НЕБІВОЛОЛ ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Небіволол Віатріс 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Віатріс
3. Як приймати Небіволол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Віатріс і для чого він використовується

Небіволол належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску.

Небіволол показаний для лікування:

• Гіпертонічної хвороби (артеріальної гіпертензії).
• Серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів похилого віку, у поєднанні з лікуванням іншими лікарськими засобами (наприклад, діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Віатріс

Не приймайте Небіволол Віатріс, якщо:

• Ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж, набряк або труднощі з диханням.
• У вас є проблеми з печінкою.
• Ви пережили інфаркт міокарда, страждаєте на серцеву недостатність, яка може погіршуватися, або ви перебуваєте на внутрішньовенному лікуванні через серцеву недостатність.
• Вам діагностували інші важкі порушення серцевого ритму (такі як синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок або атриовентрикулярний блок другого та третього ступеня) і у вас немає працюючого кардіостимулятора.
• У вас є бронхіальна астма або важка труднощі з диханням.
• У вас є пухлина надниркової залози, звана феохромоцитомою, яка не лікується.
• У вас є метаболічний ацидоз.
• У вас дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину, відоме як брадикардія).
• У вас низький артеріальний тиск або ви маєте порушення кровообігу.
• Ви приймаєте лікарські засоби, які містять флоктафенін або сультоприд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Небіволол Віатріс, якщо:

• У вас є проблеми з серцем і ви не лікуєтеся, оскільки небіволол може погіршити ваше стан.
• У вас є хвороба Рейно, порушення кровообігу в руках або ногах або ви маєте періоди, коли у вас виникають труднощі з ходьбою, включаючи епізоди кульгавості, оскільки небіволол може погіршити ваше стан.
• Ваш лікар повідомив вам, що у вас є атриовентрикулярний блок першого ступеня (чуття втрати пульсу), оскільки небіволол може погіршити або сповільнити ваш серцевий ритм. Ваш лікар може бажати контролювати ваш серцевий ритм і змінювати дозу лікарського засобу у разі необхідності.
• У вас є ангіна Прінцметала, оскільки небіволол може погіршити серцеві напади.
• У вас є цукровий діабет, оскільки, хоча небіволол не має жодного впливу на цукор у крові, він може маскувати ознаки низького рівня цукру (гіпоглікемії) і міг би збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли його приймають з певними антидіабетичними лікарськими засобами, такими як сульфонілуреї (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• У вас є гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз), оскільки небіволол може маскувати ознаки цієї хвороби, такі як ненормально висока частота серцевих скорочень (тахікардія).
• У вас є дихальні проблеми, оскільки небіволол може викликати дихальні труднощі. Ваш лікар порадить вам, якщо ви перебуваєте в групі ризику через цю причину.
• У вас є порушення шкіри, відоме як псоріаз, або ви страждаєте на сінну лихоманку або інші алергічні захворювання, оскільки небіволол може погіршити ваше стан. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи слід приймати цей лікарський засіб.
• Ви носите контактні лінзи, оскільки небіволол може викликати сухість очей.

Прийом Небівололу Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте небіволол, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять флоктафенін або сультоприд (див. розділ «Не приймайте Небіволол Віатріс, якщо»).

Прийом небівололу з деякими з наступних лікарських засобів може занадто низько знижувати ваш артеріальний тиск або викликати серцеві проблеми:

• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як верапаміл, дилтіазем, клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, амілодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипін.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
• Лікарські засоби для лікування серцевих аритмій (ненормального серцевого ритму) таких як аміодарон, хінідин, гідрохінідин, цибензолін, флекайнід, дісопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або інших психічних проблем, таких як пароксетин, флуоксетин, тіоридазин.
• Барбітурати (використовуються для епілепсії, тривоги або безсоння).
• Баклофен (розслаблювач м'язів).
• Аміфостин (використовується в антираковій терапії).
• Мефлохін (протималярійний лікарський засіб).
• Органічні нітрати (для лікування ангіни пекторіс).
• Хінідин (для сповільнення серцевого ритму).
• Тербінафін (для лікування грибкових інфекцій та інфекцій, викликаних дріжджами).
• Бупропіон (для допомоги у припиненні куріння).
• Хлорохін (для лікування малярії або ревматоїдного артриту).
• Левомепромазин (для лікування психічних проблем).

Також:

• Стимулятори, які містять допамін або деконгестанти, які містять ефедрин, оскільки вони можуть занадто високо підвищувати артеріальний тиск або викликати серцеві проблеми.
• Інсулін або будь-який пероральний антидіабетичний лікарський засіб, оскільки небіволол може маскувати симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), такі як тахікардія або серцебиття.

Хірургія

Небіволол може взаємодіяти з деякими анестетиками, які використовуються під час операцій. Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідоміть вашого лікаря, дантиста або медичного персоналу лікарні, що ви приймаєте небіволол.

Вагітність і лактація

Небіволол не повинен прийматися вагітними жінками або жінками під час лактації, якщо тільки користь від прийому лікарського засобу для матері не переважує ризик для плоду або дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте під час лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час водіння транспортних засобів або використання машин слід враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння та втома через зниження артеріального тиску. У таких випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Ці ефекти більш ймовірні на початку лікування або після збільшення дози (див. також розділ 4).

Небіволол Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Небіволол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Завжди перевіряйте, чи у вас є достатньо таблеток, і чи не закінчується лікарський засіб. Старайтеся приймати таблетки о同じ годині щодня. Таблетки слід ковтати з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на 4 рівні дози.

