МІКОФЕНОЛОВА КИСЛОТА СТАДА 180 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО ЖЕЛУДОЧНОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікофенолова кислота Стада 180 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолова кислота Стада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолової кислоти Стада
3. Як приймати Мікофенолову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолової кислоти Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолова кислота Стада і для чого вона використовується

Цей препарат містить речовину під назвою мікофенолова кислота. Вона належить до класу препаратів, відомих як імунодепресанти.

Мікофенолова кислота використовується для запобігання відторгнення нирки, пересадженої вашим організмом. Вона використовується разом з іншими препаратами, які містять циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолової кислоти Стада

Попередження

Мікофенолова кислота викликає вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолової кислоти на ненароджених дітей. Уважно прочитайте інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він знову пояснив їх вам перед прийомом мікофенолату. Див. більше інформації в цьому розділі, під заголовками "Попередження та застереження" та "Вагітність та лактація".

Не приймайте Мікофенолову кислоту Стада

• Якщо ви алергічні на мікофенолову кислоту, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні чи маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. Контрацепція у жінок та чоловіків).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. "Вагітність та лактація").

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю, не приймаючи мікофенолову кислоту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від важких захворювань травної системи, таких як виразка шлунка.
• Якщо ви маєте рідкісну спадкову недостатність ферменту гіпоксантин-гуанінової фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такої як синдроми Леша-Ніхана та Келлі-Сегмиллера.

Також вам потрібно бути обізнаним про те, що:

• Мікофенолова кислота знижує рівень захисту вашої шкіри від сонця, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та ультрафіолетових променів (UV), закриваючи відкриті ділянки шкіри якомога більше та застосовуючи частенько сонцезахисний крем з високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як захистити себе від сонця.
• Якщо ви вже страждали від гепатиту Б або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик повторного розвитку цих захворювань. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча), повідомте вашому лікарю негайно.
• Якщо ви маєте тривалу кашель або коротке дихання, особливо коли приймаєте інші імунодепресанти, повідомте вашому лікарю негайно.
• Ваш лікар може бажати перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо коли інфекція повторюється, особливо якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, та розповість вам, чи можете ви продовжувати лікування мікофеноловою кислотою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції (такі як гарячка або запалення горла) або несподівані гематоми чи кровотечі, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ваш лікар може бажати перевірити кількість лейкоцитів у вашій крові під час лікування мікофеноловою кислотою та розповість вам, чи можете ви продовжувати приймати цей препарат.
• Активна речовина мікофенолової кислоти не є однаковою з іншими препаратами, які звучать подібно, такими як мікофенолат мофетилу. Ви не повинні міняти препарати, якщо ваш лікар не порадить вам цього.
• Використання мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також "Вагітність та лактація") та збільшити ризик викидня.

Використання Мікофенолової кислоти Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які не потребують рецепта.

Особливо вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• Препарати, які використовуються для лікування підвищених рівнів холестерину в крові, таких як коlestiramina.
• Активований вугілля, який використовується для лікування захворювань травної системи, таких як діарея, розлад шлунка та гази.
• Антиациди, які містять магній та алюміній.
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами, такими як ацикловір або ганцикловір.

Також вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви плануєте отримати будь-яку вакцину.

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدрувати сперму під час лікування мікофеноловою кислотою та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолової кислоти Стада з їжею, напоями та алкоголем

Мікофенолова кислота може прийматися з їжею або без неї. Ви повинні вибрати, чи приймати препарат з їжею, чи без неї, та завжди приймати його так само кожен день. Це забезпечує те, що кожен день ваш організм приймає одну й ту саму кількість препарату.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку (65 років та старші) можуть приймати цей препарат без необхідності коригування звичайної добової дози.

Діти та підлітки

Через відсутність даних не рекомендується використання мікофенолової кислоти у дітей та підлітків.

Вагітність, лактація та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолову кислоту Стада

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому мікофенолової кислоти
• Під час всього лікування мікофеноловою кислотою
• До 6 тижнів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найкраще підходить для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Бажано використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пілу.

