НІНТЕДАНІБ АККОРДФАРМА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Аккордфарма
3. Як приймати Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нінтеданібу Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується

Капсули Нінтеданібу Аккордфарма містять активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує діяльність групи білків, які беруть участь у розвитку нових судин, які потрібні раковим клітинам для забезпечення їх харчуванням та киснем. Блокуючи діяльність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити зростання та поширення раку.

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з іншим лікарським засобом проти раку (докетаксел) для лікування раку легень, який називається немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів з певним типом НМРЛ («аденокарцинома») і тих, хто вже пройшов лікування іншим лікарським засобом проти цього раку, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас були проблеми з печінкою, якщо у вас були проблеми з кровотечами, особливо недавні кровотечі в легенях
• якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас було виявлено збільшення кількості білків у сечі
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота) для профілактики кров'яних згортань. Лікування нінтеданібом може збільшити ризик кровотеч.
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію або маєте заплановану операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоювання ран. Тому лікування цим лікарським засобом зазвичай припиняється, якщо ви підете на операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у вас є рак, який поширився на мозок
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія
• якщо у вас було аневризма (збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини) або розрив стінки кров'яного судини

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки та для визначення швидкості згортання крові. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас є діарея. важливо лікувати діарею якомога раніше (див. розділ 4).
• якщо у вас є блювота або нудота.
• якщо у вас є симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому куті живота (абдомені), кровотечі або появляються синяки частіше ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою.
• якщо у вас є гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм, які можуть бути ознаками інфекції або сепсису (див. розділ 4).
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, гарячку, озноб, головокружіння, блювоту або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми появи отвору в стінці кишечника («гострий апендицит»).
• якщо ви відчуваєте поєднання деяких або всіх цих симптомів: сильний біль або спазми в животі, кров у калових масах, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через зменшення кровотоку («ішемічний коліт»).
• якщо ви відчуваєте біль, набухання, червоність або тепло в кінцівці або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми утворення кров'яного згортання в одній з ваших вен.
• якщо у вас є важка кровотеча.
• якщо ви відчуваєте тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, швидкий серцевий ритм, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, які можуть бути симптомами порушення мозку, яке називається синдромом оборотньої енцефалопатії (СЕР).
• якщо будь-який з побічних ефектів, які ви можете мати (див. розділ 4), погіршується.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей чи підлітків для лікування раку легень (НМРЛ), і тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати його.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Аккордфарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшувати рівень нінтеданібу в крові, активної речовини цього лікарського засобу, і тому збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність нінтеданібу:

• Рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Трава святого Івана (лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Контрацепція

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, які методи контрацепції є найбільш підходящими.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшувати їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не відомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока та чи може нашкодити дитині. Тому жінки не повинні годувати грудьми під час лікування нінтеданібом.

Фертильність

Не вивчалося вплив цього лікарського засобу на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Нінтеданіб мало впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не користуйтеся машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитин

Капсули містять соєву лецитин. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Нінтеданіб Аккордфарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте нінтеданіб у той самий день, коли ви отримуєте лікування хіміотерапією докетакселом.

Проглотіть капсули цілими з водою, не жуючі їх. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або одразу перед або після неї.

Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза становить чотири капсули на день (що становить загалом 400 мг нінтеданібу на день). Не приймайте дозу вищу за цю.

Ця добова доза повинна бути розділена на дві дози по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози повинні прийматися приблизно в одну й ту саму годину кожного дня. Якщо ви прийматимете лікарський засіб таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете терпіти рекомендовану дозу 400 мг на день через появу побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на день (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам нінтеданіб 150 мг м'які капсули для лікування.

У разі необхідності ваш лікар може знову зменшити вашу добову дозу до 200 мг на день (дві капсули по 100 мг). Якщо це відбувається, ваш лікар призначить вам відповідну концентрацію капсули.

У обох випадках ви повинні приймати капсулу відповідної концентрації двічі на день з їжею з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) та приблизно в одну й ту саму годину дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію докетакселом, ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб двічі на день.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Аккордфарма, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендованою дозою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Аккордфарма

Не припиняйте приймати нінтеданіб без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, це лікування від раку може не працювати належним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Діарея може викликати втрату рідини та важливих солей з організму (електролітів, таких як натрій або калій). Під час перших симптомів діареї випийте багато рідини та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід, після консультації з вашим лікарем.

• Нейтропенія з гарячкоютасепсис(часто, можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може викликати зменшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (нейтропенія), які важливі для того, щоб організм міг реагувати належним чином на бактеріальні або грибкові інфекції. Як наслідок нейтропенії, можуть виникнути гарячка (нейтропенія з гарячкою) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гарячка, озноб, швидке дихання або швидкий серцевий ритм.

Під час лікування нінтеданібом ваш лікар буде регулярно проводити аналізи вашої крові та перевіряти, чи є ознаки інфекції, такі як запалення, гарячка або втома.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час лікування цим лікарським засобом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Чуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Біль у животі (абдомені)
• Кровотеча
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, які викривають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зменшення апетиту
• Дисбаланс електролітів
• Збільшення рівня ферментів печінки (аланінова амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, алкальної фосфатази в крові), які виявляються в аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис); див. вище
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок з гарячкою (нейтропенія з гарячкою)
• Кров'яні згортання в венах (венозний тромбоемболізм), особливо в ногах (симптоми включають біль, червоність, набухання та тепло в кінцівці), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень та викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря)
• Артеріальна гіпертензія (гіпертонія)
• Зневоднення (дегідратація)
• Абсцеси
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази) в крові, яке виявляється в аналізах крові
• Зменшення ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Відкриття отвору в стінці кишечника (гострий апендицит)
• Серйозні проблеми з печінкою
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та розриви артерій)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром оборотньої енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нінтеданібу Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, негайно вимийте руки під великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Аккордфарма

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Зміст капсули:Тригліцериди середньої ланки, лаурил макрогліцериди, лецитин (E322) (див. розділ 2)
• Зовнішня оболонка капсули:Желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172)
• Друкова фарба:Гума лака, оксид заліза чорний (E172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула Нінтеданібу Аккордфарма має довжину близько 16 мм, є м'якою желатинової оболонки облонгної форми, непрозорою та рожевого кольору, з написом "JF1" чорною фарбою, що містить суспензію жовтого-зеленого кольору.

Нінтеданіб Аккордфарма доступний у наступних розмірах упаковок:

• Блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію по 60 і 120 м'яких капсул (мультипак, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).
• Блістерні упаковки з алюмінію-алюмінію доступні у вигляді попередньо відформованих однодозових блистерних упаковок по 60 x 1 і 120 x 1 м'яких капсул (мультипак, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es