Марелім

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Marelim, 360 мг, таблетки, що чинять дію в тонкому кишечнику

Мікофенолова кислота

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Marelim і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Marelim
• 3. Як приймати Marelim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Marelim
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Marelim і для чого він використовується

Marelim містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Він належить до групи препаратів, званих імунодепресивними.

Marelim використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки шляхом гальмування діяльності імунної системи. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Marelim

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ

Мікофенолова кислота може викликати вроджені дефекти та викидень. Жінки, які можуть завагітіти, повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування та слідувати інструкціям щодо контрацепції, наданих лікарем.

Лікар проведе розмову з пацієнткою та надасть їй письмову інформацію щодо впливу мікофенолової кислоти на нероджену дитину. Пацієнтка повинна уважно прочитати цю інформацію та слідувати наданим інструкціям. Якщо надана інформація не є повністю зрозумілою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря для повторного пояснення перед прийняттям мікофенолату. Див. також подальшу інформацію в пункті «Передувідомлення та обережність» та «Вагітність та годування грудьми».

Коли не приймати Marelim

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнтка може завагітіти та не пройшла тест на вагітність перед першим застосуванням препарату, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидень;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітіти чи вважає, що може бути вагітною;
• якщо пацієнт не застосовує ефективні методи контрацепції (див. також пункти «Контрацепція у жінок та чоловіків»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням Marelim.

Передувідомлення та обережність

Перед початком прийняття Marelim пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є або раніше були тяжкі порушення травної системи, такі як виразка шлунка;
• якщо в пацієнта є рідкісний спадковий дефект ферменту гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази (HGPRT), такий як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сегмиллера.

Пацієнт повинен знати, що:

• Marelim ослаблює захисні механізми організму при дії сонячного світла. Через це збільшується ризик розвитку раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити експозицію до сонячного та ультрафіолетового світла, носити захисний одяг та регулярно застосовувати сонцезахисні фільтри з високим індексом захисту. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо захисту від сонячного світла.
• Якщо в пацієнта раніше було запалення печінки типу Б або С, Marelim може збільшити ризик повторного виникнення цих захворювань. Лікар може призначити аналіз крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо виникнуть будь-які симптоми (жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є постійний кашель або короткий одdech, особливо якщо пацієнт приймає інші імунодепресивні препарати, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
• Лікар може призначити аналіз рівня антитіл у крові під час лікування Marelim, особливо у разі повторюваних інфекцій, особливо якщо пацієнт також приймає інші імунодепресивні препарати. На підставі результатів аналізу лікар вирішить, чи продовжувати лікування Marelim.
• Якщо в пацієнта є будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або біль у горлі) або несподіване синяк чи кровотеча, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• Лікар під час лікування Marelim може призначити аналіз кількості білих кров'яних тілець та повідомить пацієнта, чи може він продовжувати лікування Marelim.
• Активна речовина мікофенолова кислота не є тією самою речовиною, що й інші препарати з подібними назвами, такі як мікофенолат мофетилу. Не слід застосовувати їх замість один одного без призначення лікаря.
• Застосування Marelim під час вагітності може мати шкідливий вплив на плід (див. також пункт «Вагітність та годування грудьми») та збільшувати ризик викидня.

Marelim та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття одного з нижче перелічених препаратів:

• інший імунодепресивний препарат, такий як азатіоприн або такролімус;
• препарати, які використовуються для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в крові, такі як холестирамін;
• активований вугілля, який використовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, порушення шлунка та гази;
• препарати, які нейтралізують шлунковий сок, які містять магній та алюміній;
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як ацикловір або ганцикловір.

Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо він планує прийняти будь-які вакцини. Пацієнти не можуть бути донорами крові під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не можуть бути донорами сперми під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Marelim з їжею, питтям та алкоголем

Marelim можна приймати з їжею або без. Пацієнт повинен вирішити, яку можливість обрати, та продовжувати приймати препарат у вибраному порядку, щоб забезпечити, що препарат всмоктується в такому самому ступені кожен день.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (65 років або старше) Marelim можна застосовувати без необхідності коригування звичайної дози.

Dіти та підлітки

Застосування Marelim у дітей та підлітків не рекомендується через відсутність даних.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають Marelim

Жінки, які можуть завагітіти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття Marelim. Це стосується періоду:

• до початку прийняття Marelim;
• під час всього періоду лікування Marelim;
• після закінчення прийняття Marelim протягом 6 тижнів.

Пацієнтка повинна обговорити з лікарем вибір найкращого методу контрацепції для неї. Вибір методу контрацепції залежить від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде застосовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо вона вважає, що застосований метод контрацепції міг бути неефективним або якщо вона забула прийняти контрацептивну таблетку.

Пацієнтка не може завагітіти, якщо вона відповідає одному з нижче перелічених пунктів:

• пацієнтка перебуває в постменопаузальному періоді, тобто має принаймні 50 років, та остання менструація відбулася у неї понад рік тому (якщо пацієнтка перестала менструвати через лікування проти раку, все одно існує ймовірність завагітіти);
• у пацієнтки було здійснено хірургічне видалення маткових труб та яєчників (обидвох маткових труб та яєчників);
• у пацієнтки було здійснено хірургічне видалення матки (гістеректомія);
• яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом);
• у пацієнтки є одне з нижче перелічених вроджених рідкісних порушень, які унеможливлюють завагітіти: генотип ХＹ, синдром Тернера або агенезія матки;
• пацієнтка є дитиною або підлітком, яка ще не почала менструвати.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Marelim

Доступні дані не вказують на збільшення ризику викидня чи вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення прийняття Marelim. Якщо пацієнт планує мати дитину, він повинен обговорити з лікарем потенційний ризик.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує народити дитину, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Лікар обговорить з пацієнткою ризики під час вагітності та інші методи профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує завагітіти;
• пацієнтка перестала менструвати або вважає, що перестала менструвати чи відбулося нетипове кровотеча під час менструації чи пацієнтка підозрює, що вона вагітна;
• пацієнтка мала статевий контакт без застосування ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка завагітіє під час лікування мікофенолатом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Однак вона повинна продовжувати приймати Marelim до тих пір, поки не звернеться до лікаря.

Вагітність

Мікофенолат є причиною дуже частих викиднів (50%) та тяжких вроджених дефектів (23–27%) у ненароджених дітей. Згідно з повідомленнями, вроджені дефекти включали аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трахеї), нирок чи нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Одна або кілька з цих дефектів можуть виникнути у дитини пацієнтки. Жінки, які можуть завагітіти, повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування та слідувати інструкціям щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може попросити пацієнтку пройти кілька тестів, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід приймати Marelim, якщо пацієнтка годує грудьми. Це пов'язано з тим, що мала кількість препарату може проникнути до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Marelim має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Marelim містить натрій

Цей препарат містить 1,21 ммоль (27,9 мг) натрію в таблетці, про що слід пам'ятати пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як приймати Marelim

Цей препарат завжди слід приймати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Marelim повинен бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації.

Яку дозу приймати

Рекомендована добова доза Marelim становить 1440 мг (4 таблетки Marelim 360 мг), приймається у вигляді 2 окремих доз по 720 мг кожна (2 таблетки Marelim 360 мг). Таблетки слід приймати вранці та вечором. Першу дозу 720 мг слід прийняти протягом 72 годин після трансплантації.

У разі тяжких порушень функції нирок

Добова доза не повинна бути більшою за 1440 мг (4 таблетки Marelim 360 мг).

Застосування Marelim

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи склянкою води. Не слід ламати чи дробити таблетки. Не слід застосовувати таблетки, які були подрібнені чи розділені. Лікування повинно тривати так довго, як довго потрібно імунодепресивне лікування, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу організмом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Marelim

Якщо було прийнято більше таблеток Marelim, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший прийняв препарат, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібна медична допомога. Пацієнт повинен взяти з собою таблетки та показати їх лікарям або лікарняному персоналу. Якщо пацієнт не має таблеток, він повинен взяти з собою порожнє упаковання.

Пропуск прийому Marelim

Якщо пацієнт забув прийняти Marelim, він повинен зробити це якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Тоді пацієнт повинен повернутися до звичайного графіку прийому дози. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття Marelim

Не слід перервати прийняття Marelim, доки лікар не вирішить про це. Перерване прийняття Marelim може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки організмом. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Marelim може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. У пацієнтів похилого віку може виникнути більше побічних ефектів через ослаблену функцію імунної системи. Імунодепресивні препарати, включаючи Marelim, ослаблюють захисні механізми організму пацієнта, гальмуючи відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не може так добре, як у нормальних умовах, протистояти інфекціям. Через це під час застосування Marelim пацієнт підлягає підвищеному ризику інфекцій, таких як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів та сечовидільної системи. Лікар призначить регулярні аналізи крові для спостереження за будь-якими змінами в кількості кров'яних клітин або рівні речовин, які переносяться кров'ю, таких як цукор, жир та холестерин.

Побічні ефекти, які можуть бути тяжкими:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, надмірне потіння, відчуття втоми, сонливість чи відсутність енергії. Якщо пацієнт приймає Marelim, він може бути більш сприйнятливим до інфекцій. Це може вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та (або) нижні дихальні шляхи;
• вомітування з кров'ю, чорний або кров'янистий кал, виразка шлунка або кишківника;
• збільшення лімфатичних вузлів, нові або збільшення пухлин на шкірі чи зміна існуючого невуса. Через те, що це відбувається у пацієнтів, які приймають імунодепресивні препарати, у дуже малої кількості пацієнтів, які приймають Marelim, розвивається рак шкіри чи лімфатичних вузлів.

Якщо виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів після прийняття Marelim, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, включаючи:

Дуже часто(виступають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• мала кількість білих кров'яних клітин
• малий рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• малий рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• великий рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• високе артеріальне тисняча (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривога

Часто(виступають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• мала кількість червоних кров'яних клітин, яка може бути причиною втоми, короткого оддеху та блідості (анемія)
• мала кількість тромбоцитів, яка може бути причиною несподіваного кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі чи шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, метеоризм, запор, нудота, блювота
• втома, гарячка
• неправильні результати аналізів функції нирок чи печінки
• інфекції дихальних шляхів
• великий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• малий рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• короткий одdech (диспное)
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• відekimання рук, гомілок чи стоп (периферичний відekim)
• свербіння

Незbyt часто(виступають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття (тахікардія) чи нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), рідини в легенях (пульмонний відekim)
• збільшення кісти (кіста, яка містить рідину) (лімфатична кіста)
• тремор, порушення сну
• червоність та відekimання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий одdech
• відрижка, поганий запах з рота, непрохідність кишківника, виразка губи, загальна нудота, сухість у ротовій порожнині, гінгівіт, панкреатит, який викликає гострий біль у верхній частині живота, закриття слинних залоз, перитоніт
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, ушкодження нирок, біль та труднощі з проходженням сечі
• випадіння волосся, синяк на шкірі
• артрит, біль у спині, судоми м'язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія) чи зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах та м'язах), відekimання гомілок та стоп, біль, тремор, посилення спраги чи слабкість
• неправильні сни, хибне сприйняття
• нездатність досягти чи утримати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, болісний одdech (можливі симптоми міжстишкової хвороби легенів)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• висип
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції з можливими симптомами відсутності білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені для препаратів, подібних до Marelim

Крім того, були повідомлення про наступні побічні ефекти у групі препаратів, до якої належить Marelim: запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки шлунка, викликане вірусом цитомегалії, перфорування стінки кишківника, яке викликає сильний біль у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, мала кількість певних білих кров'яних клітин чи всіх кров'яних клітин, тяжкі інфекції, такі як інфекції серця та його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, короткий одdech, кашель, який може бути викликаний розширенням бронхів (стан, при якому дихальні шляхи надмірно розширені), а також інші рідші бактеріальні інфекції, які зазвичай викликають тяжкі захворювання легенів (туберкульоз та інфекції, викликані атиповими мікобактеріями). У разі виникнення постійного кашлю чи короткого оддеху пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України за адресою: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати Marelim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не потрібно спеціальних інструкцій щодо температури зберігання препарату. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Marelim

• Активна речовина препарату — мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію). Кожна таблетка Marelim містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття Acryl-Eze Pink 93O54222: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, колоїдний діоксид кремнію, гідрокарбонат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію
• Друк Opacode Black S-1-17823: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній

Як виглядає Marelim та що містить упаковка

Marelim — це таблетки рожевого кольору, подовженої форми, з двома опуклими сторонами, з чорним друком M2 на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Marelim доступний в упаковках, які містять 50, 100, 120 чи 250 таблеток у блистерних упаковках.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова, 7, 02-677 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 577 28 00.

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад Вільбель, Німеччина. Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., вул. Лютомерська, 50, 95-200 Паб'яниці, Польща. Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди. Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km Національна дорога Афіни-Ламія, Schimatari, 32009, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025