ІНСУКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

INSUCOR 10 мг таблетки

небіволол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке INSUCOR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому INSUCOR
3. Як приймати INSUCOR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження INSUCOR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке INSUCOR і для чого він використовується

INSUCOR містить небіволол, препарат для серцево-судинної системи, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто, з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює інтенсивність серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

INSUCOR також використовується для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, разом з іншими терапіями.

2. Що потрібно знати перед початком прийому INSUCOR

Не приймайтеINSUCOR

• якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є одне або декілька з наступних захворювань:
  • низький артеріальний тиск
  • важкі порушення кровообігу в руках або ногах.
  • надто повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
  • певні важкі порушення серцевого ритму (напр. атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня, порушення проведення серцевої діяльності).
  • серцевая недостатність, яка тільки що виникла або недавно погіршилася, або ви отримуєте лікування за допомогою внутрішньовенної інфузії для допомоги серцевій діяльності.
  • астма або хронічний бронхіт (зараз або в минулому), феохромоцитома без лікування, пухлина, розташована в верхній частині нирок (в надниркових залозах).
  • порушення функції печінки.
  • метаболічний розлад (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому INSUCOR.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або мали будь-які з наступних захворювань:

• анормальний серцевий ритм.
• тип грудного болю, викликаний серцевим спазмом, який виникає спонтанно, називається прінцметалевою ангіною.
• хронічна серцевая недостатність без лікування.
• атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм).
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання Рейно або біль при ходьбі, подібний до судом.
• тривалі дихальні проблеми.
• цукровий діабет: цей препарат не впливає на цукор у крові, але може маскувати ознаки низького рівня цукру (напр. серцебиття, прискорений серцевий ритм) і міг би збільшити ризик важкого гіпоглікозу при використанні з певними антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілуреї (напр. гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки цей препарат міг би маскувати ознаки аномального серцевого ритму, викликаного цим захворюванням.
• алергія, цей препарат міг би посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви можете бути алергічними.
• якщо у вас є або був раніше псоріаз (шкірне захворювання - рожеві лускаті плями).
• якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте INSUCOR перед операцією.

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, не приймайте INSUCOR для серцевої недостатності та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви будете регулярно контролюватися на початку лікування від серцевої недостатності хронічної вашим лікарем (див. розділ 3).

Це лікування не слід переривати раптово, якщо тільки ваш лікар не порадить цього (див. розділ 3).

Діти та підлітки

INSUCOR нерекомендується для використання у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього препарату.

Інші препарати та INSUCOR

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Повідомте завжди вашого лікаря, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-який з наступних препаратів, окрім INSUCOR:

• Препарати для контролю артеріального тиску або препарати, використовувані для лікування серцевих захворювань (напр. аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідін, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Заспокійливі препарати та терапії, використовувані для лікування психозу (психічного захворювання) напр. барбітурати (також використовувані для епілепсії), фенотіазин (також використовуваний для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Препарати, використовувані для лікування депресії напр. амітріптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Препарати, використовувані для анестезії під час операції.
• Препарати, використовувані для лікування астми, закладення носа або певних окулярних захворювань, таких як глаукома (високий тиск у оці) або розширення (збільшення) зіниці.
• Баклофен (протиспазматичний препарат); аміфостин (захисний препарат, використовуваний під час лікування раку).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.

Всі ці препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву діяльність.

• Препарати, використовувані для лікування надмірної кислотності шлунку або виразки (антациди), слід приймати під час їжі або приймати антацид між їджами.Антималарійні препарати (мефлохін)

ПрийомINSUCORіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

INSUCOR не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Годування груддю

Не рекомендується його використання під час годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

INSUCOR містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

INSUCOR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати INSUCOR

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

INSUCOR можна приймати до, під час або після їжі. Альтернативно, ви можете приймати цей препарат незалежно від їжі. Найкраще приймати цей препарат з водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза становить 5 мг (половина таблетки по 10 мг, одна таблетка по 5 мг або дві таблетки по 2,5 мг) на добу*. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та/або з порушеннями ниркової діяльності рекомендується починати лікування з дози 2,5 мг (половина таблетки по 5 мг або одна таблетка по 2,5 мг) на добу*.

