ІНСУКОР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інсукор 2,5 мг таблетки

небіволол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Інсукор 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Інсукор 2,5 мг таблеток
3. Як приймати Інсукор 2,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інсукор 2,5 мг таблеток

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інсукор і для чого він використовується

Інсукор містить небіволол, лікарський засіб для серцево-судинної системи, який належить до групи селективних бета-блокувальників (з селективною активністю у серцево-судинній системі). Він запобігає збільшенню частоти серцебиття і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Інсукор також використовується для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед прийомом Інсукор

Не приймайтеІнсукор

• якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте одну або кілька наступних порушень:
  • низький артеріальний тиск
  • серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
  • надто повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок другого і третього ступеня, порушення проведення серцевої діяльності).
  • серцевої недостатності, яка погіршилася або недавно виникла, або якщо ви приймаєте внутрішньовенне лікування для допомоги серцевій діяльності після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.- астму або труднощі з диханням (зараз або в минулому), феохромоцитому, пухлину, розташовану в верхній частині нирок (надниркові залози), яка не лікується. - порушення функції печінки.
  • метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, діабетична кетоацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Інсукор.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або розвиваються наступні проблеми:

• анормально повільний серцевий ритм
• тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною
• хронічна серцева недостатність без лікування
• атриовентрикулярний блок першого ступеня (легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм)
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно, або біль при ходьбі, подібний до судом.
• хронічні проблеми з диханням.
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки попередження, викликані зниженням рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і міг би збільшити ризик серйозної гіпоглікемії, коли його приймають з певними антидіабетичними засобами, такими як сульфонілуреї (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може маскувати симптоми прискореного серцебиття, викликані цією патологією.
• алергія, цей лікарський засіб може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• якщо ви страждаєте або страждали псоріазом, захворюванням шкіри, характеризованим лускатими плямами рожевого кольору.
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є серйозні порушення нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Інсукор для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей лікування не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Інсукор у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Інсукор

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Повідомте завжди вашого лікаря, якщо, крім Інсукор, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих захворювань (наприклад, амйодарон, амлодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моکسонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл)
• Заспокійливі засоби та терапії, використовувані для лікування психозу (психічного захворювання) наприклад, барбітурати (також використовувані для лікування епілепсії), фенотіазин (також використовуваний для лікування нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії наприклад, амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування астми, закладення носа або певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування спазмів); амифостин (лікарський засіб, який використовується для захисту під час лікування раку).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Всі ці лікарські засоби, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву діяльність.

• Протималярійні засоби (мефлохін).
• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (антикислотні засоби): слід приймати Інсукор під час їжі, а антикислотний засіб - між їджами.

Прийом Інсукор з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Інсукор не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це не буде явно необхідно.

Годування грудьми

Не рекомендується використання під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається з вами, неводьте автомобіль та не використовуйте машини.

Інсукор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщоваш лікар вказав, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесяз ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інсукор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інсукор

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Інсукор можна приймати до, під час або після їжі, але також його можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з трохи водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Звичайна доза становить 5 мг (дві таблетки) на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями нирок рекомендується починати лікування з однієї таблетки по 2,5 мг на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Інколи оптимальний ефект досягається лише після 4 тижнів.
• Якщо вам більше 75 років, можливо, вам буде потрібне більш ретельне спостереження вашим лікарем.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде контролюватися вашим лікарем.

• Ваш лікар почне лікування з 1,25 мг (половини таблетки) на добу. Цю дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до 2,5 мг (одної таблетки по 2,5 мг) на добу; потім до 5 мг (двох таблеток) на добу і, після цього, до 10 мг (чотирьох таблеток) на добу, аж до досягнення правильної дози для вас. Ваш лікар призначить дозу, яка буде правильною для вас на кожному етапі, і вам потрібно буде ретельно слідувати інструкціям вашого лікаря.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг.

• Коли ви починаєте лікування та кожен раз, коли збільшується доза, буде потрібно, щоб досвідчений лікар ретельно спостерігав за вами протягом двох годин.
• Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це буде потрібно.
• Ви не повинні раптово припиняти прийом лікарського засобу, оскільки це може привести до погіршення серцевої недостатності.
• Пацієнти з серйозними порушеннями нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, найкраще о同じній годині дня.

