Марелім

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Марелім, 180 мг, таблетки, що потрапляють до кишечника

Мікофенолова кислота

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Марелім і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Марелім
• 3. Як приймати препарат Марелім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Марелім
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Марелім і для чого він використовується

Марелім містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресивними препаратами.
Марелім використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом гальмування діяльності імунної системи. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Марелім

ПЕРЕДУВАННЯ
Мікофенолова кислота може викликати вроджені дефекти і викидень. Пацієнтки, які можуть завагітіти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнткою і надасть їй письмові матеріали, які стосуються впливу мікофенолової кислоти на неродженого дитини. Пацієнтка повинна уважно прочитати ці відомості і дотримуватися наданих рекомендацій. Якщо надані відомості не є повністю зрозумілими, пацієнтка повинна звернутися до лікаря за їх повторним поясненням перед прийняттям мікофенолату. Див. також подальші відомості, надані в цьому пункті в розділі «Передування та обережність» та «Вагітність і годування груддю».

Коли не приймати препарат Марелім

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка може завагітіти і не надала негативний результат тесту на вагітність перед першим застосуванням препарату, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти і викидень;

якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітіти або вважає, що може бути вагітною;

• якщо пацієнтка годує груддю (див. також пункт «Вагітність і годування груддю»).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікарю перед застосуванням Мареліма.

Передування та обережність

Перед початком прийняття препарату Марелім необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є або коли-небудь були тяжкі порушення травної системи, такі як виразка шлунка;
• якщо в пацієнта є рідкісний спадковий дефект ферменту гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази (ГПРТ) (англ. HGPRT - гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансфераза), такий як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сегмиллера.

Пацієнт повинен знати, що:

• Марелім ослаблює захисні механізми організму при впливі сонячного світла. З цього důvodu збільшується ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити вплив сонячного світла і ультрафіолетових променів (УФ) шляхом носіння захисного одягу та регулярного застосування сонцезахисних засобів з високим коефіцієнтом захисту. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонячного світла.
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення печінки типу Б або С, препарат Марелім може збільшити ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), необхідно негайно повідомити про це лікарю.
• Якщо в пацієнта є постійний кашель або короткий одdech, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні препарати, необхідно негайно повідомити про це лікарю.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування препаратом Марелім, особливо у разі повторюваних інфекцій, особливо якщо пацієнт приймає також інші імунодепресивні препарати. На підставі результатів аналізу лікар прийме рішення про те, чи продовжувати лікування препаратом Марелім.
• Якщо в пацієнта є будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або біль у горлі) або неочікувані синяки або кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Лікар під час лікування препаратом Марелім може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець і повідомить пацієнта, чи може він продовжувати приймати препарат Марелім.
• Активна речовина мікофенолова кислота не є тією самою речовиною, що й інші речовини з подібними назвами, такі як мікофенолат мофетилу. Необхідно не використовувати їх взаємозамінно без рекомендації лікаря.
• Прийом препарату Марелім під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід (див. також пункт «Вагітність і годування груддю») та збільшувати ризик самопроизвольних абортів.

Марелім та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікарю про прийом одного з нижче перелічених препаратів:

• інший імунодепресивний препарат, такий як азатіоприн або такролімус;
• препарати, що використовуються для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирамін;
• активований вугілля, що використовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, порушення шлунка та гази;
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами, такими як ацикловір або ганцикловір.

Необхідно також повідомити лікарю, якщо пацієнт планує прийняти будь-які вакцини.
Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування мікофеноловою кислотою і протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування мікофеноловою кислотою і протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Марелім з їжею, питтям і алкоголем

Марелім можна приймати з їжею або без. Пацієнт повинен вирішити, яку можливість обрати, і продовжувати приймати препарат у вибраному порядку, щоб забезпечити те, що препарат всмоктується в одному й тому ж ступені кожен день.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (65 років або старше) Марелім можна приймати без необхідності коригування звичайної дози.

