Мицофіт

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Мікофіт, 500 мг, покриті таблетки

Мікофенолат мофетил

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Мікофіт і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мікофіт
• 3. Як використовувати препарат Мікофіт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мікофіт
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Мікофіт і для чого він призначений

Препарат Мікофіт містить мікрофенолат мофетил. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресивними.
Мікофіт використовується для того, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки організмом пацієнта. Таблетки мікрофенолату мофетилу слід використовувати в поєднанні з іншими препаратами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мікофіт

Попередження

Мікрофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітніти, вона повинна надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та повинна дотримуватися рекомендацій лікаря щодо використання контрацепції.
Лікар проведе розмову з пацієнткою та надасть їй письмову інформацію, зокрема щодо впливу мікрофенолату на ненароджену дитину. Необхідно уважно прочитати цю інформацію та слідувати інструкціям.
Якщо інструкції не є повністю зрозумілими, слід звернутися до лікаря, щоб він знову пояснив їх перед використанням мікрофенолату. Необхідно також ознайомитися з подальшою інформацією, представленою в цьому пункті, в розділі "Попередження та заходи обережності" та "Вагітність та годування грудьми"

Коли не слід використовувати препарат Мікофіт:

• якщо пацієнт має алергію на мікрофенолат мофетил, мікрофенолову кислоту або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка може бути вагітною і не надала негативного результату тесту на вагітність перед отриманням першої рецептури, оскільки мікрофенолат викликає вроджені дефекти та викидні.
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною.
• якщо пацієнтка не використовує ефективних методів контрацепції (див. розділ "Вагітність, контрацепція та годування грудьми").
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Мікофіт.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування мікрофенолатом необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнту більше 65 років, оскільки порівняно з молодшими пацієнтами він може бути підданий підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як деякі вірусні інфекції, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та набряк легень,
• якщо в пацієнта виникли симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
• якщо виникли будь-які несподівані синяки або кровотеча,
• якщо в пацієнта раніше були або є проблеми з шлунково-кишковим трактом, наприклад, виразки шлунка,
• якщо пацієнтка планує завагітніти або завагітніла під час прийому мікрофенолату мофетилу, якщо в пацієнта є спадковий дефект ферментів, таких як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сегмиллера.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Мікофіт.

Ультрафіолетове опромінення

Препарат Мікофіт ослаблює захисну систему організму. Внаслідок цього підвищується ризик раку шкіри. Необхідно обмежити вплив ультрафіолетового опромінення та УФ. Це можна зробити шляхом:

• носіння захисної одежі, яка закриває голову, шию, руки та ноги
• використання сонцезахисних засобів з високим рівнем захисту.

Dіти та підлітки

Dіти та підлітки у віці від 2 до 18 років
Таблетки Мікофіт використовуються у дітей та підлітків (у віці від 2 до 18 років) для того, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки організмом пацієнта. Таблетки Мікофіт не слід використовувати у дітей та підлітків (у віці від 2 до 18 років) після трансплантації серця або печінки.
Таблетки Мікофіт не слід використовувати у дітей молодше 2 років, оскільки на підставі обмежених даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі не можна встановити рекомендації щодо дозування.

Інші препарати та Мікофіт

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепту, таких як зіболіти.
Це пояснюється тим, що Мікофіт може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мікофіт.
Особливо перед початком лікування препаратом Мікофіт необхідно повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• азатіоприну або інших препаратів, які гальмують імунну систему - вводяться після трансплантації,
• холестираміну, який використовується для лікування високих рівнів холестерину
• ріфампіцину - антибіотику, який використовується для профілактики або лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
• препаратів, які нейтралізують шлунковий сок або інгібітори протонної помпи - використовуються

у разі проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія,

• препаратів, які зв'язують фосфати - використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров.
• антибіотиків - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазолу - використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартану - використовується для лікування високого кров'яного тиску
• ацикловіру, валацикловіру або ганцикловіру

Вакцинація

У разі необхідності вакцинації (живої вакцини) під час прийому препарату Мікофіт необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить, яку вакцину слід зробити.
Не слід виділяти кров під час прийому мікрофенолату мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні виділяти сперму під час прийому мікрофенолату мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Мікофіт з їжею та питтям

Прийом їжі та пиття не впливає на лікування препаратом Мікофіт.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Мікофіт

Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітніти, під час лікування препаратом Мікофіт вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку лікування препаратом Мікофіт;
• під час усього періоду терапії препаратом Мікофіт;
• протягом 6 тижнів після закінчення прийому препарату Мікофіт. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найбільш підходящого методу контрацепції. Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути не ефективною або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацепції.

Пацієнтка не може завагітніти, якщо вона відповідає одному з наступних критеріїв:

• є в постменопаузальному періоді, тобто має понад 50 років і понад рік не має менструацій (якщо менструація зупинилася через лікування хвороби, все одно є можливість завагітніти).
• пройшла операцію з видалення яєчників і матки (обидвох придатків).
• пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія).
• яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом).
• народилася з одним з наступних рідких порушень, які унеможливлюють завагітніти: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки.
• є дитиною або підлітком, який ще не розпочав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Мікофіт

Доступні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікрофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
У рамках заходів обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка використовували ефективну контрацепцію протягом періоду лікування та протягом 90 днів після закінчення прийому препарату Мікофіт.
Плануючи дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо ризику та інших методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з вагітністю, та іншим лікуванням, яке можна провести, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує вагітність.
• у пацієнтки не виникло менструації або виникло нетипове менструальне кровотеча або жінка підозрює, що вона вагітна.
• пацієнтка мала секс без використання ефективної контрацепції.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування мікрофенолатом. Однак слід продовжувати приймати препарат Мікофіт до тих пір, поки не буде можливість проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Мікрофенолат часто викликає викидні (50%) та тяжкі вроджені дефекти у ненародженій дитині (23-27%). До зареєстрованих вроджених дефектів належать дефекти вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), дефекти розвитку пальців, серця, стравоходу (трубка, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта [неправильно сформовані кістки хребта]). У дитини може виникнути одна або кілька з цих дефектів.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна надати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та повинна дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може попросити зробити перед початком лікування більше одного тесту, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна.

Годування грудьми

Не слід використовувати препарат Мікофіт у разі годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Мікофіт має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та використання інструментів, або на обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або запаморочення, він повинен повідомити про це лікарю або медсестрі та не керувати транспортними засобами, ані не використовувати інструменти та не обслуговувати машини до тих пір, поки не покращиться його самопочуття.

Препарат Мікофіт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Мікофіт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу препарату слід прийняти

Доза препарату залежить від типу трансплантації, яку пройшов пацієнт. Дози, які зазвичай використовуються, наведені нижче. Лікування буде продовжено так довго, як довго потрібно буде захищати пацієнта від відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза препарату вводиться протягом 3 днів після операції з трансплантації
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г препарату) приймаються у двох окремих дозах.
• Необхідно приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Dіти (у віці від 2 до 18 років)

• Доза препарату може бути різною залежно від розміру дитини.
• Лікар призначить відповідну дозу препарату залежно від зросту та маси тіла дитини

(площі тіла, вимірюваної в квадратних метрах або "м"). Рекомендована доза препарату становить 600 мг/м два рази на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза препарату вводиться протягом 5 днів після операції з трансплантації
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату) приймаються у двох окремих дозах.
• Необхідно приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Dіти:

• Немає даних щодо використання препарату Мікофіт у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі:

• Перша доза препарату Мікофіт у вигляді таблеток повинна бути прийнята після закінчення щонайменше 4 днів після трансплантації та коли пацієнт буде в змозі проковтнути препарат.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г препарату) приймаються у двох окремих дозах.
• Необхідно приймати 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Dіти:

• Немає даних щодо використання препарату Мікофіт у дітей після трансплантації печінки.

Метод та шлях введення:

Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Таблетки не слід ламати чи розчавлювати.

Використання більшої ніж рекомендована дози Мікофіт

У разі прийому більшої кількості таблеток Мікофіт, ніж рекомендовано, або якщо випадково прийняв їх хтось інший, необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому Мікофіт

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Потім слід продовжувати приймати препарат як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Мікофіт

Не слід переривати лікування препаратом Мікофіт без узгодження з лікарем. Переривання лікування може підвищити ймовірність відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти - вони можуть потребувати термінового лікування:

• симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• непояснені синяки або кровотеча
• висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням - це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на препарат (такої як анафілаксія, набряк Квінке).

Типові порушення

До найчастіших порушень належать: діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних клітин у крові, інфекції та блювота. Лікар буде регулярно призначати проведення аналізу крові, щоб перевірити будь-які зміни щодо:

• кількості клітин крові або симптомів інфекції

У дітей можуть виникнути з більшим prawdopodobieństвом, ніж у дорослих, деякі побічні ефекти. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих кров'яних клітин та зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові.

Зниження імунітету

Препарат Мікофіт ослаблює захисну систему організму. Це дію гальмує процес відторгнення трансплантації.
Внаслідок цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Це означає, що пацієнти частіше, ніж зазвичай, можуть захворіти на інфекційні захворювання. До них належать інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.

Новоутворення лімфоїдної тканини та шкіри

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Мікофіт, розвинулися новоутворення лімфоїдної тканини та шкіри, що може трапитися у пацієнтів, які приймають цей тип препарату (імунодепресивний).

Загальні побічні ефекти

Пацієнт може відчувати загальні побічні ефекти. До них належать серйозні реакції надчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке), гарячка, відчуття втоми, порушення сну, болі, такі як шлункові, грудні, суглобові або м'язові, болі голови, симптоми грипоподібні, набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як

• акне, оприщка, псоріаз, гіпертрофія шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як

• присутність крові у сечі.

Порушення шлунково-кишкового тракту та ротової порожнини, такі як

• набряк ясен, виразки ротової порожнини
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
• порушення кишківника, включаючи кровотечу
• порушення печінки,
• діарея, запор, нудота, блювота, диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Порушення нервової системи, такі як

• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• тривога або депресія, порушення мислення або настрою.

Порушення серця та судин, такі як:

• зміна артеріального тиску, порушення серцевої діяльності, розширення судин.

Порушення легень, такі як:

• пневмонія, бронхіт
• дихальна недостатність, кашель, який може бути спричинений розширенням бронхів (стан, при якому бронхи розширюються) або фіброзом легень (близнювання легень), У разі виникнення постійного кашлю або дихальної недостатності необхідно звернутися до лікаря.
• рідини у легенях або плеврі
• порушення з боку синусів.

Інші порушення, такі як:

• зниження маси тіла, подагра, підвищений рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України за адресою:
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мікофіт

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після слів "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Завжди слід повертати будь-які залишки препарату фармацевту. Їх можна зберігати лише у разі, якщо лікар так порадить.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мікофіт

• Активною речовиною препарату є 500 мг мікрофенолату мофетилу
• Інші складники препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, тальк очищений та стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сПс, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172), індіго кармін (Е132) та чорний оксид заліза (Е172), тальк очищений.

Як виглядає препарат Мікофіт та що містить упаковка

Мікофіт - фіолетові, у формі капсули, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом "AHI" на одній стороні та "500" на іншій стороні.
Таблетки Мікофіт випускаються в блистерних упаковках по 50, 150 та 250 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Польща
LABORATORI FUNDACIÓDAU
C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка,
Барселона 08040
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни, Ламія
32009 Схіматарі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: липень 2025