*Також доступні на ринку INSUCOR 2,5 мг та 5 мг таблетки.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск спостерігається через 1-2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинно бути розпочато та тісно контролюватися вашим лікарем. Ваш лікар розпочне лікування з дози 1,25 мг на добу. Для цієї дози потрібна форма випуску цих таблеток, яка містить іншу кількість активної речовини (2,5 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 2,5 мг (половина таблетки) на добу; потім до 5 мг (одна таблетка) на добу та згодом до 10 мг (дві таблетки) на добу до досягнення правильної дози для вас. Ваш лікар призначить правильну дозу для вас в кожному випадку, і ви повинні точно слідувати його інструкціям.
  • Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг.
  • Коли ви починаєте лікування та кожного разу, коли ваш лікар збільшує дозу, необхідне тісне спостереження досвідченим лікарем протягом двох годин.
  • Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
  • Ви не повинні раптово припиняти прийом препарату, оскільки це може тимчасово погіршити серцеву недостатність.
  • Пацієнти з важкими порушеннями ниркової діяльності не повинні приймати цей препарат.
  • Пріймайте свій препарат один раз на добу, найкраще о同じній годині кожного дня.
  • Ваш лікар може вирішити, що необхідно поєднати ці таблетки з іншими препаратами для лікування вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Не використовуйте у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більшеINSUCOR, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього препарату, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Симптоми та ознаки, які найчастіше повідомляються при передозуванні, пов'язані з надто повільним серцевим ритмом (брадикардією), низьким артеріальним тиском з можливим втратою свідомості (гіпотензією), труднощами дихання, такими як при астмі (бронхоспазм) та гострою серцевою недостатністю.

Ви можете прийняти активований вугілля (доступне в аптеці), поки чекаєте на лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиINSUCOR

Якщо ви забули прийняти дозу INSUCOR, але пам'ятаєте про це незабаром після того, як мали прийняти, прийміть дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що ви близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забуття прийому препарату.

Якщо ви припините лікуванняINSUCOR

Ви повинні завжди проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування INSUCOR, незалежно від того, чи приймаєте ви його для артеріальної гіпертонії, чи для хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування INSUCOR, оскільки це може тимчасово погіршити серцеву недостатність.

Якщо необхідно припинити лікування INSUCOR для серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи наполовину дозу з інтервалом у одну тиждень. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли INSUCOR використовується для лікування артеріальної гіпертонії, його можливі побічні ефекти такі:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Ненормальне відчуття печіння або оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Відчуття нестачі повітря.
• Набухання рук або ніг.

Наступні побічні ефекти були повідомлені лише в окремих випадках під час лікування небівололом (обратіться до вашого лікаря негайно)

• Алергічна реакція усього організму з загальним висипанням (реакції гіперчутливості)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші проблеми з серцем.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль, подібний до судом у ногах при ходьбі.
• Аномалії зору.
• Імпотенція (труднощі з досягненням ерекції).
• Чуття депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику (індигестія).
• Вомітування.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптові судом у м'язах навколо дихальних шляхів. Відчуття напруження в грудях, труднощі з диханням або свистячі звуки при диханні (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу (шкірного захворювання - рожеві лускаті плями).

Наступні побічні ефекти були повідомлені лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом:

• Алергічні реакції усього організму з загальним висипанням (реакції гіперчутливості)
• Швидке набухання, особливо навколо губ, очей або мови з раптовою труднощами дихання (ангіоедем)
• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими плямами з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія)

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностібули спостережені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм.
• Головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький артеріальний тиск (напр. втрата свідомості при швидкому піднятті).
• Неможливість терпіти цей препарат.
• Легке порушення проведення серцевої діяльності, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок 1-го ступеня).
• Набухання нижніх кінцівок (напр. набухання щиколоток).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження INSUCOR

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD та EXP відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо препарат змінив колір або показує будь-які ознаки псування, запитайте поради в фармацевта, який скаже вам, що робити.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад INSUCOR

Активна речовина - небіволол.

Кожна таблетка містить 10 мг небівололу, що еквівалентно 10,9 мг гідрохлориду небівололу.

Інші компоненти:

Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні непокриті таблетки круглої форми та білого кольору, з написом "G" та "N" на одному боці розділені виїмкою, та гладкі на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки INSUCOR випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd

Building 2 Croxley Green Business Park

Hertfordshire WD 18 8YA

Велика Британія

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road Eaton Socon

St. Neots Cambridgeshire PE19 8ET

Велика Британія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Ірландія Nebivolol 10 мг Таблетки

Іспанія INSUCOR 10 мг таблетки

Цей опис було затверджено в: вересніберезні 2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//