Діти та підлітки

Прийом препарату Марелім у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність даних.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Марелім

Пацієнтки, які можуть завагітіти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку прийняття препарату Марелім;
• під час усього лікування препаратом Марелім;
• протягом 6 тижнів після закінчення прийняття препарату Марелім.

Необхідно обговорити з лікарем вибір найкращого методу контрацепції для пацієнтки. Вибір методу контрацепції залежить від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що використовувана нею метод контрацепції могла виявитися неефективною або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацепції.
Пацієнтка не може завагітіти, якщо вона:

• знаходиться в постменопаузальному періоді, тобто має принаймні 50 років, а остання менструація відбулася у неї понад рік тому (якщо пацієнтка перестала менструвати через лікування протиракові, все ж існує можливість завагітіти);
• в неї було зроблено хірургічне видалення маткових труб і яєчників (обидвох маткових труб і яєчників);
• в неї було зроблено хірургічне видалення матки (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом);
• в пацієнтки є одне з наступних вроджених рідкісних порушень, які роблять неможливим завагітіти: генотип ХＹ, синдром Тернера або агенезія матки;
• пацієнтка є дитиною або підлітком, яка ще не почала менструвати.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Марелім

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику аборту або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
У рамках обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективну контрацепцію під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення прийняття препарату Марелім.
Якщо пацієнт планує мати дитину, необхідно обговорити з лікарем потенційний ризик.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, вважає, що може бути вагітною або планує народити дитину, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікар обговорить з пацієнткою ризики під час вагітності та інші методи профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітіти;
• пацієнтка перестала менструвати або вважає, що перестала менструвати або виникло нетипове кровотеча під час менструації або пацієнтка підозрює, що є вагітною;
• пацієнтка мала статеві контакти без використання ефективної контрацепції. Якщо пацієнтка завагітить під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Однак вона повинна продовжувати приймати препарат Марелім до тих пір, поки не зустріється з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат є причиною дуже частих абортів (50%) та тяжких вроджених дефектів (23–27%)
у ненароджених дітей. Згідно з повідомленнями, вроджені дефекти включали аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трахеї), нирок
або нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Одна або декілька цих дефектів можуть виникнути у дитини пацієнтки.
Пацієнтки, які можуть завагітіти, повинні надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і повинні дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може попросити пацієнтку зробити декілька тестів, щоб упевнитися, що пацієнтка не є вагітною перед початком лікування.

Годування груддю

Необхідно уникати прийняття препарату Марелім, якщо пацієнтка годує груддю. Це пов'язано з тим, що
незначна кількість препарату може проникати до молока матері

Водіння транспортних засобів і використання машин

Марелім має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Марелім містить натрій

Цей препарат містить 0,61 ммоль (13,9 мг) натрію в таблетці, що повинно бути враховано у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як приймати препарат Марелім

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Марелім повинен бути призначений лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів після трансплантації.

Яку дозу приймати

Рекомендована добова доза препарату Марелім становить 1440 мг (8 таблеток препарату Марелім 180 мг), приймається у вигляді 2 окремих доз по 720 мг кожна (4 таблетки препарату Марелім 180 мг).
Таблетки повинні прийматися ранком і вечором.
Першу дозу 720 мг необхідно прийняти протягом 72 годин після трансплантації.

У разі тяжких порушень функції нирок

Добова доза не повинна бути більшою ніж 1440 мг (8 таблеток препарату Марелім 180 мг).

Прийом препарату Марелім

Таблетки повинні ковтатися цілими, запиваясь склянкою води.
Необхідно уникати ламання або подрібнення таблеток.
Необхідно уникати використання таблеток, які були подрібнені або розділені.
Лікування повинно тривати так довго, як довго потрібна імунодепресія, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу організмом.

Прийом більшої кількості препарату Марелім, ніж рекомендовано

Якщо було прийнято більше таблеток препарату Марелім, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібна медична допомога. Необхідно взяти з собою таблетки і показати їх лікарю або лікарняному персоналу. Якщо пацієнт не має більше таблеток, він повинен взяти з собою пусту упаковку.

