Небіволол Геноптім

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Небіволол Геноптим, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Небіволол Геноптим і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Небіволол Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Небіволол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небіволол Геноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Небіволол Геноптим і для чого його застосовують

Небіволол Геноптим містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить
до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто має вибірковий вплив на серцево-судинну систему). Запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серця. Розширює
також судини, що допомагає знизити артеріальне тисняче.
Вказаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Небіволол Геноптим також застосовується для лікування легкої і помірної хронічної
серцевої недостатності, як доповнення стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Небіволол Геноптим

Коли не застосовувати препарат Небіволол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено одне або декілька з нижчеперелічених порушень: низький артеріальний тиск, важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках, дуже повільна діяльність серця (менше 60 скорочень на хвилину), певні інші важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердної та міжкамерної, порушення провідності в серці), серцева недостатність, яка недавно виникла або загострилася, або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують роботу серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності, бронхіальна астма або свистячий одdech (зараз або в минулому), не лікований феохромоцитом - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці), порушення функції печінки,

порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Небіволол Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який з нижчеперелічених станів:
не нормально повільна діяльність серця,
біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (стенокардія типу Прінцметала),
не лікована хронічна серцева недостатність,
блокада серця І ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця),
порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, больові спазми
під час ходьби,
тривалі труднощі з диханням,
цукровий діабет - препарат Небіволол Геноптим не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати
ознаки низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця),
і може збільшити ризик важкого гіпоглікемічного стану при застосуванні з деякими видами препаратів
проти цукрового діабету, званих сульфонілмочовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид,
глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід),
гіпертиреоз - препарат Небіволол Геноптим може маскувати ознаки ненормально швидкої
діяльності серця при цій хворобі,
алергія - препарат Небіволол Геноптим може посилювати реакцію на пилок або інші алергенні речовини,
псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами) або псоріаз
в минулому,
планова хірургічна операція - перед знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про
прийом препарату Небіволол Геноптим,
у разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Небіволол Геноптим
у лікуванні серцевої недостатності та необхідно обговорити це з лікарем.
Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде моніторитися досвідченим лікарем (див. пункт 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Небіволол Геноптим дітям та підліткам через відсутність даних
про застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Небіволол Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижчеперелічених препаратів
одночасно з препаратом Небіволол Геноптим:
препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (такі як аміодарон,
амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід,
гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин,
нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин,
верапаміл),
заспокійливі та антипсихотичні препарати (що застосовуються при психічних розладах), наприклад,
барбітурати (що також застосовуються при епілепсії), фенотіазин (що також застосовується при
відторнощах та нудотах) та тіоридазин,
антидепресивні препарати, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин,
препарати, що застосовуються для знеболювання під час операцій,
препарати, що застосовуються при астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, таких як
глаукома (збільшене тисняче в оці), або для розширення зіниці,
баклофен (препарат, що зменшує м'язовий тонус),
аміфостин (препарат з захисним діянням, що застосовується під час лікування пухлин),
препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.
Всі ці препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальне тисняче та (або)
діяльність серця.
препарати, що застосовуються при надмірній кислотності або виразковій хворобі шлунка (препарати, що зменшують виділення кислоти в шлунку), препарат Небіволол Геноптим слід приймати під час їжі, а препарат, що нейтралізує кислоту, - між їжею.

Препарат Небіволол Геноптим з їжею та питтям

Препарат Небіволол Геноптим можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від
їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Небіволол Геноптим не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки його застосування не є необхідним.
Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та втому. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Небіволол Геноптим містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Небіволол Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку на добу. Необхідно спробувати приймати дозу
щодня о цій самій порі.
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування зазвичай
починається з ½ (половини) таблетки на добу.
Вплив на артеріальне тисняче є видимим після 1-2 тижнів лікування. У рідких випадках
оптимальна дія досягається після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде розпочато та моніторитися досвідченим лікарем.
Лікар розпочне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1-2 тижні лікування ця доза
може бути збільшена до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та згодом до 2
таблеток на добу, аж до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу
на кожному етапі лікування. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу (10 мг небівололу).
Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після
початку лікування та кожного разу після збільшення дози.
У разі необхідності лікар може зменшити дозу препарату.
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може посилити серцеву недостатність.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о цій самій порі.
Лікар може рекомендувати застосування препарату Небіволол Геноптим у поєднанні з іншими препаратами,
відповідними для лікування хвороби пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Небіволол Геноптим у дітей та підлітків через відсутність даних
про застосування цього препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Небіволол Геноптим

