Недал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Недал, 10 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Недал і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Недал
• 3. Як застосовувати препарат Недал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Недал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Недал і для чого він призначено

Недал містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором, що розширює судини.
Препарат призначено для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Недал також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років
або старших.
Недал може бути застосовуваний для лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Недал

Коли не застосовувати препарат Недал

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у разі низького артеріального тиску (тиск систоли або "верхній" тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• у разі слабкого кровообігу в кінцівках;
• у разі дуже повільної серцевої діяльності (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату);
• якщо в пацієнта діагностовано порушення провідності серця (такі як синдром хворої синусної вузли або атриовентрикулярний блок) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;
• у разі гострої серцевої недостатності або внутрішньовенної терапії (за допомогою "капельниці" внутрішньовенно) для підтримки серцевої діяльності;
• у разі труднощів з диханням або свистячого дихання;
• якщо в пацієнта наявний не лікуваний феохромоцитом (пухлина надниркових залоз);
• якщо в пацієнта наявна тяжка захворювання печінки або порушення функції печінки;
• у разі метаболічного ацидозу (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень цукру в крові стає надто високим і реакція крові стає надто кислою),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флоктафенін або сультоприд.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Недал необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо в пацієнта наявні або розвиваються будь-які з наступних станів:

• не лікувана серцева недостатність (неспроможність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму);
• не правильна, дуже повільна серцева діяльність;
• легкий (першого ступеня) атриовентрикулярний блок у серці;
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий Принцметалевий або нічний стенокардія);
• слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, подібні до спазму м'язів під час ходьби;
• тривалі проблеми з диханням;
• цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії у разі застосування з деякими видами антидіабетичних препаратів, такими як сульфонілмочевини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид або толбутамід);
• гіпертиреоз, оскільки препарат Недал може маскувати неправильно швидку серцеву діяльність при цьому захворюванні;
• алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути більш вираженими і може бути необхідним застосування більшої кількості препаратів для їх лікування;
• зміни шкіри, відомі як псоріаз, оскільки препарат Недал може загострювати симптоми,
• ношення контактних лінз, оскільки препарат Недал може зменшувати виділення сльози і викликати сухість очей.

У таких випадках лікар може коригувати лікування або частіше контролювати пацієнта.
У разі планування операції та необхідності застосування анестезії важливо, щоб пацієнт повідомив про це хірурга або стоматолога.
У разі важких порушень функції нирок не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря (див. пункт 3.).
Без попередньої консультації та рекомендації лікаря не слід раптово припиняти застосування препарату (див. пункт 3.).

Діти та підлітки

Нерекомендується застосування препарату Недал дітям та підліткам через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Недал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавються без рецепта, фітопрепарати, вітаміни та мінеральні речовини у великих дозах.
Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає одночасно з препаратом Недал:

• дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцевих захворювань); під час лікування препаратом Недал не слід вводити верапаміл внутрішньовенно;
• інші препарати, відомі як антагоністи кальцію, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших серцевих захворювань, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ні модипін, нітрендипін;
• інші антигіпертензивні препарати або органічні нітрати, які застосовуються для лікування болю у грудній клітці;

після прийому їжі;

• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмій), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон;
• трисиклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії);
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
• дигоксин або інші препарати, відомі як глікозиди наперстянки (застосовуються для лікування серцевої недостатності);
• протизапальні обезболівні препарати (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) застосовуються для лікування болю та запалення;
• препарати, які застосовуються для лікування астми, закладення носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць;
• застосування анестезії: завжди необхідно повідомляти анестезіолога про прийом препарату Недал перед застосуванням анестезії;
• циметидин (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлунка) - препарат Недал слід приймати під час прийому їжі, а препарати, які нейтралізують шлунковий сік, - між прийомами їжі;
• препарати, які впливають на метаболізм небівололу, тобто пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії);
• аміфостин (препарат з протективною дією, який застосовується під час хіміо- або радіотерапії);
• баклофен (міорелаксант),
• препарати, які впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовується для лікування грибкових або кандидозних інфекцій), бупропіон (застосовується для допомоги у відмові від куріння), хлорохін (застосовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовується для лікування психозів),
• мефлохін (протималярійний препарат).

