Небіволол Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Небіволол Ауровітас, 5 мг, таблетки

Небіволол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Небіволол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Небіволол Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Небіволол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небіволол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Небіволол Ауровітас і для чого він призначений

Небіволол Ауровітас містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серця. Розширює також судини, що допомагає знижувати артеріальне тисняче.
Небіволол Ауровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиснячого (гіпертонії).
Він також застосовується для лікування легкої і помірної, хронічної серцевої недостатності, як доповнення стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Небіволол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Небіволол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено одне або декілька з нижчезазначених порушень:
• низький артеріальний тиск,
• важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
• дуже повільна діяльність серця (менше 60 скорочень на хвилину),
• певні інші важкі порушення ритму серця (наприклад, атриовентрикулярний блок другого і третього ступеня, порушення провідності в серці),
• серцева недостатність, яка недавно виникла або погіршилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують діяльність серця через кардіогенний шок під час гострої серцевої недостатності,
• астма або свистячий одdech (зараз або в минулому),
• не лікуваний феохромоцитом - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці),
• порушення функції печінки,
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Небіволол Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або розвивається будь-який з нижчезазначених станів:

• неправильно повільна діяльність серця,
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (стенокардія Прінцметала),
• не лікувана хронічна серцева недостатність,
• атриовентрикулярний блок першого ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця),
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі в ногах під час ходьби,
• тривалі труднощі з диханням,
• цукровий діабет - Небіволол Ауровітас не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця),
• гіпертиреоз - Небіволол Ауровітас може маскувати симптоми неправильно швидкої діяльності серця, які виникають при цій хворобі,
• алергія - Небіволол Ауровітас може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
• псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лускуватими, рожевими плямами) або псоріаз в минулому,
• планується хірургічна операція - перед знеболюванням повідомте анестезіолога про прийняття препарату Небіволол Ауровітас.

У разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Небіволол Ауровітас для лікування серцевої недостатності, а також слід обговорити це з лікарем.
На початку лікування серцевої недостатності лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (див. пункт 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати препарат Небіволол Ауровітас дітям і підліткам через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Небіволол Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з нижчезазначених препаратів одночасно з препаратом Небіволол Ауровітас:

• Препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, ні модипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл).
• Препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад, барбітурати (також застосовуються при епілепсії), фенотіазин (також застосовується при випадках нудоти і блювоти), тіоридазин.
• Протидепресивні препарати, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Препарати, що застосовуються для знеболювання під час операції.
• Препарати, що застосовуються при астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, наприклад, глаукомі (збільшене тисняче в оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен (препарат, що зменшує м'язове напруження), аміфостин (препарат з захисним діянням, що застосовується під час лікування пухлин). Vš ці препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальне тисняче і (або) діяльність серця.
• Препарати, що застосовуються при надкислоті або виразковій хворобі шлунка (препарати, що зменшують виділення шлункового соку) - препарат Небіволол Ауровітас слід приймати під час прийому їжі, а препарат, що нейтралізує шлунковий сік, - між прийомами їжі.

Препарат Небіволол Ауровітас з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Небіволол Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Небіволол Ауровітас.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння і втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Небіволол Ауровітас містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Небіволол Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Небіволол Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Небіволол Ауровітас можна приймати перед, під час або після прийому їжі, а також незалежно від прийому їжі. Слід прийняти таблетку, запив її достатньою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиснячого (гіпертонії)

• Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Слід намагатися приймати дозу щоденно о одній і тій самій порі.
• У пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування зазвичай починається з дози 2,5 мг (половина таблетки) один раз на добу.
• Ефект на артеріальне тисняче спостерігається через 1-2 тижні лікування. У рідких випадках оптимальний ефект досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікар розпочне лікування з дози 1,25 мг (чверть таблетки) на добу. Через 1-2 тижні лікування може рекомендувати збільшення дози до 2,5 мг (половина таблетки) на добу, потім до 5 мг (1 таблетка) на добу і далі до 10 мг (2 таблетки) на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу на кожному етапі лікування; слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування і кожного разу під час збільшення дози.
• Лікар може рекомендувати зменшення дози препарату, якщо це необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може посилити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не можуть приймати цей препарат.
• Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о одній і тій самій порі.
• Лікар може рекомендувати прийняття препарату Небіволол Ауровітас у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності.

Якщо лікар рекомендував приймати чверть (тобто 1,25 мг) або половину (тобто 2,5 мг) таблетки на добу, слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією щодо розламування таблеток препарату Небіволол Ауровітас.

• Слід положити таблетку на рівну і тверду поверхню (наприклад, на стіл або підлогу), розмістивши її догори стороною з позначеними лініями поділу.
• Розламати таблетку, тиснувши на неї пальцями обох рук, розміщеними вздовж лінії поділу, так, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверть таблетки можна отримати, розламавши половину таблетки таким самим чином, як показано на малюнках 3 і 4.

Малюнки 1 і 2: Ділення таблетки препарату Небіволол Ауровітас на половину.

Малюнки 3 і 4: Ділення половини таблетки препарату Небіволол Ауровітас на дві частини (отримання чверті таблетки).

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Небіволол Ауровітас у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небіволол Ауровітас

У разі випадкового передозування препарату слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Найчастіші симптоми передозування препарату Небіволол Ауровітас: дуже повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння (гіпотонія), задуха, подібна до тієї, що виникає при астмі (бронхоспазм), і гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активований вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.

Пропуск застосування препарату Небіволол Ауровітас

У разі пропуску дози препарату Небіволол Ауровітас, але якщо про це згадали незабаром, слід прийняти пропущену дозу, призначену на цей день. Однак у разі значної затримки (наприклад, кількох годин) і наближення часу прийому наступної дози слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну, призначену дозу, о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Слід уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Перервання застосування препарату Небіволол Ауровітас

Слід завжди проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату Небіволол Ауровітас, незалежно від того, чи приймається він для лікування високого артеріального тиснячого, чи хронічної серцевої недостатності.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може привести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності.
У разі необхідності перервання лікування хронічної серцевої недостатності препаратом Небіволол Ауровітас лікар рекомендуватиме поступове зменшення дози, на половину в тижденні інтервалах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тиснячогобули відзначені наступні побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• втома,
• нехарактерне відчуття свербіння або поколювання,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• задуха,
• отеча рук або ніг.

Недостатньо часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• повільна діяльність серця або інші порушення серця,
• низький артеріальний тиск,
• спазматичні болі в ногах під час ходьби,
• порушення зору,
• імпотенція,
• депресивний настрій,
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота,
• висипка на шкірі, свербіння,
• задуха, подібна до тієї, що виникає при астмі, викликана раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
• кошмари.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• омдління,
• посилення псоріазу (хвороба шкіри з лускуватими, рожевими плямами).

Наступні побічні ефекти були відзначені лише в окремих випадках під час лікування препаратом Небіволол Ауровітас:

• алергічні реакції, що охоплюють все тіло, які проходять з загальними змінами шкіри (реакції гіперчутливості),
• швидко розпочинається набряк, особливо губ, повік або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк),
• вид висипки на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами, яке є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка).

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• сповільнення діяльності серця,
• головокружіння.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• посилення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого вставання),
• нетолерантність до препарату,
• легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця (атриовентрикулярний блок першого ступеня),
• отеча нижніх кінцівок (наприклад, отеча навколо лодыжок).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небіволол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Небіволол Ауровітас

• Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду. Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелозу натрію, гіпромелозу 15 ср, полісорбат 80, колоїдну безводну діоксид кремнію, мікрокристалічну целюлозу, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Небіволол Ауровітас і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі (діаметр становить 9,1 мм), двовипуклі таблетки непокриті, з позначенням N L 5, розділеним хрестоподібною лінією поділу на одній стороні таблетки і гладкі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози (половини і чверті).
Продукт Небіволол Ауровітас, таблетки доступний у блистерах і контейнерах з HDPE.
Блистери: 14, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Контейнер з HDPE: 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Небіволол AB 5 мг таблетки
Небіволол AB 5 мг компреси
Небіволол AB 5 мг, таблетки
Чеська Республіка:
Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки
Німеччина:
Небіволол PUREN 5 мг таблетки
Італія:
Небівололо Ауробіндо Італія
Нідерланди:
Небіволол Ауробіндо 2,5 мг/5 мг, таблетки
Польща:
Небіволол Ауровітас
Португалія:
Небіволол Генеріс
Іспанія:
Небіволол Ауровітас 5 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023