Небіволол Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Небіволол Медрег, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Небіволол Медрег і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небіволол Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Небіволол Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небіволол Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Небіволол Медрег і для чого його застосовують

Препарат Небіволол Медрег містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серця. Розширює також судини, що допомагає знизити артеріальне тиску. Препарат Небіволол Медрег застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Препарат Небіволол Медрег також застосовується для лікування легкої і середньої, хронічної серцевої недостатності, як доповнення стандартної терапії у пацієнтів у віці 70 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небіволол Медрег

Коли не застосовувати препарат Небіволол Медрег

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта встановлено одне або декілька з нижче перерахованих порушень:
• низький артеріальний тиск
• важкі порушення кровообігу в руках або ногах
• дуже повільна діяльність серця (менше 60 скорочень на хвилину)
• певні інші важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада передсердно-шлуночкового зв'язку другого і третього ступеня, порушення провідності в серці)
• серцева недостатність, яка недавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують роботу серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності
• астма або свистячий дихання (зараз або в минулому)
• не лікуваний феохромоцитом - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці)
• порушення функції печінки
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Небіволол Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який з нижче перерахованих станів:

• не правильна повільна діяльність серця
• біль у грудній клітці, викликаний самостійним скороченням коронарних артерій (стенокардія Принцметала)
• не лікувана хронічна серцева недостатність
• блокада серця І ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця)
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі в м'язах під час ходьби
• утримуючись труднощі з диханням
• цукровий діабет - оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) (наприклад, тремор, швидка діяльність серця) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії при застосуванні з деякими видами антидіабетичних препаратів, званих сульфонілмочовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліказид, глібенкламід, гліпізид або толбутамід)
• гіпертиреоз - цей препарат може маскувати симптоми неправильної швидкої діяльності серця, які виникають при цій хворобі
• алергія - цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт алергічний
• псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами) або псоріаз в минулому
• планований хірургічний втручання - перед знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Небіволол Медрег.

У разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Небіволол Медрег для лікування серцевої недостатності та необхідно обговорити це з лікарем. На початку лікування серцевої недостатності досвідчений лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (див. пункт 3). Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати препарат Небіволол Медрег дітям і підліткам через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Небіволол Медрег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перерахованих препаратів одночасно з препаратом Небіволол Медрег:

• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл)
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, барбітурати (що також застосовуються при епілепсії), фенотіазин (що також застосовується при випадках нудоти і блювоти) і тіоридазин
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин
• препарати, що застосовуються для знеболювання під час операцій
• препарати, що застосовуються для лікування астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (збільшене тиск у оці) або для розширення зіниці
• баклофен (препарат, що зменшує м'язовий тонус), аміфостин (препарат, що має захисну дію, застосовується під час лікування пухлин)
• препарати для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетічні препарати. Всі ці препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) діяльність серця.
• препарати, що застосовуються для лікування надкислоти або виразкової хвороби шлунка (препарати, що зменшують виділення шлункового соку): препарат Небіволол Медрег слід приймати під час прийому їжі, а препарат, що нейтралізує шлунковий сік, між прийомами їжі.

Препарат Небіволол Медрег з їжею і питтям

Препарат Небіволол Медрег можна приймати з їжею або незалежно від їжі, найкраще запивати склянкою води. Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Небіволол Медрег не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Небіволол Медрег.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння і втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Небіволол Медрег містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Небіволол Медрег містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Небіволол Медрег

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Небіволол Медрег можна приймати перед прийомом їжі, під час або після прийому їжі, але також і незалежно від прийому їжі. Необхідно прийняти таблетку, запиваємоши її достатньою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку на добу. Необхідно приймати дозу щоденно о однієї і тієї ж години. У пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування зазвичай починається з ½ таблетки на добу. Вплив на артеріальний тиск є видимим після 1-2 тижнів лікування. У рідких випадках оптимальна дія досягається після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем. Лікар розпочне лікування з ¼ таблетки на добу. Через 1-2 тижні лікування доза може бути збільшена до ½ таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу і далі до 2 таблеток на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу на кожному етапі лікування, а пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу. Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування і кожного разу під час збільшення дози. Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату, якщо це необхідно. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може посилити серцеву недостатність. Пацієнти з важкою серцевою недостатністю не можуть приймати цей препарат. Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о однієї і тієї ж години. Лікар може рекомендувати прийом препарату Небіволол Медрег у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування хвороби.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Небіволол Медрег у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небіволол Медрег

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Найчастіші симптоми передозування препарату Небіволол Медрег: дуже повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння (гіпотонія), задишка, подібна до тієї, що виникає при астмі (бронхоспазм), і гостра серцева недостатність. Пацієнт може прийняти активований вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.

Пропуск застосування препарату Небіволол Медрег

У разі пропуску дози препарату Небіволол Медрег, але nhớ про це невдовзі, необхідно прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значної затримки (наприклад, кількох годин) і наближення часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну, призначену дозу, о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Прекращення застосування препарату Небіволол Медрег

Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Небіволол Медрег, незалежно від того, чи застосовується він для лікування артеріальної гіпертонії, чи хронічної серцевої недостатності. Не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може посилити серцеву недостатність. У разі необхідності припинення лікування хронічної серцевої недостатності препаратом Небіволол Медрег лікар рекомендуватиме поступове зменшення дози, на половину, з інтервалом у тиждень. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Під час застосування препарату Небіволол Медрег для лікування підвищеного артеріального тиску відзначені наступні побічні ефекти: Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, незвичайне відчуття свербіння або оніміння
• задишка
• запор, нудота, діарея
• втома, набряк рук або ніг

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кошмари, відчуття депресії
• порушення зору
• повільна діяльність серця або інші порушення серця
• низький артеріальний тиск, судоми в ногах під час ходьби
• задишка, подібна до тієї, що виникає при астмі, викликана раптовим скороченням м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• порушення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• свербіння, висипка на шкірі
• імпотенція

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• омдління
• посилення псоріазу (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами)

Наступні побічні ефекти відзначені лише в окремих випадках під час лікування препаратом Небіволол Медрег:

• алергічні реакції, що охоплюють все тіло, які проходять з загальними змінами шкіри (реакції надчутливості)
• швидко розвивається набряк, особливо навколо губ, повік або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк)
• вид висипки на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами, яке є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка)

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: Бардzo часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• повільна діяльність серця
• головокружіння

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (такий як відчуття оmdlіння під час швидкого вставання)
• нетолерантність до цього препарату
• вид легкого порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця (блокада передсердно-шлуночкового зв'язку першого ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (такий як набряк навколо гомілок).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати суб'єкту відповідальності. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небіволол Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Небіволол Медрег

• -Активною речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду).
• -Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кроскармелоза натрію, макрогол 6000 і лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Небіволол Медрег і що містить пакування

Круглі, білі, опуклі таблетки діаметром 9 мм з хрестоподібними лініями поділу по одній стороні з позначенням «N 5» по другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки поставляються в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВдХ в паперовому пачці. Розміри пакувань: 28, 30, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

Medreg s.r.o. вул. На Флоренці, 2116/15, Нове Место, 110 00 Прага 1, Чехія, телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Самоковсько Шосе стр., 2600 Дупниця, Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Небіволол Медрег Польща: Небіволол Медрег Словаччина: Небіволол Медрег Румунія: Небіволол Гемакс Фарма 5 мг компреси

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025