Мицофіт

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Мікофіт, 250 мг, тверді капсули

Мікофенолат мофетил

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо погіршуються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мікофіт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікофіт
• 3. Як застосовувати препарат Мікофіт
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікофіт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Мікофіт і для чого він призначений.

Повна назва препарату - Мікофіт, 250 мг, тверді капсули.
Препарат Мікофіт містить мікрофенолат мофетил. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресантами.
Мікофіт застосовується для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки організмом пацієнта.
Капсули мікрофенолату мофетилу повинні застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мікофіт

Попередження

Мікрофенолат може викликати вроджені дефекти і викидні. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітіти, вона повинна перед початком лікування представити негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнтом терапію і надасть письмову інформацію, зокрема щодо впливу мікрофенолату на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати інформацію та дотримуватися інструкцій.
Якщо пацієнт не зрозуміє повністю цих інструкцій, він повинен звернутися до лікаря, щоб той знову пояснив їх перед прийняттям мікрофенолату. Необхідно також ознайомитися з подальшою інформацією, представленою в цьому пункті в розділі "Попередження та заходи обережності" та "Вагітність і годування грудьми".

Коли не застосовувати препарат Мікофіт

• якщо пацієнт має алергію на мікрофенолат мофетил, мікрофенолову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),

з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),

• якщо пацієнтка здатна до вагітності і перед першим призначенням препарату не надала результату тесту на вагітність, який виключає вагітність, оскільки мікрофенолат може викликати вроджені дефекти і викидні,
• у разі вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність.
• у разі не застосування ефективної контрацепції (див. Вагітність, контрацепція та годування грудьми).
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених випадків стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Мікофіт необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мікофіт необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт має вік понад 65 років, оскільки порівняно з молодшими пацієнтами він може бути під підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів, таких як деякі вірусні інфекції, кровотеча з травного тракту та набряк легень
• виступають симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• виступають будь-які несподівані синяки або кровотеча
• коли-небудь існували або існують проблеми з травним трактом, такі як виразкова хвороба шлунка
• пацієнтка планує вагітність або завагітніла під час лікування препаратом Мікофіт
• пацієнт має спадковий дефект ферментів, такий як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сегмиллера.

Якщо будь-який з вище перелічених випадків стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), перед застосуванням препарату Мікофіт необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Ультрафіолетове проміння

Препарат Мікофіт ослаблює захисні сили організму. Внаслідок цього підвищується ризик розвитку раку шкіри. Необхідно обмежити вплив ультрафіолетового проміння та УФ.
Це можна зробити шляхом:

• ношення захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги
• застосування сонячних фільтрів з високим коефіцієнтом захисту.

Діти

Не слід застосовувати цей препарат дітям у віці до 2 років, оскільки на підставі обмежених даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі не можна встановити рекомендації щодо дозування.

Препарат Мікофіт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, таких як трав'яні препарати.
Це пов'язано з тим, що Мікофіт може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мікофіт.
Зокрема, перед початком застосування препарату Мікофіт необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• азатіоприну або інших препаратів, які гальмують імунну систему - застосовуваних після трансплантації
• холестираміну, який застосовується для лікування високих рівнів холестерину
• рифампіцину - антибіотику, який застосовується для профілактики або лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• препаратів, які нейтралізують шлунковий сік або інгібіторів протонної помпи - застосовуваних у разі проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• препаратів, які зв'язують фосфати - застосовуваних у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров
• антибіотиків - застосовуваних для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазолу - застосовуваного для лікування грибкових інфекцій
• телмісартану - застосовуваного для лікування високого кров'яного тиску
• ацікловіру, ганцикловіру або валганцикловіру - застосовуваних для лікування та профілактики вірусних інфекцій.