Пропуск прийому препарату Марелім

Якщо пацієнт забув прийняти Марелім, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У цьому випадку необхідно повернутися до звичайного режиму прийому дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Марелім

Необхідно уникати перервання прийому препарату Марелім, доки лікар не вирішить про це. Перервання прийому препарату Марелім може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів через ослаблення імунної системи.
Імунодепресивні препарати, включаючи Марелім, ослаблюють захисні механізми організму пацієнта, гальмуючи відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не може так добре, як у нормальних умовах, боротися з інфекціями. Тому під час прийому препарату Марелім пацієнт підлягає підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів та сечовидільної системи.
Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами в кількості кров'яних клітин або рівні речовин, що переносяться кров'ю, таких як цукор, жир і холестерин.

Побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, надмірне потіння, відчуття втоми, сонливість, або відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає Марелім, він може бути більш схильний до інфекцій. Це може вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
• вомітування кров'ю, чорний або кров'янистий кал, виразка шлунка або кишечника;
• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення пухлин на шкірі або зміна існуючого невуса. Оскільки це відбувається у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Марелім, розвивається рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після прийому препарату Марелім, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, включаючи:

Дуже часто( виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• мала кількість білих кров'яних клітин.
• малий рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• малий рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• великий рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• незручність

Часто( виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість червоних кров'яних клітин, яка може бути причиною втоми, короткого оддеху і блідості (анемія)
• мала кількість тромбоцитів, яка може бути причиною несподіваного кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, метеоризм, запор, нудота, блювота
• втома, гарячка
• ненормальні результати аналізів функції нирок або печінки
• інфекції дихальних шляхів.
• великий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• малий рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• короткий одdech (диспное)
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• набряк рук, гомілок або стоп (периферичний набряк)
• свербіння

Незbyt часто( виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідини в легенях (пульмональний едем)
• збільшення кісти ( кіста), що містить рідину ( лімфа) (лімфатична кіста)
• тремор, труднощі зі сном
• червоність і набряк очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий одdech
• регургітація, поганий запах з рота, непрохідність кишечника, виразка губи, гастрит, сухість у ротовій порожнині, гінгівіт, панкреатит, який викликає гострий біль у верхній частині живота, закриття слинної залози, перитоніт
• інфекція кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ушкодження нирок, біль і труднощі при сечовипусканні
• випадіння волосся, синяки на шкірі
• артрит, біль у спині, судоми м'язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах і м'язах), набряк гомілок і стоп, біль, тремор, підвищене сечовипускання або слабкість
• незвичайні сни, хибне сприйняття
• нездатність досягти або утримати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, болісний одdech (можливі симптоми міжстіної хвороби легенів)

Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• висип
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції з можливими симптомами відсутності білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, зареєстровані для препаратів, подібних до Мареліма

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти в групі препаратів, до якої належить Марелім: коліт (запалення товстої кишки), гастрит, викликаний вірусом цитомегалії, перфорування стінки кишечника, яке викликає сильний біль у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, мала кількість певних білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин, тяжкі інфекції, такі як інфекція серця і його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок і спинний мозок, диспное, кашель, який може бути викликаний розширенням бронхів (стан, при якому дихальні шляхи надмірно розширені), а також інші рідші бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають тяжкі захворювання легенів ( грумінт і інфекція, викликана атиповими мікобактеріямиMycobacterium). У разі виникнення постійного кашлю або диспное необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України за адресою:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Марелім

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Необхідно уникати спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Необхідно уникати використання цього препарату, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Марелім

• Активна речовина препарату - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожна таблетка препарату Марелім містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття Acryl-Eze Green 93O510003: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, колоїдний діоксид кремнію, гідрокарбонат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), індіго-кармін, шеллак (Е 132), лаурилсульфат натрію
• Друк Opacode Black S-1-17823: шеллак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоніак

Як виглядає препарат Марелім і що містить упаковка

Марелім - це жовто-зелені, круглі, двогранні зрізані таблетки з чарним друком М1 з одного боку і гладкі з іншого.
Марелім випускається в упаковках по 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток в блистерних упаковках.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна",
вул. Лutomířská 50,95-200 Паб'яниці, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025