Недал з їжею та питтям

Препарат Недал можна приймати до, під час або після прийому їжі, а також можна приймати без їжі.
Таблетку або її частину необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Недал під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Годування грудьми
Жінки, які приймають препарат Недал, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння та втому. У такому разі не слідкерувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Недал містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнту необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Недал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг (половина таблетки) на добу.
• У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг (чверть таблетки) на добу.
• Може пройти до 4 тижнів, поки препарат не почне повністю діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози 1,25 мг на добу (такої дози не можна отримати за допомогою таблетки препарату Недал потужністю 10 мг - необхідно застосовувати інші препарати або препарат Недал потужністю 5 мг, таблетку якого можна розділити на чотири дози по 1,25 мг). Ця доза може бути збільшена через 1-2 тижні до дози 2,5 мг (чверть таблетки) на добу, потім до дози 5 мг (половина таблетки) на добу та потім до дози 10 мг (одна таблетка) на добу, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта.
• Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг (одна таблетка) на добу.
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу, коли доза препарату буде збільшуватися.
• У разі необхідності лікар може зменшити дозу препарату, не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози 1,25 мг на добу (такої дози не можна отримати за допомогою таблетки препарату Недал потужністю 10 мг - необхідно застосовувати інші препарати або препарат Недал потужністю 5 мг, таблетку якого можна розділити на чотири дози по 1,25 мг). Ця доза може бути збільшена залежно від толерантності до препарату через 1-2 тижні до дози 2,5 мг (чверть таблетки) на добу, потім до дози 5 мг (половина таблетки) на добу та потім до дози 10 мг (одна таблетка) на добу, поки не буде досягнута доза, відповідна для пацієнта.
• Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг (одна таблетка) на добу.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о одній і тій самій порі.
Таблетку можна розділити на чотири рівні частини.
Якщо лікар рекомендував приймати чверть або половину таблетки на добу, необхідно ознайомитися з наведеною нижче інструкцією щодо розламування таблеток препарату Недал.

• Необхідно покласти таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл або підлогу), розмістивши її зверху стороною з позначеними лініями поділу.
• Розламати таблетку уздовж вертикальної лінії, тиснучи на неї пальцями обидвох рук, так, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверті таблетки можна отримати розламуванням половинок таким самим чином, як показано на малюнках 3 і 4.

Малюнок 1
Малюнок 2

Малюнок 3
Малюнок 4
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток з іншим препаратом, призначеним для даного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Недал у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Недал

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток (передозування) у пацієнта можуть виникнути: повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск та інші порушення, пов'язані з серцем, утруднення дихання або свистячий одdech. Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Недал

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але згадав про це невдовзі, йому слід прийняти пропущену дозу препарату якнайшвидше. Якщо ж минуло багато часу (наприклад, кілька годин або вся доба), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну або збільшену дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторного пропуску доз.

Прервання застосування препарату Недал

Не слід припиняти застосування препарату Недал без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти застосування препарату Недал. Раптове припинення препарату може викликати небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів з стенокардією.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тискубули відзначені наступні побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль,
• головокружіння,
• втома,
• незвичайний свербіж або відчуття оніміння,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• диспное,
• відчуття набряку, наприклад, рук або ніг.

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 100):

• повільна серцева діяльність або інші порушення, пов'язані з серцем,
• низький артеріальний тиск,
• болі в ногах під час ходьби (або їх загострення),
• незвичайне бачення,
• імпотенція (утруднення досягнення ерекції),
• депресія,
• нездужання, гази в шлунку або кишечнику, блювота,
• виразка на шкірі, свербіж,
• тиск у грудній клітці, утруднення дихання або свистячий одdech,
• кошмари.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• омдленіння,
• загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, червоними плямами).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• набряк судин: набряк шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що викликає диспное або утруднення при ковтанні - необхідно негайно звернутися до лікаря!
• алергічні реакції, які охоплюють все тіло, що супроводжуються загальними змінами шкіри (реакції гіперчутливості),
• кропив'янка.

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностібули відзначені наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 особи з 10):

• сповільнення серцевої діяльності,
• головокружіння.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10):

• загострення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdлення під час раптового встання),
• нетолерантність до препарату,
• легке порушення провідності серця, яке впливає на ритм серця (атриовентрикулярний блок першого ступеня),
• набряк (наприклад, набряк у області гомілок).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Недал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Недал

• Активною речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 10 мг небівололу, що відповідає 10,90 мг гідрохлориду небівололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Недал та що містить упаковка

Таблетки препарату Недал білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі з чотирма обрізаними краями та перехрестними лініями поділу з обох сторін таблетки. На кожній чверті з однієї сторони таблетки викарбувано "N". Таблетка діаметром близько 11 мм.
Таблетку препарату Недал можна розділити на чотири рівні частини.
Препарат Недал доступний у блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК, які містять 28 або 56 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: