Небіволол Крка

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Небіволол Крка, 5 мг, таблетки

Небіволол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Небіволол Крка і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Небіволол Крка
• 3. Як використовувати препарат Небіволол Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небіволол Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Небіволол Крка і для чого він використовується

Препарат Небіволол Крка у вигляді таблеток містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему.
Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає
на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення
серця. Розширює також судини, що допомагає знижувати артеріальне тиснячення.
Препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиснячення (гіпертонії) у
дорослих.
Небіволол Крка також використовується для лікування легкої та середньої, хронічної
серцевої недостатності як доповнення стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Небіволол Крка

Коли не використовувати препарат Небіволол Крка

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено одне або декілька з нижче перелічених порушень:
• низьке артеріальне тиснячення;
• важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках;
• дуже повільна діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину);
• інші важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердної та шлуночкової, порушення провідності в серці);
• серцева недостатність, яка недавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують роботу серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності;
• астма або свистячий одdech (зараз або в минулому);
• не лікуваний пухлина хромафінної тканини - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці);
• порушення функції печінки;
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Небіволол Крка, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який з нижче перелічених станів:

• не правильна повільна діяльність серця;
• біль у грудній клітці, спричинений самостійним скороченням коронарних артерій, названий стенокардією типу Прінцметала;
• не лікувана хронічна серцева недостатність;
• блокада серця І ступеня (рідкісний тип легкого порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця);
• слабкий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно;
• утримуючись труднощі з диханням;
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця);
• гіпертиреоз: цей препарат може маскувати симптоми неправильної швидкої діяльності серця, які виникають при цій хворобі;
• алергія: цей препарат може посилювати реакцію на пилок або інші речовини, які викликають алергію;
• псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами) або псоріаз в минулому;
• планується хірургічна операція - перед знеболюванням необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийом препарату Небіволол Крка;
• у разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Небіволол Крка при лікуванні серцевої недостатності та необхідно обговорити це з лікарем.

Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю буде регулярно моніторитися на початку
лікування досвідченим лікарем (див. пункт 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти та молодь

Не рекомендується призначати препарат Небіволол Крка дітям та молоді через відсутність даних
про застосування в цій віковій групі.

Препарат Небіволол Крка та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно завжди повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів
одночасно з препаратом Небіволол Крка:

• препарати, що використовуються для лікування гіпертонії або серцевих хвороб (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при випадках нудоти та блювоти), тіоридазин;
• препарати, що використовуються для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин;
• препарати, що використовуються для знеболювання під час операції;
• препарати, що використовуються при астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, таких як глаукома (збільшене тиснячення в оці) або для розширення зіниці;
• баклофен (препарат, що зменшує напруження м'язів);
• аміфостин (препарат з захисним діянням, що використовується під час лікування пухлин).

Нижче перелічені препарати, а також препарат Небіволол Крка, можуть впливати на артеріальне тиснячення та (або)
діяльність серця:

• препарати, що використовуються для лікування надкислотності або виразкової хвороби шлунка (препарати, що нейтралізують кислоту в шлунку), наприклад, циметидин: препарат Небіволол Крка слід приймати під час прийому їжі, а препарат, що нейтралізує кислоту, між прийомами їжі.

Використання препарату Небіволол Крка з їжею та питтям

Препарат Небіволол Крка можна приймати до, під час або після прийому їжі, а також незалежно від
прийому їжі. Таблетку необхідно приймати, запивуючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарату Небіволол Крка не слід використовувати під час вагітності, якщо його використання не є
абсолютно необхідним.
Не рекомендується використання цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. У такому випадку не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Небіволол Крка містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Небіволол Крка

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиснячення (гіпертонії)

• Зазвичай використовується доза 5 мг (1 таблетка) на добу. Необхідно намагатися приймати дозу щоденно о цій самій порі.
• У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування зазвичай починається з ½ (половини) таблетки на добу.
• Вплив на артеріальне тиснячення є видимим після 1-2 тижнів лікування. У рідких випадках оптимальна дія досягається після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування буде розпочато та докладно моніторитися досвідченим лікарем.
• Лікар розпочне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Після 1-2 тижнів лікування доза може бути збільшена до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та згодом до 2 таблеток на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар

визначить відповідну дозу на кожному етапі лікування, а пацієнт повинен суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря.

• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки) на добу.
• Пацієнт буде потребувати суворого моніторингу досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу після збільшення дози препарату.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
• Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о цій самій порі.
• Лікар може вирішити про використання препарату Небіволол Крка в поєднанні з іншими препаратами, відповідними для лікування хвороби пацієнта.

Використання у дітей та молоді

Не рекомендується використання препарату Небіволол Крка у дітей та молоді.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Небіволол Крка

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно зв'язатися з лікарем або
фармацевтом. Найчастіші симптоми та ознаки передозування препарату Небіволол Крка - дуже повільна
діяльність серця (брадикардія), низьке артеріальне тиснячення, яке може викликати оmdlіння
(гіпотонія), задишка, подібна до тієї, що виникає при астмі (спазм бронхів) та гостра
серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активований вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на
приїзд лікаря.

Пропуск використання препарату Небіволол Крка

У разі пропуску дози препарату Небіволол Крка, але згадування про це незабаром,
необхідно прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значного
опізнення (наприклад, кільканадцять годин) та наближення часу прийому наступної дози, необхідно пропустити
пропущену дозу та прийняти наступну, призначену дозу, о звичайній порі. Не слід приймати
двойну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Переривання використання препарату Небіволол Крка

Не слід переривати використання препарату Небіволол Крка без попереднього обговорення з лікарем,
незалежно від того, чи використовується препарат для лікування високого артеріального тиснячення, чи хронічної
серцевої недостатності.
Раптове переривання використання препарату Небіволол Крка може привести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності. У разі необхідності переривання лікування хронічної серцевої недостатності препаратом Небіволол Крка дозу добову слід зменшувати поступово, на половину, з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Нижче перелічені побічні ефекти були відзначені лише в окремих випадках під час лікування препаратом Небіволол Крка.

Якщо в пацієнта виникає будь-який з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно зв'язатися з лікарем:

• алергічні реакції, що охоплюють все тіло, які проходять з загальними змінами шкіри (реакції надчутливості);
• швидко розвивається набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів з диханням (набряк судин).

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Небіволол Крка для лікування підвищеного артеріального тиснячення:

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль
• головокружіння
• втома
• незвичайне відчуття свербіння або оніміння
• діарея
• запор
• нудота
• задишка
• набряк рук або ніг

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• повільна діяльність серця або інші порушення серцевої діяльності
• низьке артеріальне тиснячення
• спазматичні болі ніг під час ходьби
• порушення зору
• імпотенція
• депресивний настрій
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота
• виразка шкіри, свербіння
• задишка, подібна до тієї, що виникає при астмі, викликана раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів)
• кошмари

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• омдління
• загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, рожевими плямами)

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тип виразки шкіри, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами, що є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка)

У клінічному дослідженні щодо лікування хронічної серцевої недостатності спостерігались наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• повільна діяльність серця
• головокружіння

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• загострення серцевої недостатності
• низьке артеріальне тиснячення (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого вставання)
• непереносимість препарату
• легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової першого ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк навколо щиколоток)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Небіволол Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небіволол Крка

• Активною речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг небівололу гідрохлориду, що відповідає 5 мг небівололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Небіволол Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Небіволол Крка та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, не покриті оболонкою таблетки з вигравіруваним
ознакуванням «5» з однієї сторони та перехресними лініями поділу з іншої сторони.
Діаметр: 9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Небіволол Крка доступний у паперових паковках, що містять 30 таблеток у
блістерах.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:18.03.2024