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Найчастішими симптомами передозування препарату Небіволол Геноптим є: дуже повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння (гіпотонія), задихання, подібне до того, яке виникає при бронхіальній астмі (спазм бронхів) та гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активований вугілля (яке доступне в аптеках) під час очікування на
приїзд лікаря.

Пропуск застосування препарату Небіволол Геноптим

У разі пропуску дози препарату Небіволол Геноптим, але згадування про це незабаром у цьому ж
дні, необхідно прийняти пропущену дозу, призначену для цього дня. Однак у разі значної затримки (наприклад, декілька годин) та наближення часу прийому наступної дози,
необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати
подвійну дозу препарату з метою компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Припинення застосування препарату Небіволол Геноптим

Не слід припиняти застосування препарату Небіволол Геноптим без попередньої консультації з лікарем,
незалежно від того, чи застосовується він для лікування гіпертонії, чи хронічної серцевої недостатності.
Раптове припинення застосування препарату може привести до тимчасового загострення симптомів
серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити застосування препарату Небіволол Геноптим при лікуванні
хронічної серцевої недостатності, дозу необхідно зменшувати поступово, на половину в тижденні інтервалах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Застосування препарату Небіволол Геноптим для лікування гіпертонії може викликати наступні побічні ефекти:

Часто(може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
головний біль,
головокружіння,
втома,
ненормальне відчуття свербіння або оніміння,
діарея,
запор,
нудота,
задихання,
отеча рук або ніг.
Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
повільна діяльність серця або інші порушення серцевої діяльності,
низький артеріальний тиск,
спазматичні болі в ногах під час ходьби,
порушення зору,
імпотенція,
симптоми депресії,
порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота,
висипка на шкірі, свербіння,
задихання, подібне до того, яке виникає при бронхіальній астмі, викликане раптовим спазмом
місяцевих судин (спазм бронхів),
кошмари.
Дуже рідко(може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):
омдління,
загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, рожевими плямами).
Наступні побічні ефекти були відзначені лише в окремих випадках під час лікування небівололом:
алергічні реакції, що охоплюють все тіло, які проходять з загальними змінами шкіри
(реакції надчутливості),
раптово виниклий набряк, особливо губ, області очей або язика, з можливістю
виникнення раптових труднощів з диханням (набряк судин),
вид висипки на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами,
який є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка).

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності були спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часто(може стосуватися щонайменше 1 з 10 пацієнтів):
повільна діяльність серця,
головокружіння.
Часто(може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
загострення серцевої недостатності,
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого вставання),
нетолерантність до препарату,
легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця (блокада міжпередсердної та міжкамерної першого ступеня),
отеча нижніх кінцівок (наприклад, набряк області гомілок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небіволол Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після
«Термін придатності» та на блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного
місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Необхідно звернутися до фармацевта у разі зміни кольору або будь-яких інших ознак
погіршення якості препарату.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Небіволол Геноптим

Активною речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді
хлорводору небівололу).
Інші складники: лактоза моногідрат, кросповідоне, гіпромелоза, полісорбат 80, мікрокристалічна
целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Небіволол Геноптим та що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі, двогранні таблетки без покриття, з вигравіруванням «T56» на одній стороні та перехрестними рисками на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистери PVC/PVDC/Алюмінієві або блистери OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві.
Величини упаковки: 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Мавдслі-Брукс енд Компані Лімітед
Юніт 22, Квест Парк, Вітлі Холл Роуд
Донкастер, DN2 4LT
Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія
Небіволол 5мг Таблетки
Німеччина
Небіволол Маклеодс 5мг Таблетки
Іспанія
Небіволол Комбікс 5 мг Компреси ЕФГ
Польща
Небіволол Геноптим

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2025