ІНСУКОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інсукор 5 мг таблетки EFG

небіволол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Інсукор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інсукор
3. Як приймати Інсукор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інсукору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інсукор і для чого він використовується

Інсукор містить небіволол, препарат для серцево-судинної системи, який належить до групи селективних бета-блокуючих засобів (з селективною активністю у серцево-судинній системі). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Інсукор також використовується для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, разом з іншими препаратами.

2. Перед тим, як приймати Інсукор

Не приймайтеІнсукор

• якщо ви алергічні на небіволол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте одну або декілька з наступних порушень:
  • низький артеріальний тиск
  • серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
  • дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок другого і третього ступеня, порушення проведення серцевої діяльності).
  • серцеву недостатність, яка погіршилася або була недавно діагностована, або якщо ви приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки серцевої діяльності після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
  • астму або труднощі з диханням (зараз або в минулому), феохромоцитому, пухлину, розташовану в верхній частині нирок (надниркові залози), яка не піддається лікуванню.
  • порушення функції печінки.
  • метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інсукор.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або розвиваються наступні проблеми:

• абnormalний серцевий ритм
• тип грудного болю, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною
• хронічна серцева недостатність без лікування
• перший ступінь блокади серцевої діяльності (легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм)
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно
• хронічні респіраторні проблеми.
• цукровий діабет: цей препарат не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки зниження рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і міг би збільшити ризик важкого зниження рівня цукру в крові при використанні з деякими антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілурея (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіперактивність щитоподібної залози: цей препарат може маскувати симптоми прискореного серцевого ритму через цю патологію.
• алергія: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• якщо ви страждаєте або страждали псоріазом, захворюванням шкіри, характеризованим лускуватими плямами рожевого кольору.
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є серйозні порушення ниркової діяльності, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Інсукор для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей препарат не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде чітко вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Інсукору у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього препарату в цій групі пацієнтів.

Інші препарати та Інсукор

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати

Повідомте завжди вашого лікаря, якщо, крім Інсукору, ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• Препарати для контролю артеріального тиску або препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідін, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моکسонідин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)
• Седативні препарати та терапії, які використовуються для лікування психозу (психічного захворювання) наприклад, барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазин (також використовується для лікування нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Препарати, які використовуються для лікування депресії наприклад, амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Препарати, які використовуються для анестезії під час операції.
• Препарати, які використовуються для лікування астми,鼻 запалення або певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.

• Баклофен (протиспастичний препарат); аміфостин (захисний препарат, який використовується під час лікування раку).

• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.

Всі ці препарати, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або на функцію серця.

• Противомалярійні препарати (мефлохін).
• Препарати для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (противокислотні препарати): вам потрібно приймати Інсукор під час їжі, а противокислотний препарат - між їджами.

Прийом Інсукору з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Вагітність

Інсукор не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки це не буде чітко необхідно.

Лактація

Не рекомендується його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається з вами, неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Інсукор містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщоваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесяз ним перед тим, як приймати цей препарат.

Інсукор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інсукор

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інсукор можна приймати до, під час або після їжі, але також його можна приймати незалежно від неї. Найкраще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Звичайна доза становить 5 мг (одна таблетка) на добу. Найкраще приймати дозу завжди о однієї й тієї ж години дня.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями ниркової діяльності рекомендується починати лікування з 2,5 мг (половини таблетки 5 мг) на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Інколи оптимальний ефект досягається лише після 4 тижнів.
• Якщо вам більше 75 років, вам може знадобитися більш ретельний контроль з боку вашого лікаря.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування буде під суворим контролем вашого лікаря.

• Ваш лікар почне лікування з 1,25 мг на добу. Для цієї дози потрібна форма випуску цих таблеток, яка містить іншу кількість активної речовини (2,5 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 2,5 мг (половини таблетки) на добу; потім до 5 мг (одної таблетки) на добу та згодом до 10 мг (двох таблеток) на добу до досягнення правильної дози для вас. Ваш лікар призначить дозу, яка буде правильною для вас на кожному етапі, і вам потрібно буде суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг.
• Коли ви починаєте лікування та кожного разу, коли ваш лікар збільшує дозу, буде потрібно, щоб досвідчений лікар суворо спостерігав за вами протягом двох годин.
• Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
• Вам не слід раптово припиняти приймати препарат, оскільки це може привести до погіршення серцевої недостатності.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової діяльності не повинні приймати цей препарат.
• Прийом препарату один раз на добу, найкраще о однієї й тієї ж години дня.

