Нінтеданіб Тева

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Тева
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Тева
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Нінтеданіб Тева і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Тева містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і використовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих фіброзних міжтканинних захворювань легень (англ. interstitial lung disease, ІЛД) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжтканинної легеневої хвороби, пов'язаної з системною склеродермією (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛД) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, твердіше і рубцевою. Таке рубцювання зменшує здатність легень переносити кисень до крові. Глибоке дихання стає ускладненим. Препарат зменшує подальше рубцювання і твердіння легень.
Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжтканинні захворювання легень (ІЛД) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, твердіше і рубцевою (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛД (наприклад, ІЛД, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжтканинне запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжтканинне запалення легень та інші ІЛД. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.
Захворювання міжтканинної легеневої хвороби, пов'язаної з системною склеродермією (ССк-ІЛД)
Системна склеродермія (англ. systemic sclerosis, ССк), також відома як склеродермія, - це рідке аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму.
Системна склеродермія (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердіння) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжтканинної легеневої хвороби (англ. interstitial lung disease, ІЛД) і в цьому випадку захворювання називається ССк-ІЛД. Фіброз легень зменшує здатність доставляти кисень до кровотоку, ускладнюючи дихання. Препарат сприяє зменшенню подальшого рубцювання і твердіння легень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Нінтеданіб Тева

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Тева

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або в пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові, (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт нещодавно пройшов хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування цим препаратом зазвичай припиняється на певкий час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом.
• в пацієнта спостерігається гіпертонія,
• в пацієнта спостерігається неправидлово високий тиск в кровоносних судинах легень (легенева гіпертонія),
• пацієнт має або мав тваринний аневризм (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Тева.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому цього препарату:

• в пацієнта виникне діарея. важливо раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт блює або має нудоту (мдлощі);
• в пацієнта виникнуть необяснені симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота (абдомена), частіші ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• в пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або здуття, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Також повідомте лікаря, якщо в пацієнта раніше були виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (використовуються для лікування болю і запалення) або стероїди (використовуються для лікування станів запалення і алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;
• в пацієнта одночасно виникне сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у стулі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного його недостатнім кровопостачанням;
• в пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одному з вен (тип кровоносного судини);
• в пацієнта виникне відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово по лівій стороні тіла, біль шиї, підборіддя, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• в пацієнта виникне важке кровотеча;
• в пацієнта виникне синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптом пошкодження кровоносних судин, званого тромботичною мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА);
• в пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, званого синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Тева не повинен прийматися дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Нінтеданіб Тева і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Тева може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на діяльність імунної системи (циклоспорин)

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові, і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Тева:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітойн)
• препарат, який містить рослинні компоненти, який використовується для лікування депресії (ziele dziurawca)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині і викликати вроджені дефекти.
Перш ніж почати приймати цей препарат у пацієнтки, потрібно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Протизаплідні препарати

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому препарату Нінтеданіб Тева, протягом усього часу прийому препарату Нінтеданіб Тева і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних протизаплідних препаратів, таких як таблетки для контрацепції, і можуть зменшити їх ефективність. У зв'язку з цим, у разі виникнення таких порушень, потрібно обговорити з лікарем використання альтернативної, більш підходящої методи контрацепції.
• Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час лікування цим препаратом, пацієнтка повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Годування грудьми
  Не годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки може виникнути загроза патологічним змінам у дитини, яка годується грудьми.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
  Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

  3. Як приймати препарат Нінтеданіб Тева

  Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули потрібно ковтати цілі, запиваючи водою; не жуйте капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час або безпосередньо перед або після прийому їжі.
  Капсули не слід відкривати чи розбивати (див. пункт 5).

  Дорослі

  Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 100 мг двічі на добу (всього 200 мг на добу).
  Не слід приймати дозу вищу за рекомендовану дозу дві капсули Нінтеданіб Тева 100 мг на добу.
  Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу дві капсули препарату Нінтеданіб Тева 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може порадити припинити прийняття цього препарату. Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

  Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Тева

  Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

  Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Тева

  Не приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу 100 мг препарату Нінтеданіб Тева згідно з планом, о звичайній порі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

  Припинення прийому препарату Нінтеданіб Тева

  Не припиняйте прийняття препарату Нінтеданіб Тева без попередньої консультації з лікарем. важливо регулярне, щоденне прийняття препарату, так довго, як рекомендуватиме лікар.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Тева.
  Діарея Дуже часті, можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
  Діарея може привести до дегідратації: втрати води і важливих солей (електролітів, таких як содій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, потрібно випити багато рідини і негайно зв'язатися з лікарем. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.

