МИФЕНАКС 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мифенакс 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГмікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мифенакс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мифенакс
3. Як приймати Мифенакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мифенаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мифенакс і для чого він використовується

Мифенакс - це лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи.

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - мікофенолат мофетил.

Мифенакс використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами з подібною функцією (тобто циклоспорином і кортикостероїдами).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мифенакс

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно і слідуйте інструкціям.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, зверніться до вашого лікаря, щоб він знову пояснив їх вам перед тим, як приймати мікофенолат. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" і "Вагітність, контрацепція та лактація".

Не приймайте Мифенакс,

• якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність, контрацепція та лактація).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з переліченого вище стосується. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Мифенакс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Мифенаксом:

• якщо ви старші 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит та легенева едема, порівняно з молодшими пацієнтами.
• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синяки та/або кровотечі.
• якщо у вас є або був будь-який проблем з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні, чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, наприклад, синдром Леша-Ніхана та синдром Келлі-Сегміллера.

Мифенакс знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Тому вам потрібно обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), носити відповідну одіж, яка захищає вас, та використовувати сонячний крем з високим фактором захисту.

Не слідувати кров під час лікування Мифенаксом та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні пожертвувати сперму під час лікування Мифенаксом та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Мифенакс використовується у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення трансплантованої нирки.

Мифенакс не повинен бути використаний у дітей та підлітків (від 2 до 18 років) для трансплантації серця чи печінки.

Мифенакс не повинен бути використаний у дітей молодше 2 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для використання.

Інші лікарські засоби та Мифенакс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо відповідь на будь-яке з наступних питань є позитивною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Мифенакс:

• Чи приймаєте ви будь-який лікарський засіб, який містить:

• азатіоприн або інший імунодепресивний агент (який іноді застосовується після операції трансплантації),
• холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові), рифампіцин (антібіотик),
• антиациди або інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія),

• хелуючі фосфат (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату)
• антібіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску)

• або будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає?

• Чи потрібно вам зробити вакцинацію (вакцина живих організмів)? Ваш лікар порадить вам найбільш підходящу вакцину.

Вагітність, контрацепція та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Мифенакс

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку приймання Мифенаксу
• Під час лікування Мифенаксом
• До 6 тижнів після закінчення лікування Мифенаксом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить вам. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку..

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам не менше 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінго-оофореектомія).
• Вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (прематурне овуляційне порушення, підтверджене гінекологічним фахівцем).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мифенакс

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, чоловікам чи їх партнеркам рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування Мифенаксом.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• Ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне маткове кровотеча чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікарю. Однак продовжуйте приймати Мифенакс, поки не побачитеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий рівень абортів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш ненароджений дитина може бути постражДАлий одним або кількома з цих дефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може запросити у вас кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте Мифенакс, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Мифенаксу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи плутаність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Мифенакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один лікарський засіб; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Мифенакс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваше лікування буде розпочато та контролюватися лікарем-спеціалістом з трансплантації.

Звичайний спосіб приймання Мифенаксу наступний:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіюється залежно від зросту дитини. Лікар визначить найкращу дозу, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Мифенаксу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

Перша доза Мифенаксу повинна бути прийнята через щонайменше 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете ковтати таблетки. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), приймається у 2 окремих прийомах. Це означає приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

Немає інформації про використання Мифенаксу у дітей з трансплантацією печінки.

Форма використання та шлях введення

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Не розбивайте та не подрібнюйте таблетки.

Лікування буде продовжено, поки не буде необхідна імуносупресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли надто багато Мифенаксу

Важливо не приймати надто багато таблеток. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з них, негайно зверніться до вашого лікаря або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мифенакс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Мифенаксом:

Не припиняйте приймати Мифенакс, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Важливо приймати лікарський засіб протягом всього часу, який призначив ваш лікар. Припинення лікування Мифенаксом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі.
• у вас є гематома або несподіване кровотеча.
• у вас є висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, з труднощами дихання; ви можете переживати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (наприклад, анафілаксію, ангіоедем).
• у вас є чорний або кров'янистий кал або ви блюєте кров'ю чи темними частинками, схожими на молотий кавовий порошок. Це можуть бути ознаки кровотечі в шлунку або кишках.

Частота деяких побічних ефектів залежить від трансплантованого органу, тобто деякі побічні ефекти можуть виникати частіше або рідше залежно від того, чи приймаєте ви цей лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованого серця або нирки. Для ясності кожен побічний ефект перелічено згідно з його найвищою частотою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• бактеріальні, вірусні та/або грибкові інфекції
• серйозна інфекція, яка може вплинути на все тіло
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів або еритроцитів, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій, гематом, кровотеч, труднощів з диханням і слабкості
• кровотеча під шкірою

• збільшення кількості лейкоцитів
• перевироблення кислоти в організмі
• високий рівень холестерину і/або ліпідів у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень калію у крові, низький рівень калію, магнію, кальцію і/або фосфату у крові, високий рівень сечової кислоти у крові, подагра
• чуття неспокою, аномалії мислення, сприйняття та рівня свідомості, депресія, чуття тривоги, труднощі з сном
• збільшення м'язового тонусу, спазми, сонливість, чуття головокружіння, головний біль, оніміння, поколювання або відчуття оніміння
• швидке серцебиття,
• низький/високий тиск, розширення кровоносних судин
• нагромадження рідини в легенях, труднощі з диханням, кашель
• розширення живота
• блювота, біль у шлунку, діарея, нудота
• запор, диспепсія, гази (метеоризм)
• втрата апетиту
• зміни в різних аналітичних параметрах
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білків очей
• рості шкіри, висипка, акне
• слабкість м'язів
• біль у суглобах
• проблеми з нирками
• кров у сечі
• гарячка, чуття холоду, біль, чуття втоми та слабкості
• утримання рідини в організмі
• частина внутрішнього органу або тканини, яка виступає через слабке місце в м'язах живота
• біль у м'язах, шиї та спини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• рак шкіри, доброякісний ріст шкіри
• аномальний та надмірний ріст тканини
• зниження кількості всіх клітин крові
• збільшення розміру лімфатичних вузлів, запалення шкіри (псевдолімфома)
• втрата ваги
• аномальне мислення
• конвульсії
• порушення смаку
• утворення кров'яних згустків у венах
• запалення тканини, яка виступає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває більшість органів черевної порожнини
• закупорка кишечника
• запалення товстої кишки, яке викликає біль у животі або діарею (іноді викликане цитомегаловірусом), виразка рота та/або шлунку та/або дванадцятипалої кишки, запалення шлунку, стравоходу та/або рота та губ
• еруктуація
• випадання волосся
• загальне нездужання
• надмірний ріст тканини ясен
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, викликані простими організмами
• ріст лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини

• недостатня вироблення червоних кров'яних тілечок
• серйозні захворювання кісткового мозку, нагромадження лімфатичної рідини в організмі
• труднощі з диханням, кашель, які можуть бути викликані бронхіектазіями (станом, при якому легеневі проходи розширені ненормально) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо ви розвиваєте постійний кашель або труднощі з диханням.
• зниження кількості антитіл у крові
• інтенсивне зниження кількості певних лейкоцитів (можливі симптоми: гарячка, біль у горлі, часті інфекції) (агранулоцитоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення внутрішньої поверхні тонкої кишки (атрофія ворсинок кишки)
• серйозне запалення оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок
• серйозне запалення серця та його клапанів
• бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають серйозне захворювання легень (туберкульоз, атипова мікобактеріальна інфекція)
• серйозне захворювання нирок (нефропатія, асоційована з вірусом BK)
• серйозне захворювання центральної нервової системи (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, асоційована з вірусом JC)
• зниження кількості певних лейкоцитів (нейтропенія)
• зміна форми певних лейкоцитів

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Myfenax

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Myfenax:

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил 500 мг.

Кожен таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза

Повідона К-30

Стеарат магнію

Кроскармелоза натрію

Покриття таблетки

Гіпромелоза (HPMC 2910)

Діоксид титану (E 171)

Макрогол (PEG 400)

Тальк

Лака алюмінію кармін індіго (E 132)

Оксид заліза чорний (E 172)

Оксид заліза червоний (E 172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою:

Таблетка, покрита плівкою, блідо-фіолетовий, овальний, з гравіюванням "M500" на одній стороні та гладкою іншою стороною.

Myfenax 500 мг таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках з PVC/PVdC-алюмінієм у розмірах упаковки 50, 100, 150, 50 x 1 або 100 x 1 таблеток та у багаторазових упаковках з 150 (3 упаковки по 50) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Угорщина

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої зміни цього листка:{місяць/рік}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.