Лікування гіпертонічної хвороби:

Використання у дорослих:звичайна доза становить 5 мг небівололу на добу. Ефект зниження артеріального тиску є очевидним після 1-2 тижнів лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Пацієнти похилого віку:якщо вам 65 років або більше і ви приймаєте небіволол для зниження артеріального тиску, звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг небівололу на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:рекомендована початкова доза становить 2,5 мг небівололу на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг небівололу на добу.

Прийом Небівололу Віатріс з іншими лікарськими засобами для зниження артеріального тиску:

Звичайна добова доза небівололу становить 5 мг, якщо його приймають разом з гідрохлортіазидом у дозі 12,5 мг - 25 мг на добу.

Лікування серцевої недостатності:

Використання у дорослих і пацієнтів похилого віку:ваш лікар почне лікування з низької дози, яка поступово збільшуватиметься з інтервалом у 1-2 тижні до досягнення стабілізації вашого стану. Спочатку вам буде призначено 1,25 мг небівололу протягом однієї-двох тижнів, потім доза буде збільшена до 2,5 мг небівололу один раз на добу, потім до 5 мг один раз на добу, а потім до 10 мг один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість лікарського засобу вам потрібно приймати.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Не рекомендується використовувати небіволол у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати небіволол.

Пацієнти з печінковою недостатністю:

Якщо у вас є печінкова недостатність, неслід приймати небіволол.

Використання у дітей і підлітків:

Не рекомендується використовувати небіволол у дітей і підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Випадкова передозування могла б призвести до зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, труднощів з диханням та раптових серцевих проблем.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Віатріс

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Зв'яжіться з вашим лікарем у разі забуття прийому кількох доз.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Віатріс

Якщо ви раптово припините лікування небівололом, ви можете відчувати побічні ефекти або ваше захворювання може погіршитися. У разі припинення лікування ваш лікар буде поступово знижувати вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати небіволол і негайно повідоміть вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Чуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням.
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати висип, свербіж, кропив'янку або набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть ускладнити дихання або ковтання.
• Серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням, втому після легкої фізичної активності або набряк ніг чи ступнів унаслідок затримки рідини.
• Порушення електричної активності серця, які можуть викликати чуття втрати пульсу.
• Очні проблеми, такі як запалення, сухість, червоність або чуття чужорідного тіла в повіці, яке може викликати пошкодження ока.
• Психічні проблеми (психоз), які можуть викликати те, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують (галюцинації), має хибні переконання (мареві ideas), є плутаним, має докучливі думки або поведінку.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головні болі.
• Свербіж або чуття оніміння.
• Головокружіння при встанні.
• Запор, нудота або діарея.
• Втома.
• Затримка рідини (набряк).
• Труднощі з диханням.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кошмари.
• Чуття депресії.
• Проблеми з зором.
• Низька частота серцевих скорочень або інші серцеві проблеми.
• Інші порушення функції серця, які можна виявити під час серцевих досліджень.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі або біль при ходьбі, включаючи м'язові спазми або кульгавість.
• Труднощі з диханням, як при астмі, через раптові спазми м'язів, які оточують дихальні шляхи (бронхоспазм).
• Розлад шлунка, гази, блювота.
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
• Висип, свербіж шкіри.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Головокружіння.
• Погіршення псоріазу або висипу, подібного до псоріазу (червоні плями на шкірі, часто з лускуватими пластинами).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції усього організму, з загальним висипом (реакції гіперчутливості).
• Швидко розвивається набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливою раптовою труднощами з диханням (ангіоедем).
• Вид висипу, який характеризується висипками, свербінням, підвищеними та рожевими плямами, викликанymi алергічними або неалергічними причинами (уртикарія).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з лікарськими засобами такого самого типу, як небіволол, тому вони також можуть спостерігатися з цим лікарським засобом. Частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Холодні пальці рук і ніг з синюшним забарвленням шкіри (феномен Рейно).
• Сухість очей.

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Головокружіння.
• Низька частота серцевих скорочень.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Гіпотензія (як чуття передзвону при швидкому встанні).
• Нетолерантність до небівололу.
• Легкий розлад проведення серцевого ритму, який впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярний блок першого ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк лівих).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, коробці або етикетці пляшки після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви виявите будь-яке забарвлення таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Віатріс

Активна речовина - небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що відповідає 5 мг небівололу.

Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Небіволол Віатріс містить лактозу та натрій»), содій кармелози, кукурудзяний крохмаль, полісорбат 80, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, овальні таблетки розміром 9,5 мм х 8,5 мм, з перетином у формі хреста, гладенькі з фасками. Кожна таблетка маркована літерою «N» у верхньому лівому квадранті та літерою «L» у верхньому правому квадранті з одного боку.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках з блистерами PVC/PVdC – Alu по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, у темних пластикових флаконах по 100 або 500 таблеток або у блистерах однодозових PVC/PVdC – Alu по 28 х 1, 56 х 1, 100 х 1 таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Або

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Ліон

Франція

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Небіволол Віатріс 5 мг таблетки EFG

Франція Небіволол Віатріс Сантє 5 мг таблетки, що розламуються на чотири частини

Італія НІВОЛОН 5 мг таблетки

Португалія Небіволол Майлан 5 мг таблетки

Сполучене Королівство Небіволол 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/