  Під час лікування нінтеданібом (активною речовиною цього препарату) були спостережені наступні інші побічні ефекти.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря.
  Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
  Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • нудота (мдлощі)
  • біль у нижній частині тулуба (абдомена)
  • неправильні результати аналізів функції печінки

  Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • блювота
  • втрата апетиту
  • спад мasy тіла
  • кровотечі
  • висипка
  • головний біль

  Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

  • запалення підшлункової залози
  • запалення товстої кишки
  • важкі порушення функції печінки
  • мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
  • жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
  • свербіння
  • інфаркт міокарда
  • надмірне випадання волосся (алопеція)
  • збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • нервова недостатність
  • розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризм і розшарування судини)
  • захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

  Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжтканинні захворювання легень (ІЛД) з прогресуючим фенотипом
  Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • нудота (мдлощі)
  • блювота
  • втрата апетиту
  • біль у нижній частині тулуба (абдомена)
  • неправильні результати аналізів функції печінки

  Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • спад мasy тіла
  • високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
  • кровотечі
  • важкі порушення функції печінки
  • висипка
  • головний біль

  Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

  • запалення підшлункової залози
  • запалення товстої кишки
  • мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
  • свербіння
  • інфаркт міокарда
  • надмірне випадання волосся (алопеція)
  • збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • нервова недостатність
  • розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризм і розшарування судини)
  • захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

  Захворювання міжтканинної легеневої хвороби, пов'язаної з системною склеродермією (ССк-ІЛД)
  Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

  • нудота (мдлощі)
  • блювота
  • біль у нижній частині тулуба (абдомена)
  • неправильні результати аналізів функції печінки

  Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

  • кровотечі
  • високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
  • втрата апетиту
  • спад мasy тіла
  • головний біль

  Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

  • запалення товстої кишки
  • важкі порушення функції печінки
  • нервова недостатність
  • мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
  • висипка
  • свербіння

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • інфаркт міокарда
  • запалення підшлункової залози
  • жовтяниця, тобто жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей з причини високого вмісту білірубіну
  • розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризм і розшарування судини)
  • надмірне випадання волосся (алопеція)
  • збільшення вмісту білка в сечі (протеїнурія)
  • захворювання мозку, при якому спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

  encefalопатії)

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03057 Київ
  телефон: 0 800 503 803
  факс: (044) 246-96-98
  електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Тева

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату .
  Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
  У разі контакту з вмістом капсули потрібно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
  Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші інформації

  Що містить препарат Нінтеданіб Тева

  • Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
  • Інші компоненти:
  • Вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини, тверда жирова речовина, полігліцерол-3 діолеат
  • Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172) і жовто-коричневий залізний оксид (Е 172), очищена вода
  • Друк: шелак, кармін (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520), симетикон

  Як виглядає препарат Нінтеданіб Тева і що містить пакування

  Препарат Нінтеданіб Тева 100 мг - це непрозорі, подовжні капсули рожевого кольору, довжиною близько 16 мм, які містять жовту, липку суспензію, з надрукованим червоним друком позначенням «NT 100». Препарат Нінтеданіб Тева 100 мг, м'які капсули доступні в блистерах однодозових перфорованих з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в тектурній пачці.
  Величини пакувань:
  30 x 1 капсула м'яка
  60 x 1 капсула м'яка
  Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  вул. Емілії Платер, 53
  00-113 Варшава
  телефон: +48 22 345 93 00

  Виробник/Імпортер

  Pharmadox Healthcare Limited
  KW20A Kordin Industrial Park
  Paola, PLA 3000
  Мальта
  Adalvo Limited
  Мальта Life Sciences Park Building 1 Level 4
  Сер Темі Замміт Білдінг
  Сан Гванн Індустріальний Парк
  Сан Гванн, SGN 3000
  Мальта
  QUALIMETRIX S.A.
  579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
  Афіни, 15343, Греція
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  вул. Могильська, 80
  31-546 Краків

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Австрія:

  Нінтеданіб ратіофарм 100 мг - м'які капсули
  Бельгія:
  Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули/капсули м'які/Weichkapseln
  Чехія:
  Нінтеданіб Тева
  Німеччина:
  Нінтеданіб-ратіофарм 100 мг Weichkapseln
  Данія:
  Нінтеданіб Тева
  Естонія:
  Нінтеданіб Тева
  Греція:
  Нінтеданіб/Тева
  Іспанія:
  Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули EFG
  Фінляндія:
  Нінтеданіб ратіофарм 100 мг капсули, м'які
  Франція:
  НІНТЕДАНІБ ТЕВА 100мг, капсула м'яка
  Хорватія:
  Нінтеданіб Тева 100 мг, м'які капсули
  Ісландія:
  Нінтеданіб Тева
  Італія:
  Нінтеданіб Тева
  Литва:
  Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули
  Латвія:
  Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули
  Люксембург: Нінтеданіб Тева 100 мг капсули м'які
  Нідерланди:
  Нінтеданіб Тева 100 мг, м'які капсули
  Норвегія:
  Нінтеданіб Тева
  Польща:
  Нінтеданіб Тева
  Португалія:
  Нінтеданіб Зідріум
  Румунія:
  Нінтеданіб Тева 100 мг, капсули м'які
  Швеція:
  Нінтеданіб Тева
  Словаччина:
  Нінтеданіб Тева 100 мг м'які капсули
  Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025 р.