Вакцинація

У разі необхідності вакцинації (живою вакциною) під час прийому препарату Мікофіт необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен порадити, яку вакцину необхідно застосувати.
Пацієнт не повинен здавати кров під час лікування препаратом Мікофіт і протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування препаратом Мікофіт і протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Препарат Мікофіт з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не впливає на лікування препаратом Мікофіт.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Мікофіт

Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітіти, під час лікування препаратом Мікофіт вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку лікування препаратом Мікофіт
• під час усього періоду лікування препаратом Мікофіт
• протягом 6 тижнів після закінчення прийому препарату Мікофіт

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції.
Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде застосовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності.

Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути не ефективною або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацепції.

Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо вона відповідає будь-яким з наступних критеріїв:

• •Вона знаходиться в постменопаузальному періоді, тобто має вік понад 50 років і понад рік не має менструацій (якщо менструації зупинилися через лікування раку, усе ще існує можливість вагітності).
• •Вона пройшла операцію з видалення яєчників і матки (обіднане видалення придатків).
• •Вона пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія)
• •Яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом)
• •Вона народилася з одним з наступних рідкісних порушень, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки
• •Вона є дитиною або підлітком, яка ще не розпочала менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Мікофіт

Доступні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікрофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. У рамках заходів обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 90 днів після закінчення прийому препарату Мікофіт.
Плануючи дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо ризику та можливості застосування інших препаратів, які запобігають відторгненню трансплантованого органу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми та підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з вагітністю, та іншим лікуванням, яке можна застосувати, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує вагітність,
• у пацієнтки не відбулося менструації або відбулося нетипове менструальне кровотеча або жінка підозрює, що вона вагітна.
• пацієнтка мала секс без застосування ефективної контрацепції. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування мікрофенолатом. Однак пацієнтка повинна продовжувати приймати препарат Мікофіт, поки не проконсультується з лікарем.

Вагітність

Мікрофенолат часто викликає викидні (50%) та тяжкі вроджені дефекти у ненародженій дитині (23-27%). До зареєстрованих вроджених дефектів належать дефекти вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), дефекти розвитку пальців, серця, стравоходу (трубка, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (неправильно утворені кістки хребта). У дитини пацієнтки, яка приймає мікрофенолат, може виникнути одна з цих аномалій або декілька з них.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна перед початком лікування представити негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може попросити провести перед початком лікування декілька тестів, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна.

Годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Мікофіт у разі годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Мікофіт має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання інструментів, або на використання машин. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або запаморочення, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру та не водити транспортні засоби, а також не використовувати інструменти та не використовувати машини до тих пір, поки його стан не покращиться.

Препарат Мікофіт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Мікофіт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату необхідно прийняти

Доза препарату залежить від типу трансплантації, яку пройшов пацієнт. Зазвичай застосовувані дози представлені нижче. Лікування буде продовжуватися так довго, як довго буде потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі:
Перша доза вводиться протягом 3 днів після трансплантації. Добова доза становить 8 капсул (2 г препарату) у двох розділених дозах. Необхідно приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.
Діти (у віці від 2 до 18 років):
Прийомна доза може бути різною залежно від розміру дитини. Лікар надасть інформацію щодо відповідного дозування залежно від зросту та маси тіла дитини (площі тіла, вимірюваної в квадратних метрах або "м"). Рекомендована доза становить 600 мг/м двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі:
Перша доза вводиться протягом 5 днів після трансплантації. Добова доза становить 12 капсул (3 г речовини) у двох розділених дозах. Необхідно приймати 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.
Діти:
Немає інформації щодо застосування препарату Мікофіт у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:
Перша пероральна доза Мікофіту вводиться після закінчення щонайменше 4 днів після трансплантації та коли пацієнт能够 проглатувати пероральні препарати. Рекомендована добова доза становить 12 капсул (3 г препарату) у двох розділених дозах. Це означає, що необхідно приймати 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.
Діти:
Немає інформації щодо застосування препарату Мікофіт у дітей після трансплантації печінки.

Спосіб та шлях введення

• Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Не слід їх ламати чи розчавлювати, а також не приймати розбитих, відкритих чи розділених капсул.
• Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту порошку з пошкодженої капсули з ротоглоткою. Якщо це трапиться, необхідно промити великою кількістю чистої води.
• Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту порошку з пошкодженої капсули зі шкірою. Якщо це трапиться, необхідно вимити шкіру ретельно водою з милом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мікофіт

Якщо було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Мікофіт, необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до шпиталю. Так само необхідно вчинити, якщо інша особа випадково прийняла препарат. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Мікофіт

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як ви про це вспомните, а потім продовжити приймати препарат, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Мікофіт

Не слід перервувати лікування препаратом Мікофіт без узгодження з лікарем.
Перервання лікування може підвищити ймовірність відторгнення трансплантованого органу.
У разі сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні небажані ефекти - вони можуть потребувати термінового лікування:

• симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• неналежне пояснення синяків або кровотеч
• висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням - це може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, набряк Квінке).

Типові порушення

До найчастіших порушень належать: діарея, зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекції та блювота. Лікар буде регулярно призначати проведення аналізу крові, щоб перевірити будь-які зміни, пов'язані з:

• кількістю кров'яних тілець або симптомами інфекції

У дітей можуть виникнути з більшим prawdopodobieństвом, ніж у дорослих, деякі небажані ефекти. До них належать діарея, інфекції, зменшення кількості білих кров'яних тілець та зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові.

Зниження імунітету

Препарат Мікофіт ослаблює захисні сили організму. Це дієво гальмує процес відторгнення транспланта.
Внаслідок цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Це означає, що пацієнти частіше, ніж зазвичай, можуть захворіти на інфекційні захворювання. До них належать інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечостатевої системи.

Новоутворення лімфоїдної тканини та шкіри

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Мікофіт, розвинулися новоутворення лімфоїдної тканини та шкіри, що може трапитися у пацієнтів, які приймають цей тип препарату (імунодепресант).

Загальні порушення

Пацієнт може відчувати загальні порушення. До них належать серйозні реакції надчутливості (такі як: анафілаксія, набряк Квінке), гарячка, відчуття втоми, порушення сну, болі (такі як: шлункові, у грудній клітці, суглобові чи м'язові), болі голови, симптоми грипоподібні, набряки.
Інші порушення можуть стосуватися:
Порушень шкіри, таких як:

• акне, оприщка, псоріаз, гіпертрофія шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Порушень сечостатевої системи, таких як:

• присутність крові у сечі.

Порушень травного тракту та ротової порожнини, таких як:

• набряк ясен, виразки ротової порожнини,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
• порушення травного тракту, включно з кровотечею,
• порушення функції печінки,
• діарея, запор, нудота (блювота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Порушень нервової системи, таких як:

• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• тривога чи депресія, порушення мислення чи настрою.

Порушень серця та судин, таких як:

• зміна артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення судин.

Порушень дихальної системи, таких як:

• пневмонія, бронхіт,
• диспное, кашель, який може бути пов'язаний з розширенням бронхів (стан, при якому дихальні шляхи ненормально розширені) або фіброзом легень (збільшенням легеневої тканини). Необхідно повідомити лікаря, якщо розвинувся тривалий кашель або диспное.
• рідина у легенях або грудній клітці,
• порушення з боку синусів.

Інших порушень, таких як:

• зменшення маси тіла, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України за адресою:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мікофіт

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після слів "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо є видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Мікофіт

• Активною речовиною препарату є мікрофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікрофенолату мофетилу.
• Інші компоненти препарату - це мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон К-90, кроскармелоза натрію, тальк та стеаринат магнію.
• Склад капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (FD & C Blue 2) (Е132).
• Склад друкарського чорнила: шелак, чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Мікофіт та що містить упаковка

Мікофіт, 250 мг мають колір від світло-синього до персикового, розмір "1", є твердими, желатиновими, з написом "MMF" на верхівці та "250" на тілі, містять білий або білуватий порошок.
Мікофіт, 250 мг випускаються в блистерах по 100 та 300 капсул.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни,
Ламія, Схіматарі, 32009
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025