Ваш лікар може вирішити, що потрібно поєднати ці таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Якщо ваш лікар вказав, що вам потрібно приймати ½ (половину) таблетки на добу, див. інструкції нижче щодо того, як розламати Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг таблетки на рівні частини.

• Помістіть таблетки на плоскій поверхні, з лінією розламу зверху.
• Розломайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук, розміщеними вздовж лінії розламу (Діаграми 1 і 2).

Діаграма 1 Діаграма 2

Діаграми 1 і 2: легкий розлам таблеток Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг на рівні частини.

Використання в дітей та підлітках

Не використовуйте в дітей або підлітках.

Якщо ви прийняли більше Інсукор, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.. Симптоми та ознаки, повідомлені при передозуванні, найчастіше пов'язані з надто повільним серцевим ритмом (брадикардією), низьким артеріальним тиском з можливим втратою свідомості (гіпотензією), труднощами з диханням, такими як при астмі (бронхоспазм) та гострою серцевою недостатністю.

Ви можете прийняти активований вугілля (доступний у вашій аптеці), поки чекаєте на лікаря.

Якщо ви забули прийняти Інсукор

Якщо ви забули прийняти дозу Інсукор, але пам'ятаєте про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що ви майже досягаєте наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо同じній годині. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забуття прийому лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування Інсукор

Проконсультуйтеся завжди з вашим лікарем перед припиненням лікування Інсукор, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.

Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, починаючи з половини дози з інтервалом у одну тиждень. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати небіволол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції усього організму, з загальними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптова набухливість, особливо навколо губ, повік і/або язика, яку може супроводжувати гостра трудність з диханням (ангіоедем)
• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими висипаннями з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія)
• Труднощі з диханням, такі як при астмі, викликані раптовим скороченням м'язів, які оточують дихальні шляхи. Чувство напруження в грудній клітці, труднощі з диханням або свистячий звук при диханні (бронхоспазм)

Коли Інсукор використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, його можливі побічні ефекти такі:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Незвичайне відчуття свербіння або оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Чувство нестачі повітря.
• Набухливість рук або ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Аномальне зір.
• Імпотенція (труднощі з досягненням ерекції).
• Чувства депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику (індигестія).
• Вомітування.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Труднощі з диханням, такі як при астмі, викликані раптовим скороченням м'язів, які оточують дихальні шляхи. Чувство напруження в грудній клітці, труднощі з диханням або свистячий звук при диханні (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу (захворювання шкіри, характеризоване лускатими плямами рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти були повідомлені лише в окремих випадках під час лікування цим лікарським засобом:

• Алергічні реакції усього організму, з загальними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• Раптова набухливість, особливо навколо губ, повік і/або язика, яку може супроводжувати гостра трудність з диханням. (ангіоедем)
• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими висипаннями з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія)

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм.
• Головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (як відчуття головокружіння при швидкому встанні).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок першого ступеня).
• Набухливість нижніх кінцівок (наприклад, набухливість щиколоток).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інсукор

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо лікарський засіб змінив колір або показує будь-які ознаки псування, проконсультуйтеся з фармацевтом, він скаже вам, що робити.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсукора

Активний інгредієнт - небіволол.

Кожна таблетка містить 2,5 мг небівололу, що еквівалентно 2,725 мг гідрохлориду небівололу.

Інші компоненти:

Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, содій кармелози, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні непокриті таблетки капсульної форми білого кольору, з виїмкою з одного боку та гладенькими з іншого.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Інсукора випускаються в блистерах по 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Промислова вулиця 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхової 143

56617 Високе Мито

Чехія

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

Стара лісопилка, парк Гатфілда

Гатфілд, Хертфордшир, AL9 5PG

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, С.Л.У.

Вулиця Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Небіволол Гленмарк 2,5 мг таблетки

Угорщина Небітрікс 2,5 мг

Нідерланди Небіволол Гленмарк 2,5 мг таблетки

Словаччина Небітрікс 2,5 мг

Іспанія ІНСУКОР 2,5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//