Нінтеданіб Аццордпгарма

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Нінтеданіб Аккордфарма
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Аккордфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він призначений

Капсули препарату Нінтеданіб Аккордфарма містять активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує
активність певної групи білків, які беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, які необхідні раковим клітинам для забезпечення їх харчуванням і киснем. Нінтеданіб, блокуючи активність цих білків, може зупинити зростання і поширення ракових клітин.
Цей препарат застосовується в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом (докetaksel) для лікування
раку легенів, який називається немікроцитарним раком легенів (НМРЛ). Препарат призначений для дорослих
пацієнтів, у яких НМРЛ є певним типом раку („гручолакорак”), і у яких раніше застосовувався інший протипухлинний препарат, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийняття препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і попередження

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою, мав проблеми з кровотечами, а особливо недавно кровотечу в легенях;
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або якщо в нього виявлено підвищену кількість білка в сечі;
• пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота (аспірин)), щоб запобігти згортанню крові. Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може збільшити ризик кровотечі;
• недавно пацієнт мав хірургічну операцію або планує піддатися хірургічній операції. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма зазвичай припиняється, якщо пацієнт піддається операції. Лікар вирішить, коли необхідно відновити лікування цим препаратом;
• пацієнт має рак з метастазами до мозку;
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія;
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки або для перевірки, як швидко кров згортається. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи можна пацієнтові призначити препарат Нінтеданіб Аккордфарма.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. важливо лікувати діарею негайно після появи перших симптомів (див. пункт 4);
• у пацієнта виникнуть блювота або нудота (нудота);
• у пацієнта виникнуть необяснені симптоми, такі як жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне гарячка, озноб, швидке дихання або швидке серцебиття. Це можуть бути симптоми інфекції або сепсису (див. пункт 4);
• у пацієнта виникне сильний біль у області живота, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або вздування, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації шлунково-кишкового тракту);
• у пацієнта одночасно виникнуть кілька або всі з наступних симптомів: раптовий сильний біль у животі або спазми живота, наявність червоних кров'яних тіл в калі, діарея або запор, нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного зниженням кровотоку (ішемічного коліту);
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки або якщо у пацієнта виникне біль у грудній клітці і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне стиск або біль у грудній клітці, типово зліва, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, швидке серцебиття, задихання, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• будь-яка побічна дія, яка може виникнути у пацієнта (див. пункт 4), стає важкою.

Діти і підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей і підлітків при лікуванні раку легенів (НМРЛ), тому не передбачається його застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Нінтеданіб Аккордфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять трав'яні компоненти, і препарати, які можна придбати без рецепта.
Цей препарат може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові, активної речовини препарату Нінтеданіб Аккордфарма, і тим самим можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• кетоконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Наступні препарати можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим можуть зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Аккордфарма:
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенітойн (препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії);
• троянда пасіонки (продукт, що містить трав'яні компоненти, який застосовується для лікування депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити нерідненому дитятку
і викликати вроджені дефекти.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, які приймають препарат Нінтеданіб Аккордфарма, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Аккордфарма, протягом усього періоду лікування і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції.
• Блювота і (або) діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень необхідно обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що вона вагітна під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма, вона повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат до грудного молока і чи може нашкодити дитяткові, якому годують грудьми.
У зв'язку з цим жінки не повинні годувати грудьми під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма.

Плідність

Не досліджувався вплив препарату Нінтеданіб Аккордфарма на плодність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Нінтеданіб Аккордфарма може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитин

Капсули містять соєву лецитин. Не застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма в один і той же день, в який пацієнт отримує
хіміотерапію докetakselem.
Капсули повинні бути прийняті цілими, запивши водою; не жувати їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі чи після прийому їжі.
Капсули не повинні бути відкриті або розчавлені (див. пункт 5).
Рекомендована доза препарату становить чотири капсули на добу (що дає в цілому 400 мг нінтеданібу на добу). Не слід приймати більшу дозу.
Цю добову дозу необхідно розділити на дві дози по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад дві капсули вранці і дві капсули ввечері. Ці дві дози повинні прийматися приблизно о тієї самої пори кожного дня. Прийом препарату в такий спосіб забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в організмі пацієнта.

Зниження дози

Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. пункт 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Аккордфарма. Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб Аккордфарма, 150 мг, м'які капсули для подальшого лікування.
У разі необхідності лікар може ще більше зменшити рекомендовану дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У такому випадку пацієнт отримає від лікаря рецепт на капсули відповідної сили.
У обидвох випадках необхідно приймати по одній капсулі відповідної сили двічі на добу,
з інтервалом приблизно 12 годин разом з їжею (наприклад, вранці і ввечері), приблизно о тієї самої пори дня.
Якщо лікар припинить хіміотерапію докetakselem, пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом наступної дози препарату Нінтеданіб Аккордфарма повинен бути продовжений згідно з планом о звичайній порі і в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати препарат щоденно, поки це рекомендовано лікарем. Якщо пацієнт не буде
прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря, лікування раку може бути неефективним.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування
препаратом Нінтеданіб Аккордфарма.

• Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)Діарея може привести до втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї необхідно випити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад лоперамідом, можливо найшвидше після консультації з лікарем.
• Гарячка нейтропенічнаісепсис(часто, може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може привести до зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин (нейтропенії), які дуже важливі для боротьби організму з бактеріальними або грибковими інфекціями. Унаслідок нейтропенії може виникнути гарячка (гарячка нейтропенічна) і сепсис. Якщо у пацієнта виникне гарячка, озноб, швидке дихання або швидке серцебиття, необхідно негайно повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма лікар буде регулярно перевіряти кількість кров'яних клітин і спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів інфекції, таких як запалення, гарячка або втома.

Під час застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея - див. вище
• Біль, оніміння і (або) поколювання пальців рук і ніг (нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки ротової порожнини і утворення виразок (запалення слизових оболонок, включаючи запалення ротової порожнини)
• Висипка
• Зниження апетиту
• Порушення балансу електролітів
• Збільшення активності ферментів печінки (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, лужної фосфатази в крові) в аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Сепсис (сепсис) - див. вище
• Зниження кількості білих кров'яних клітин з гарячкою (гарячка нейтропенічна)
• Утворення тромбів в венах (венозна тромбоемболічна хвороба), зокрема в ногах (симптоми: біль, червоність, набряк і підвищення температури кінцівки), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (у разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу).
• Високе артеріальне тиску (гіпертонія)
• Втрата рідини з організму (дегідратація)
• Флегмони
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення активності ферменту печінки (гамма-глутамілтрансферази) в крові в аналізах крові
• Зниження маси тіла
• Свербіж
• Біль у голові
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Нечасті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Утворення отвору в стінці кишечника (перфорації шлунково-кишкового тракту)
• Важкі порушення функції печінки
• Запалення підшлункової залози
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми і розтворення аорти)
• Хвороба мозку, при якій виникають симптоми, такі як біль у голові, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нейрологічні, такі як слабкість сил рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-35-50
факс: +38 (044) 279-35-50
адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистрі. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Аккордфарма

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить нінтеданіб езилану в кількості, еквівалентній 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, макрогологліцериди лауринової кислоти, лецитин (Е322) (див. пункт 2) Оболонка капсули: желатина, гліцерин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) Друкований текст: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію і пропіленгліколь (Е1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Нінтеданіб Аккорд, 100 мг, м'які капсули - це м'які желатинові капсули довжиною близько 16 мм, рожевого кольору, непрозорі, з подовжнім формою, з надрукованим чорним друком написом „JF1”, які містять суспензію жовтого кольору.
Препарат Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули випускається в пачках, які містять:

• Блистри з фольги алюмінієво-алюмінієвої з 60 і 120 м'якими капсулами (упаковка, яка містить 2 пачки по 60 капсул) в паперовій пачці
• блистри з фольги алюмінієво-алюмінієвої, подільні на однодозові і перфоровані, з 60 × 1 і 120 × 1 м'якими капсулами (упаковка, яка містить 2 пачки по 60 капсул) в паперовій пачці

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни,
Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: