Мицопгенолате мофетіл Сандоз 500 мг таблеткі повлекане

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Мікофенолат мофетил

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та для чого він використовується

використовується
Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки містять мікофенолат мофетил. Він належить до групи імунодепресивних лікарських засобів . Лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу пацієнтом: нирки, серця або печінки.
Лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами: циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

покриті таблетки
УВАГА
Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидень. Жінки репродуктивного віку повинні перед початком лікування мати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар обговорить з пацієнтами (і надішле письмову інформацію) особливо вплив мікофенолату на плід.
Пацієнт повинен уважно прочитати отриману від лікаря інформацію та дотримуватися інструкції.
Якщо вміст інструкції не є повністю зрозумілим, пацієнт повинен попросити лікаря про роз'яснення перед застосуванням мікофенолату. Пацієнт також повинен ознайомитися з подальшою інформацією, представленою в пункті «Попередження та застереження» та «Вагітність, контрацепція та годування грудьми».

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнтка може завагітніти і перед отриманням першої рецепту на лікарський засіб не мала негативного результату тесту на вагітність, оскільки мікофенолат викликає вроджені дефекти та викидень;
якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність чи припускає, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка не застосовує ефективну контрацепцію (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»);
якщо пацієнтка годує грудьми.
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнтки або пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Перед початком приймання лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки слід негайно обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі;
у пацієнта раптово з'являються синяки або кровотеча;
пацієнт мав у минулому проблеми з шлунково-кишковим трактом, наприклад, виразки шлунка;
пацієнтка планує вагітність або якщо вона завагітніє під час лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки;
Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнтки або пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки слід проконсультуватися з лікарем.

Дія світла

Лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки ослаблює захисні механізми організму, що створює підвищене ризик розвитку раку шкіри. Слід обмежити експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), застосовуючи:
одяг, який захищає голову, шию, плечі та ноги
крем з сонцезахисним фактором з високим коефіцієнтом захисту.

Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепту та лікарські засоби рослинного походження. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та деякі інші лікарські засоби можуть взаємно впливати на свою дію. Особливо перед початком лікування цим лікарським засобом слід повідомити лікаря або фармацевта про приймання будь-якого з наступних лікарських засобів:
азатіоприн або інші лікарські засоби, які гальмують діяльність імунної системи (вводяться пацієнтам після трансплантації),
холестирамін (лікарський засіб, який застосовується для лікування високого рівня холестерину в крові),
ріфампіцин (антібіотик, який застосовується для профілактики та лікування таких інфекцій, як туберкульоз),
лікарські засоби, які нейтралізують або інгібують протонну помпу (лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з виділенням соляної кислоти в шлунку, наприклад, нудоти),
лікарські засоби, які зв'язують фосфати (застосовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфатів),
антібіотики (лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
ізавуконазол (лікарський засіб, який застосовується для лікування грибкових інфекцій),
телмісартан (лікарський засіб, який застосовується для лікування високого артеріального тиску).

Вакцинація

У разі необхідності вакцинації (живою вакциною) під час приймання лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки слід попередньо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити пацієнту, які вакцини є для нього показані.
Не слід бути донором крові під час лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та протягом щонайменше 6 тижнів після його відміни. Чоловіки не повинні бути донорами сперми під час лікування та протягом 90 днів після його відміни.

Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і може завагітніти, під час лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:
до початку лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки;
під час усього періоду лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки;
протягом 6 тижнів після закінчення приймання лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки.
Слід обговорити з лікарем найбільш підходящий метод контрацепції. Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка застосовує дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Слід якнайшвидше
звернутися до лікаря, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути не ефективною
або якщо пацієнтка забула прийняти таблетку контрацептивного засобу.
Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо вона відповідає одному з наступних критеріїв:
є в постменопаузальному періоді, тобто має понад 50 років і понад рік не має менструацій (якщо менструація зупинилася через лікування раку, все одно існує можливість вагітності);
пройшла операцію з видалення фаллопієвих труб і обидвох яєчників (обіднане резекція придатків);
пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія);
яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом);
народилася з одним з наступних рідкісних порушень, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки;
є дитиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Доступні дані не вказують на підвищене ризик викидня або вроджених дефектів у дитини в разі, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. У рамках заходів попередження рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 90 днів після його закінчення.
Плануючи дитину, слід обговорити з лікарем ризик та інші методи лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з пацієнткою ризик, пов'язаний з вагітністю, та альтернативне лікування, яке можна застосовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:
пацієнтка планує вагітність
пацієнтка знає або припускає, що не відбулася менструація, менструальне кровотеча було нетиповим або якщо вона припускає вагітність
мала статевий контакт без ефективного захисту контрацепцією.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки, вона повинна якнайшвидше повідомити лікаря про вагітність, не припиняючи лікування до часу відвідування лікаря.

Вагітність

Мікофенолат часто викликає викидні (50%) та вроджені дефекти (23-27%) у плода. До зареєстрованих вроджених дефектів належать порушення розвитку вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), пальців, серця, стравоходу (відділу, який з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта, при якому кістки хребта не розвиваються належним чином). У дитини може бути кілька дефектів.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вирішити, що необхідно провести кілька тестів для виключення вагітності перед застосуванням лікарського засобу.

Годування грудьми

Пацієнтки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Мікофенолат мофетил має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів або обладнання. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або запаморочення, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру та не водити транспортні засоби, а також не використовувати механізми або обладнання до часу поліпшення самопочуття.

Лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу лікарського засобу слід прийняти

Доза лікарського засобу залежить від типу трансплантації, яку отримав пацієнт. Зазвичай застосовувані дози наведено нижче. Лікування триватиме так довго, як це необхідно для гальмування діяльності імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі
Першу дозу вводять протягом 3 днів після трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у двох окремих дозах.
2 таблетки приймають вранці та 2 таблетки ввечері.
Діти та підлітки (у віці від 2 до 18 років)
Доза буде відрізнятися залежно від розміру дитини.
Лікар вирішить, яка доза є найбільш підходящою на основі зросту та маси тіла дитини [площа поверхні тіла (виражається в метрах квадратних, м)].
Рекомендована доза становить 600 мг/м площі поверхні тіла дитини, приймається двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі
Першу дозу вводять протягом 5 днів після трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у двох окремих дозах.
3 таблетки приймають вранці та 3 таблетки ввечері.
Діти
Немає доступних даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі
Першу дозу мікофенолату мофетилу у вигляді таблеток вводять після закінчення щонайменше 4 днів після трансплантації та коли пацієнт здатний приймати лікарські засоби перорально.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу) у двох окремих дозах.
3 таблетки приймають вранці та 3 таблетки ввечері.
Діти
Немає доступних даних щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки.
Застосування у спеціальних групах пацієнтів
Особи похилого віку
Рекомендована доза 1 г, приймається двічі на добу пацієнтами після трансплантації нирки, та 1,5 г двічі на добу пацієнтами після трансплантації серця або печінки, є підходящою для осіб похилого віку.

Спосіб застосування лікарського засобу

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
Таблеток не слід розламувати чи подрібнювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Якщо пацієнт прийме більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем, або якщо лікарський засіб буде випадково прийнятий іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.
Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск прийому лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, він повинен прийняти дозу якомога швидше після того, як йому це спаде на думку. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Не слід переривати застосування лікарського засобу без рекомендації лікаря. Переривання лікування мікофенолатом мофетилом може підвищити ймовірність відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виявлення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне термінове лікування:

симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
нетипове утворення синяків або кровотеча
висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання – це може бути сильна алергічна реакція на лікарський засіб (тобто анафілактична реакція, набряк Квінке)

Типові порушення

До найбільш часто зустрічаються порушень належать: діарея, зниження кількості лейкоцитів або еритроцитів, інфекція та блювота. Лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю будь-яких змін:
кількості клітин крові або симптомів інфекції.
Ймовірність виникнення деяких побічних ефектів у дітей є вищою, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості лейкоцитів та зниження кількості еритроцитів.

Борьба з інфекціями

Лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки ослаблює імунну систему організму.
Ця дія гальмує процес відторгнення транспланта. Внаслідок цього організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає ризик частіших інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишок, легенів та сечовидільної системи.

Новотвори лімфоїдної тканини та шкіри

Як і у випадку з лікарськими засобами цього типу (імунодепресивними), у дуже малої кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки, розвинулися новотвори лімфоїдної тканини та шкіри.

Огólnості системні побічні ефекти

Можливі системні побічні ефекти (що стосуються всього організму пацієнта). До них належать важкі алергічні реакції (такі як анафілаксія, набряк Квінке), гарячка, відчуття сильної втоми, порушення сну, болі (наприклад, шлунка, у грудній клітці, суглобів або м'язів), головний біль, симптоми грипу та набряки.
Інші побічні ефекти:
Порушення шкіри, такі як:
акне, оприщка, псоріаз, зміни шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж
Порушення сечовидільної системи, такі як:
присутність крові в сечі
Порушення травної системи та ротової порожнини, такі як:
набряк ясен, виразки ротової порожнини
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
травні розлади, включаючи кровотечу,
порушення функції печінки
діарея, запор, нудота, блювота, відсутність апетиту, метеоризм
Порушення нервової системи, такі як:
головокружіння, сонливість або відчуття оніміння
тремор, судоми, конвульсії
тривога або депресія, зміни настрою або порушення мислення
Порушення серця та судин, такі як:
зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення судин
Порушення дихальної системи, такі як:
пневмонія, бронхіт
короткість дыхання, кашель (може бути причиною розширення бронхів – стан, при якому дихальні шляхи розширюються ненормально) або фіброз легенів (зв'язковий процес у легенях). У разі тривалого кашлю або задухи слід повідомити лікаря.
присутність рідини в легенях або в грудній клітці
порушення носових синусів
Інші порушення, такі як:
зниження маси тіла, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, утворення синяків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або етикетці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки

• Активною речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна покрита таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарин магнію, кроскармелоза натрію. Покриття: Опадрі 20Б50135: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400; оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг покриті таблетки та що містить упаковка

Покриті таблетки фіолетового кольору мають обидві сторони опуклі, гладкі з обох сторін.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці містять 50 покритих таблеток.
Бутель з HDPE з кришкою з PP, в паперовій коробці містить 50 або 150 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-791 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:10/2021
Логотип Sandoz