжstitialної легені, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товстішою, твердішою і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність легень переносити кисень до крові. Глибоке дихання ускладнюється. Препарат зменшує подальше рубцювання і твердіння легень.
Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжstitialні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товстішою, твердішою і рубцевою (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжstitialне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжstitialне запалення легень та інші ІЛЗ. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.
Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, ССк), також називається склеродермією, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердіння) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжstitialної легені (англ. interstitial lung disease, ІЛЗ) і в зв'язку з цим захворювання носить назву ССк-ІЛЗ. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, ускладнюючи дихання. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб Тева

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Тева

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Тева, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або у пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (такі як варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоювання ран. У зв'язку з цим лікування цим препаратом зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли необхідно відновити лікування цим препаратом.
• у пацієнта спостерігається гіпертонія,
• у пацієнта спостерігається неправидльне високе кров'яне тиснячення в кровоносних судинах легень (гіпертонія легень),
• пацієнт має або мав тетанію (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Тева.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому цього препарату:

• у пацієнта виникне діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (тошноту);
• у пацієнта виникнуть необяснені симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота (піджелуддя), частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або метеоризм, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше були виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (застосовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (застосовуються для лікування запальних станів і алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;
• у пацієнта одночасно виникне сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у стулі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного його недостатньою кровопостачанням;
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід судини);
• у пацієнта спостерігається відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово з лівої сторони тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задихання, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути

симптомом ушкодження кровоносних судин, званого тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА);

• у пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість силі рук або ніг, з високим кров'яним тиском або без високого кров'яного тиску. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, званого синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Тева не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Нінтеданіб Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Тева може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, що впливає на діяльність імунної системи (циклоспорин)

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Тева:

• антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн)
• збірний препарат, що застосовується для лікування депресії (діуравець)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перш ніж почати застосування цього препарату у пацієнтки, необхідно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Препарати контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати високо-ефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому препарату Нінтеданіб Тева, протягом усього часу прийому препарату Нінтеданіб Тева і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних препаратів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим, у разі виникнення таких порушень, необхідно обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час лікування цим препаратом, пацієнтка повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки може виникнути загроза патологічними змінами у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Тева

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи водою; не жувати капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі.
Капсули не повинні відкриватися чи розбиватися (див. пункт 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 150 мг, двічі на добу (всього 300 мг на добу).
Не застосовувати дозу, вищу за рекомендовану дозу дві капсули Нінтеданіб Тева 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу дві капсули препарату Нінтеданіб Тева 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Тева. Не зменшувати дозу чи не припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу). У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули для подальшого лікування. Не перевищувати рекомендовану дозу дві капсули Нінтеданіб Тева 100 мг на добу, якщо добова доза пацієнта була зменшена до 200 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нінтеданіб Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Тева

Не приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу 150 мг препарату Нінтеданіб Тева згідно з планом, о звичайній порі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Тева

Не припиняти прийому препарату Нінтеданіб Тева без попередньої консультації з лікарем. важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, поки лікар не рекомендуватиме інше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Тева.
Діарея Дуже часті, можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Діарея може привести до дегідрації: втрати води і важливих солей (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, необхідно випити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше почати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату) були спостережені наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікарю.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота (тошнота)
• біль у нижній частині тулуба (живота)
• неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• блювота
• втрата апетиту
• спад маси тіла
• кровотечі
• висипка
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози
• запалення товстої кишки
• важкі порушення функції печінки
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• високе кров'яне тиснячення (гіпертонія)
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
• свербіння
• інфаркт міокарда
• надмірне випадання волосів (алопеція)
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини)
• захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість силі рук або ніг, з високим кров'яним тиском або без високого кров'яного тиску (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжstitialні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота (тошнота)
• блювота
• втрата апетиту
• біль у нижній частині тулуба (живота)
• неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• спад маси тіла
• високе кров'яне тиснячення (гіпертонія)
• кровотечі
• важкі порушення функції печінки
• висипка
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози
• запалення товстої кишки
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
• свербіння
• інфаркт міокарда
• надмірне випадання волосів (алопеція)
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нервова недостатність
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини)
• захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість силі рук або ніг, з високим кров'яним тиском або без високого кров'яного тиску (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Захворювання міжstitialної легені, пов'язане з системною склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота (тошнота)
• блювота
• біль у нижній частині тулуба (живота)
• неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• кровотечі
• високе кров'яне тиснячення (гіпертонія)
• втрата апетиту
• спад маси тіла
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення товстої кишки
• важкі порушення функції печінки
• нервова недостатність
• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• висипка
• свербіння

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози
• жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
• розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризма і розшарування судини)
• надмірне випадання волосів (алопеція)
• збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)
• захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість силі рук або ніг, з високим кров'яним тиском або без високого кров'яного тиску (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Тева

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти:
• Вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини, тверді жири, поліглітцерол-3 діолеат
• Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) і жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода
• Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172) і пропіленгліколь (Е 1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб Тева і що містить упаковка

Препарат Нінтеданіб Тева 150 мг - це непрозорі, подовжні капсули коричневого кольору довжиною близько 17 мм, які містять жовту липку суспензію, з надрукованим чорним друком позначенням «NT 150». Препарат Нінтеданіб Тева 150 мг, м'які капсули, доступний у блистерах однодозових перфорованих з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у паперовій коробці.
Величини упаковок:
30 x 1 м'яка капсула
60 x 1 м'яка капсула
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
тел: +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
Сер Темі Замміт Білдінг
Сан Гванн Індустріальний Парк
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Афіни, 15343, Греція
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Нінтеданіб ратіофарм 150 мг - м'які капсули
Бельгія:
Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули/капсули моллі/Вейхкапсельн
Чехія:
Нінтеданіб Тева
Німеччина:
Нінтеданіб-ратіофарм 150 мг Вейхкапсельн
Данія:
Нінтеданіб Тева
Естонія:
Нінтеданіб Тева
Греція:
Нінтеданіб/Тева
Іспанія:
Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули EFG
Фінляндія:
Нінтеданіб ратіофарм 150 мг капсули, м'які
Франція:
НІНТЕДАНІБ ТЕВА 150мг, капсула моллі
Хорватія:
Нінтеданіб Тева 150 мг, м'які капсули
Ісландія:
Нінтеданіб Тева
Італія:
Нінтеданіб Тева
Литва:
Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули
Латвія:
Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули
Люксембург: Нінтеданіб Тева 150 мг капсули моллі
Нідерланди:
Нінтеданіб Тева 150 мг, м'які капсули
Норвегія:
Нінтеданіб Тева
Польща:
Нінтеданіб Тева
Португалія:
Нінтеданіб Зідріум
Румунія:
Нінтеданіб Тева 150 мг, капсули моллі
Швеція:
Нінтеданіб Тева
Словаччина:
Нінтеданіб Тева 150 мг м'які капсули
Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025 р.