Ваш лікар може вирішити, що потрібно поєднати ці таблетки з іншими препаратами для лікування вашого захворювання.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, див. інструкції нижче щодо того, як розламати Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг таблетки на дві рівні частини.

• Помістіть таблетки на плоску поверхню (наприклад, стіл або підлогу), з лінією розламу зверху.
• Розломайте таблетку, натискаючи на неї пальцями обидвох рук, розміщеними вздовж лінії розламу (Діаграми 1 і 2).

Діаграма 1 Діаграма 2

Діаграми 1 і 2: легкий розлам таблеток Інсукор 2,5 мг та Інсукор 5 мг на дві рівні частини.

Використання в дітей та підлітках

Не використовуйте в дітей та підлітках.

Якщо ви прийняли більше Інсукору, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Симптоми та ознаки, які найчастіше повідомляються при передозуванні, пов'язані з дуже повільним серцевим ритмом (брадикардією), низьким артеріальним тиском з можливим втратою свідомості (гіпотензією), труднощами з диханням, такими як при астмі, та гострою серцевою недостатністю.

Ви можете прийняти активований вугілля (доступний у вашій аптеці), поки чекаєте на допомогу.

Якщо ви забули прийняти Інсукор

Якщо ви забули прийняти дозу Інсукору, але вспомнили про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть дозу дня, як зазвичай. Якщо ж пройшло багато часу (декілька годин), так що це вже близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забування прийому препарату.

Якщо ви припинили лікування Інсукором

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Інсукором, як для підвищеного артеріального тиску, так і для хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Інсукором, як для підвищеного артеріального тиску, так і для хронічної серцевої недостатності.

Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу потрібно поступово зменшувати, починаючи з половини дози з інтервалом у тиждень. Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати небіволол і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції усього організму, з загальними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптова набряклість, особливо навколо губ, повік та/або язика, яка може бути супроводжена труднощами з диханням (ангіоедем)
• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими висипаннями з бородавчастою поверхнею, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія)
• Труднощі з диханням, такі як при астмі, через раптове звуження м'язів, які оточують дихальні шляхи. Чувство стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням або свистячі звуки при диханні (бронхоспазм)

Коли Інсукор використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, його можливі побічні ефекти такі:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Ненормальне відчуття свербіння або оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Чувство нестачі повітря.
• Набряклість рук або ніг.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Аномальне зір.
• Імпотенція (труднощі з досягненням ерекції).
• Чувство депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику (диспепсія).
• Вомітування.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Труднощі з диханням, такі як при астмі, через раптове звуження м'язів, які оточують дихальні шляхи. Чувство стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням або свистячі звуки при диханні (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу (захворювання шкіри, характеризоване лускуватими плямами рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти були повідомлені лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом:

• алергічні реакції усього організму, з загальними висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптова набряклість, особливо навколо губ, повік та/або язика, яка може бути супроводжена труднощами з диханням. (ангіоедем)
• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими висипаннями з бородавчастою поверхнею, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія)

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм.
• Головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (як відчуття головокружіння при швидкому піднятті).
• Нетерпимість до цього препарату.
• Легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм (блокада серцевої діяльності першого ступеня).
• Набряклість нижніх кінцівок (наприклад, набряклість щиколоток).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Інсукору

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо лікарський засіб змінив колір або показав будь-які ознаки псування, запитайте пораду у вашого фармацевта, який скаже вам, що робити.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інсукору

Активна речовина - небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші компоненти:

Моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, содій кармелози, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні непокриті таблетки круглої форми та білого кольору, з написом «N» і «L» на одному боці розділені виїмкою, а з іншого боку - гладенькі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Інсукор 5 мг випускаються в блистерах по 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Промислова вулиця 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхова 143

56617 Високе Мито

Чехія

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

Стара лісопилка, парк Гатфілд

Гатфілд, Хертфордшир, AL9 5PG

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

Вулиця Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Небіволол Гленмарк 5 мг таблетки

Угорщина Небітрікс 5 мг

Нідерланди Небіволол Гленмарк 5 мг таблетки

Словаччина Небітрікс 5 мг

Іспанія ІНСУКОР 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//