Небіцард

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Небікард, 10 мг, таблетки

Небіволол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Небікард і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Небікард
• 3. Як використовувати лікарський засіб Небікард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Небікард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Небікард і для чого він використовується

Небікард містить небіволол, який є вибірковим бета-адреноблокатором (тобто діє лише на серцево-судинну систему). Небіволол запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серцевого м'яза. Також він має розширюючу дію на судини, що також сприяє зниженню артеріального тиску.
Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Небікард також використовується для лікування легкої і помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших, додатково до інших лікарських засобів.
Небікард може бути також використаний для лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Небікард

Коли не слід використовувати лікарський засіб Небікард

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.),< li>
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже повільна діяльність серця (менше 60 скорочень на хвилину),
• якщо пацієнт має певні інші важкі порушення ритму серця (наприклад, атриовентрикулярний блок другого і третього ступеня, порушення провідності в серці) і не має імплантованого кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка недавно виникла або загострилася або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно лікарські засоби, які підтримують діяльність серця з причини кардіогенного шоку під час гострої серцевої недостатності,

у разі важких порушень функції нирок не слід приймати цей лікарський засіб для лікування серцевої недостатності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності лікар буде контролювати стан пацієнта (див. пункт 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не рекомендується призначати лікарський засіб Небікард дітям і підліткам через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Небікард і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Небікард:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, амйодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при випадках нудоти і блювоти), тіоридазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операцій.
• Лікарські засоби, які використовуються при астмі,鼻 закритті або деяких очних захворюваннях, таких як глаукома (збільшене внутрішньоочне тиску) або для розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, який зменшує м'язове напруження), амифостин (лікарський засіб, який має захисну дію, використовується під час лікування пухлин). Все ці лікарські засоби, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) діяльність серця.
• Лікарські засоби, які використовуються при надкислоті або виразковому захворюванні (лікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік), наприклад, циметидин - лікарський засіб Небікард слід приймати під час їжі, а лікарський засіб, який нейтралізує шлунковий сік, між їджами.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.

Небікард з їжею і питтям

Лікарський засіб Небікард можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю (наприклад, склянкою) води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід використовувати лікарський засіб Небікард під час вагітності, якщо лікар не рекомендував інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується приймати лікарський засіб Небікард під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння і втому. У такому випадку не слідкерувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Небікард містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати лікарський засіб Небікард

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Зазвичай використовується доза 5 мг на добу.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу (такої дози не можна досягти за допомогою таблетки лікарського засобу Небікард потужністю 10 мг - необхідно використовувати інші лікарські засоби або лікарський засіб Небікард потужністю 5 мг, таблетку якого можна розділити на дві рівні дози по 2,5 мг).

Дія щодо зниження артеріального тиску проявляється після 1-2 тижнів лікування, але іноді оптимальна дія досягається після 4 тижнів лікування.
Дозу необхідно приймати щоденно о однієї і тієї ж години.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози 1,25 мг на добу. Ця доза може бути збільшена після 1-2 тижнів до дози 2,5 мг на добу (таких доз не можна досягти за допомогою таблетки лікарського засобу Небікард потужністю 10 мг - необхідно використовувати інші лікарські засоби або лікарський засіб Небікард потужністю 5 мг, таблетку якого можна розділити на дві рівні дози по 2,5 мг або чотири рівні дози по 1,25 мг), потім до дози 5 мг (половина таблетки лікарського засобу Небікард потужністю 10 мг) на добу і далі до дози 10 мг (1 таблетка) на добу, поки не буде досягнута доза, відповідна пацієнтові.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) на добу.

Лікар може рекомендувати використання лікарського засобу Небікард одночасно з іншими лікарськими засобами, відповідними для пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Небікард у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Небікард

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток (передозування) необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У пацієнта можуть проявитися такі симптоми: повільна діяльність серця, низький артеріальний тиск з можливим оmdlenям (гіпотонія), задишка, подібна до тієї, що спостерігається при астмі (внаслідок спазму бронхів), і гостра серцева недостатність.

Пропуск застосування лікарського засобу Небікард

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Небікард, але пригадав про це до закінчення 12 годин, він повинен прийняти пропущену добову дозу, як зазвичай. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторного пропуску доз.

Прекращення застосування лікарського засобу Небікард

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Небікард без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, чи використовується він для лікування гіпертонії, чи хронічної серцевої недостатності.
Раптове припинення лікування може викликати загострення симптомів серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити лікування у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, лікар рекомендуватиме поступове зниження дози, на половину кожну добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Під час лікування небівололом при гіпертонії спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• втома
• незвичайне відчуття свербіння або оніміння
• діарея
• запор
• нудота
• задишка
• відсутність апетиту

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 100):

• повільна діяльність серця або інші порушення серцевої діяльності
• низький артеріальний тиск
• спазматичні болі в ногах під час ходьби або їх загострення
• порушення зору
• імпотенція
• пониження настрою (депресія)
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота
• виразка шкіри, свербіння,
• задишка, подібна до тієї, що спостерігається при астмі, викликана раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• космічні сновидіння
• депресія

Дуже рідкі побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10000):

• омдлення
• загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, червоними плямами)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції, які охоплюють все тіло, що супроводжуються загальними змінами шкіри (реакції гіперчутливості);
• швидко розпочаті набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк);
• виразка шкіри з блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами, що є результатом алергії або не мають алергічного підґрунтя (кропив'янка).

У клінічних дослідженнях щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у не менше 1 особи з 10):

• повільна діяльність серця
• головокружіння

Часті побічні ефекти (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10, але у не менше 1 особи з 100):

• загострення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdлення під час швидкого вставання)
• нетолерантність до лікарського засобу
• легкі порушення провідності в серці, які впливають на ритм серця (атриовентрикулярний блок першого ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк навколо щиколоток)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти поділові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Небікард

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистерній упаковці після скорочення "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Небікард

• Активною речовиною лікарського засобу є небіволол. Кожна таблетка містить 10 мг небівололу, що відповідає 10,90 мг небівололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Небікард і що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Небікард білі або майже білі, круглі, двогранні з діаметром 11,9 мм - 12,3 мм, з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку лікарського засобу Небікард можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистері PVC/PVDC/Алюмінію, розміщені в картонній паковці.
Величини упаковок:
14, 28, 30, 56, 60, 84 таблетки.

Поділова особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Біофарм"
вул. Львівська, 37
03115, м. Київ
тел.: +38 (044) 502-74-44
факс: +38 (044) 502-74-45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: