СЕЛЛЕПТ 1 г/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

CellCept 1г/5мл порошок для пероральної суспензії

мікофенолат мофетил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке CellCept і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CellCept
3. Як приймати CellCept
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження CellCept
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Передозування лікарського засобу

1. Що таке CellCept і для чого він використовується

CellCept містить мікофенолат мофетил:

• Відноситься до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

CellCept використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу у дорослих і дітей:

• Нирки, серце або печінка.

CellCept повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати CellCept

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте цю інформацію уважно і дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він пояснив вам ще раз перед тим, як приймати мікофенолат.

Див. нижче в цьому розділі під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність і лактація».

Не приймайте CellCept:

• Якщо ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та викидні
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція, вагітність і лактація).
• Якщо ви в період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати CellCept.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування CellCept:

• Якщо ви старші 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як певні вірусні інфекції, геморагічний гастрит і пульмонний едем, порівняно з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Якщо у вас з'являються синяки або геморагії несподівано
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з травною системою, такий як виразка шлунка
• Якщо у вас є рідкісний метаболічний розлад, званий фенілкетонурією
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні, поки ви або ваша партнерка приймаєте CellCept
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, така як синдром Леша-Ніхана чи синдром Келлі-Сегмиллера

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як почати лікування CellCept.

Вплив сонячного світла

CellCept знижує захист вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежуйте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• відповідного одягу, який захищає вас і вашу голову, шию, руки та ноги
• крему від сонця з високим фактором захисту

Діти

Діти, особливо ті, хто молодші 6 років, більш схильні до розвитку деяких побічних ефектів, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих клітин у крові, а також можливості лімфоми чи раку шкіри.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежені та не можуть бути рекомендовані для використання.

Якщо ви не впевнені в чомусь, пов'язаному з лікуванням вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та CellCept

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, такі як лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що CellCept може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію CellCept.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед тим, як почати лікування CellCept:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який був призначений після операції з трансплантації.
• холестирамін – використовується для лікування високого рівня холестерину
• ріфампіцин – антибіотик, використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи – використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія
• хелуючі засоби – використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові
• антібіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування CellCept, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід давати кров під час лікування CellCept та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні давати сперму під час лікування CellCept та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом їжі та напоїв під час лікування CellCept

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування CellCept.

Контрацепція у жінок, які приймають CellCept

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• До початку лікування CellCept
• Під час всього лікування CellCept
• До 6 тижнів після закінчення лікування CellCept.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшує ризик ненавмисної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною жінкою, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам були видалені фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (білатеральна сальпінго-оофореектомія)
• Вам був видалений матка через хірургічну операцію (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурний оваріальний недостатність, підтверджений гінекологічним спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера чи агенезія матки
• Ви є дівчинкою або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають CellCept

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантату органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи підозрюєте, що можете бути вагітною
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати CellCept, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженим дітям (23-27%). Серед вад розвитку, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Лактація

Не приймайте CellCept, якщо ви в період лактації. Це тому, що малими кількостями лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив CellCept на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи збентеження, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте автомобіль чи не використовуйте інструменти чи машини, поки не почуватиметеся краще.

Важлива інформація про деякі компоненти CellCept

• CellCept містить аспартам. Якщо у вас є рідкісний метаболічний розлад, званий фенілкетонурією, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• CellCept містить сорбітол (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не можете переносити або травити певні цукри, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

CellCept містить пара-гідроксибензоат метилу

Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоат метилу (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

CellCept містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати CellCept

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантату органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 3 днів після операції з трансплантації.
• Добова доза становить 10 мл суспензії (2 г лікарського засобу), прийнятої в 2 окремих прийомах.
• Прійміть 5 мл суспензії вранці та ще 5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вашої дитини, враховуючи її зріст та вагу (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на день. Рекомендована підтримуюча доза залишається на рівні 600 мг/м2 двічі на день (максимальна загальна добова доза 2 г або 10 мл пероральної суспензії). Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції з трансплантації.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г лікарського засобу), прийнятої в 2 окремих прийомах.
• Прійміть 7,5 мл суспензії вранці та ще 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини вирішить, яка доза найкраще підходить для вашої дитини, враховуючи її зріст та вагу (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на день. Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г або 15 мл пероральної суспензії).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза повинна бути прийнята не раніше 4 днів після операції з трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г лікарського засобу), прийнятої в 2 окремих прийомах.
• Прійміть 7,5 мл суспензії вранці та ще 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Дозу варіюють залежно від зросту дитини.
• Лікар вашої дитини вирішить, яка доза найкраще підходить для вашої дитини, враховуючи її зріст та вагу (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м2, прийнята двічі на день. Дозу потрібно індивідуалізувати на основі клінічної оцінки лікарем. Якщо це добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м2 двічі на день, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза 3 г або 15 мл пероральної суспензії).

Передозування лікарського засобу

Лікарський засіб випускається у вигляді порошку. Його потрібно змішати з очищеною водою перед прийомом. Звичайно ваш фармацевт готує лікарський засіб для вас. Якщо вам потрібно зробити це самостійно, слідуйте інструкціям, вказаним у розділі 7 «Передозування лікарського засобу».

Прийом цього лікарського засобу

Для вимірювання дози вам потрібно використовувати дозатор і адаптер від пляшки, які входять до складу упаковки. Старайтеся не вдихати сухий порошок. Також спробуйте не допустити контакту порошку з вашою шкірою, внутрішньою поверхнею рота чи носа. Будьте обережні, щоб лікарський засіб не потрапив до ваших очей.

• Якщо це відбувається, промийте очі великою кількістю протічної води. Будьте обережні, щоб лікарський засіб не контактував з вашою шкірою.
• Якщо це відбувається, промийте місце великою кількістю води та мила.

1. Перед кожним використанням потрясіть закриту пляшку протягом 5 секунд.
2. Зніміть кришку, що не допускає доступу дітей.
3. Помістіть дозатор у адаптер пляшки та натисніть поршень повністю до кінця дозатора.
4. Потім вставте кінець дозатора щільно у відкриття адаптера пляшки.
5. Помістіть всю споруду (пляшку та дозатор – див. малюнок нижче) вниз дном.

1. Аккуратно витягніть поршень.

Витягніть поршень до тих пір, поки не отримаєте бажану кількість лікарського засобу за допомогою дозатора.

1. Помістіть всю споруду вверх дном.

Тримаючи корпус дозатора, повільно відокреміть дозатор від адаптера пляшки.

Адаптер пляшки повинен залишитися у пляшці.

Помістіть дозатор безпосередньо до рота та проковтніть лікарський засіб.

Не змішуйте лікарський засіб з будь-якою рідиною під час прийому.

Закрийте пляшку кришкою, що не допускає доступу дітей, після кожного використання.

1. Негайно після прийому – розберіть дозатор та промийте його під струменем протічної води. Дайте йому висохнути на повітрі перед наступним використанням.

Некип'ятіть дозатор для прийому лікарського засобу усередині рота. Невикористовуйте салфетки, що містять розчинники, для очищення. Невикористовуйте

тканини чи салфетки для висушування.

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо обидва дозатори втрачені або пошкоджені, і вони повідомлять вам, як продовжувати приймати ваш лікарський засіб.

Якщо ви прийняли过ільки CellCept

Якщо ви прийняли більшу кількість CellCept, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Зробіть це також, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти CellCept

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування CellCept

Не припиняйте приймати CellCept, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантату органу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• якщо у вас раптово з'являються синяки або кровотеча
• якщо у вас є висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання. Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем - це діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції

Боротьба з інфекціями

Лікування CellCept знижує захист організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете частіше захворіти на інфекції. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають CellCept, мали рак шкіри та лімфатичної тканини.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі зі сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі в суглобах або м'язах), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травною системою та ротомтакі як:

• набряк ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
• гastrointestinalні розлади, які включають кровотечу,
• розлади печінки,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системоютакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинамитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення судин.

Проблеми з легенямитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхіектазією (станом, при якому легеневі відростки аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує дихання,
• рідини в легенях або всередині грудної клітки,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, синяки.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо ті, хто молодші 6 років, більш схильні до деяких побічних реакцій, включаючи діарею, блювоту, інфекції, меншу кількість червоних та білих кров'яних тілець у крові, та можливість лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CellCept

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на банці після EXP.
• Термін придатності реконституїрованої суспензії становить два місяці. Не використовуйте суспензію після закінчення цього терміну придатності.
• Порошок для пероральної суспензії: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Реконституїрована суспензія: Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CellCept

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил.
• Кожна банка містить 35 г мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти - сорбітол, колоїдна кремнезем, цитрат натрію, соєва лецитин, фруктовий аромат, ксантановий желе, аспартам* (E951), метилпараоксібензоат (E218), ангідрид цитринової кислоти. Будь ласка, також зверніться до розділу 2 "Важлива інформація про деякі компоненти CellCept" та "CellCept містить натрій".

*містить кількість фенілаланіну, еквівалентну 2,78 мг/5 мл суспензії.

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Кожна банка з 110 г порошку для пероральної суспензії містить 35 г мікофенолату мофетилу. Її потрібно реконституївати з 94 мл очищеної води. Після реконституївання об'єм суспензії становить 175 мл, забезпечуючи корисний об'єм 160-165 мл. Кожні 5 мл реконституїрованої суспензії містять 1 г мікофенолату мофетилу.
• Також надано адаптер для банки та 2 пероральні дозатори.

1. Реконституївання лікарського засобу

Ваш фармацевт зазвичай реконституїє лікарський засіб. Якщо вам потрібно зробити це самостійно, слідуйте інструкціям, описаним нижче:

Спробуйте не вдихнути сухий порошок. Також спробуйте не дати йому потрапити на вашу шкіру, всередину рота або ніс.

Будьте обережні, щоб лікарський засіб не потрапив у ваші очі.

• Якщо це відбувається, промийте їх великою кількістю проточної води.

Будьте обережні, щоб реконституїрований лікарський засіб не потрапив на вашу шкіру.

• Якщо це відбувається, промийте цю область великою кількістю води та мила.

1. Легко ударьте по закритій банці кілька разів, щоб звільнити порошок.
2. Виміряйте 94 мл очищеної води в пробірці.
3. Додайте в банку приблизно половину загальної кількості очищеної води.

• Потім добре потрясіть закриту банку протягом приблизно 1 хвилини.

1. Додайте решту води.

• І добре потрясіть закриту банку протягом ще однієї хвилини.

1. Видаліть кришку, що запобігає дітям, та прикріпіть адаптер до горлечка банки.
2. Потім закрийте банку герметично кришкою, що запобігає дітям.

• Це забезпечить правильне розміщення адаптера в банці та стан кришки, що запобігає дітям.

1. Напишіть на етикетці банки термін придатності реконституїрованої суспензії.

• Термін придатності реконституїрованої суспензії становить 2 місяці.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu