МИКОФЕНОЛОВОЇ КИСЛОТИ СТАДА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТНОГО ВІДПОРУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолова кислота Стада 360 мг гастро-резистентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолова кислота Стада і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолової кислоти Стада
3. Як приймати Мікофенолову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолової кислоти Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолова кислота Стада і для чого вона використовується

Цей препарат містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Вона належить до класу препаратів, відомих як імунодепресанти.

Мікофенолова кислота використовується для запобігання відторгнення нирки, трансплантованої вашим організмом. Вона використовується разом з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолової кислоти Стада

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолова кислота викликає вроджені дефекти та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолової кислоти на нерозлучених дітей. Прочитайте інформацію уважно та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову, щоб він пояснив їх вам ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками "Попередження та обережність" та "Вагітність та годування грудьми".

Не приймайте Мікофенолову кислоту Стада

• Якщо ви алергічні на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не мали негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та спонтанні аборти.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція у жінок та чоловіків).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві про це, не приймаючи мікофенолову кислоту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань травної системи, таких як виразка шлунка.
• Якщо ви маєте рідкісну спадкову недостатність ферменту гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такої як синдроми Леша-Ніхана та Келлі-Сегмиллера.

Також потрібно бути обережним щодо того, що:

• Мікофенолова кислота знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетових променів (УФ), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи частенько сонцезахисний крем з високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як захистити себе від сонця.
• Якщо ви вже страждали від гепатиту Б або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрати апетиту, темна сеча), повідомте вашому лікареві про це негайно.
• Якщо ви маєте постійний кашель або коротке дихання, особливо коли приймаєте інші імунодепресанти, повідомте вашому лікареві про це негайно.
• Ваш лікар може бажати перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, та повідомить вам, чи можете ви продовжувати лікування мікофеноловою кислотою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або запалення горла) або гематоми чи кровотечі, про які ви не знаєте, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ваш лікар може бажати перевірити кількість лейкоцитів у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою та повідомить вам, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат.
• Активна речовина, мікофенолова кислота, не є однаковою з іншими препаратами, які звучать подібно, такими як мікофенолат мофетилу. Ви не повинні міняти препарати, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
• Використання мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також "Вагітність та годування грудьми") та збільшити ризик втрати плоду (спонтанний аборт).

Використання Мікофенолової кислоти Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• Препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину в крові, таких як коlestiramina.
• Активований вугілля, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, розлад шлунка та гази.
• Антиациди, які містять магній та алюміній.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами, такими як ацикловір або ганцикловір.

Також потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолової кислоти Стада з їжею, напоями та алкоголем

Мікофенолова кислота може прийматися з їжею або без неї. Ви повинні вибрати, чи приймати препарат з їжею, чи без неї, та завжди приймати його так само кожен день. Це забезпечує те, що кожен день ваш організм приймає одну й ту саму кількість препарату.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати цей препарат без необхідності коригування звичайної дози.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використання мікофенолової кислоти у дітей та підлітків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолову кислоту Стада

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому мікофенолової кислоти
• Під час всього лікування мікофеноловою кислотою
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Бажано використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви постменопаузальна, тобто вам не менше 50 років та ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, все ж таки є можливість того, що ви можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники шляхом операції (салпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку шляхом операції (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, підтверджене гінекологом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчина або підліток, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолову кислоту Стада

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації або маєте незвичайне кровотеча чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікареві про це. Однак продовжуйте приймати мікофенолову кислоту, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолова кислота викликає дуже високий рівень абортів (50%) та пошкодження плоду (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна бífida, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох з цих дефектів.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітніти перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолову кислоту, якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив мікофенолової кислоти на здатність водити автомобіль та використовувати машини є малим.

Мікофенолова кислота Стада містить натрій

Цей препарат містить 0,61 ммоль (13,9 мг) натрію на таблетку. Це потрібно враховувати для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

3. Як приймати Мікофенолову кислоту Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Мікофенолова кислота призначується тільки лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість приймати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг). Їх потрібно приймати у 2 прийоми по 720 мг кожний (2 таблетки по 360 мг).

Пріймайте таблетки ранком та вечором.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг).

Прийом Мікофенолової кислоти Стада

Проглотіть таблетки цілими, допомагаючи собі склянкою води.

Не розбивайте, не дрібните таблетки.

Не приймайте жодної розбитої чи поділеної таблетки.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде потрібно імунодепресивне лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолової кислоти Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою негайно, повідомивши про прийнятий препарат та кількість, яку ви прийняли. Принесіть таблетки з собою, та якщо ви закінчили їх, принесіть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолову кислоту Стада

Якщо ви забули прийняти дозу мікофенолової кислоти, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не майже час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мікофеноловою кислотою Стада

Не припиняйте лікування мікофеноловою кислотою, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування мікофеноловою кислотою може збільшити ризик відторгнення нирки, трансплантованої вашим організмом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, включаючи мікофенолову кислоту, знижують захисні механізми організму, запобігаючи відторгненню трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальних умовах для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете піддатися більшій кількості вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легенів та сечовивідних шляхів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю будь-яких змін у кількості клітин крові чи рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир та холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість чи відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете піддатися більшій кількості інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотині, темний кал чи кров'янисті випорожнення, виразка шлунка чи кишечника.
• запалення залоз, розвиток нового загустіння шкіри чи зростання вже існуючого, або зміни у вже існуючій бородавці. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолову кислоту, розвивали рак шкіри чи лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезгаданих ефектів після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• знижений рівень лейкоцитів
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривога

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• знижений рівень червоних кров'яних тілечок, який може призвести до втоми, відсутності дихання та блідості шкіри (анемія)
• низький рівень тромбоцитів, який може призвести до несподіваного кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі чи шлунку, запалення стінок шлунка, розтягнення живота, запор, диспепсія, метеоризм (вздування), м'який стул, відчуття нудоти (нудота), нудота (блювота)
• втома, гарячка
• зміни у результатах тестів на функцію печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• головокружіння
• знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
• відсутність дихання (диспное)
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• опухання рук, гомілок чи стоп (периферичний едем)
• свербіж

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття (тахікардія) чи нерегулярне серцебиття (вентрикулярні екстрасистоли), рідини у легенях (пульмональний едем)
• утворення запалення, яке нагадує кісти (лімфоцел)
• тремор, безсоння
• червоність та опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий звук під час дихання
• ерукція, поганий запах з рота, кишкова непрохідність (ілей), виразки губ, пірос, зміна кольору мови, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, яке призводить до сильного болю у верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, порушення нирок, біль та труднощі під час сечовипускання
• втата волосся, рани на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми
• втата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія), або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах чи м'язах), опухання гомілок та стоп, біль, озноб, відчуття спраги чи слабкості
• кошмари, віра у речі, які не є правдою (деліріум)
• нездатність мати чи підтримувати ерекцію.
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми міжстишкової хвороби легенів)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• виразка шкіри
  • гарячка, біль у горлі, часті інфекції, які можуть бути симптомами відсутності лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до Мікофенолової кислоти Стада

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти при застосуванні групи препаратів, до якої належить Мікофенолова кислота: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток кісти у стінці кишечника, яке призводить до сильного болю у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів чи всіх клітин крові, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів, а також оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, недостатність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи легенів є аномально розширеними) та іншими бактеріальними інфекціями, які рідко призводять до серйозних порушень легенів (туберкульоз та атипова мікобактеріальна інфекція). Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель чи відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це свого лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолової кислоти Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолової кислоти Стада

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію).

Кожна таблетка містить 360 мг мікофенолової кислоти.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), повідон К30 (Е1201), тальк (Е553b), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки: Acryl-EZE рожевий 93054222 (кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), тріетил цитрат (Е1505), колоїдна діоксид кремнію (Е551), гідроген карбонат натрію (Е500), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), лаурилсульфат натрію (Е487).

Напис на таблетці: Гума лака, частково естерифікована (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амоній (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолова кислота Стада - таблетки овальної форми з ентеросолюбільним покриттям оранжевого кольору, двовигнуті та з написом "M2" чорною фарбою на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки Мікофенолової кислоти Стада 360 мг ентеросолюбільні випускаються в блистерних упаковках по 50, 100, 120 чи 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерська 50, 95-200 Паб'яниці,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, Шиматарі, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./