Ви вважаються такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто маєте щонайменше 50 років та ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургічну операцію (салпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку через хірургічну операцію (гістеректомія)
• Ваши яєчники не функціонують (прематурне порушення функції яєчників, підтверджене гінекологом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструацію

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолову кислоту Стада

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування мікофеноловою кислотою.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про потенційні ризики.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві контакти без використання ефективних методів контрацепції.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте вашому лікарю. Однак продовжуйте приймати мікофенолову кислоту, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолова кислота викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та пошкодження плоду (23-27%). Серед дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідія, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи кількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолову кислоту, якщо ви перебуваєте в період лактації. Це відбувається через те, що малими кількостями препарату можуть переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив мікофенолової кислоти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Мікофенолова кислота Стада містить натрій

Цей препарат містить 0,61 ммоль (13,9 мг) натрію на таблетку. Це потрібно враховувати для пацієнтів з дієтою, контрольованою за вмістом натрію.

3. Як приймати Мікофенолову кислоту Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, які вказані вашим лікарем. Мікофенолова кислота призначена лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

Яка кількість приймати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг). Їх потрібно приймати у 2 прийоми по 720 мг кожен (4 таблетки по 180 мг).

Прийомайте таблетки ранком та вечором.

Перша доза 720 мг повинна бути прийнята у 72 години після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (8 таблеток по 180 мг).

Прийом Мікофенолової кислоти Стада

Проглотіть таблетки цілими, допоміжшись склянкою води.

Не розламуйте, не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної розламаної чи подрібненої таблетки.

Лікування повинно продовжуватися, поки не буде потрібно імунодепресивне лікування для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолової кислоти Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки та, якщо ви їх закінчили, візьміть порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолову кислоту Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу мікофенолової кислоти, прийміть її якомога раніше, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Мікофеноловою кислотою Стада

Не переривайте лікування мікофеноловою кислотою, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Переривання лікування мікофеноловою кислотою може збільшити ризик відторгнення нирки, пересадженої вашим організмом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів через те, що мають знижену імунну систему.

Імунодепресанти, включаючи мікофенолову кислоту, знижують захисні механізми організму, попереджаючи відторгнення трансплантованого органу. Таким чином, організм не буде в нормальному стані для боротьби з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше вірусними, бактеріальними та грибковими інфекціями, ніж зазвичай, такими як інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів та сечовивідних шляхів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно для контролю будь-яких змін у кількості кров'яних клітин або рівня речовин, що переносяться в крові, таких як цукор, жир та холестерин.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи гарячку, озноб, потіння, відчуття втоми, сонливість, або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете заразитися більше інфекцій, ніж зазвичай, які можуть вплинути на різні системи організму, найчастіше на нирки, сечовий міхур, верхні та нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотині, темний кал або кровотеча, виразка шлунка або кишечника.
• запалення залоз, розвиток нового загустіння шкіри або зростання існуючого, або зміни існуючої родимки. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолову кислоту, розвивали рак шкіри або лімфатичні вузли.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених ефектів після прийому цього лікарського засобу, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• знижений рівень лейкоцитів
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечовини в крові (гіперурікемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривога

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• знижений рівень червоних кров'яних клітин, який може призвести до втоми, відсутності дихання та блідості шкіри (анемія)
• низький рівень тромбоцитів, який може призвести до кровотечі та гематом (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, розширення живота, запор, диспепсія, метеоризм (флатулентність), м'який кал, відчуття нудоти (нудота), нудота (блювота)
• втома, гарячка
• зміна результатів тестів на функцію печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• відсутність дихання (диспноє)
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м'язах (міалгія)
• опухання рук, гомілок або стоп (периферичний едем)
• свербіж

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (вентрикулярні екстрасистоли), рідини в легенях (пульмонний едем)
• загустіння, що нагадує мішок (кіста), яке містить рідину (лімфоцел)
• тремор, безсоння
• червоність та опухання очей (кон'юнктивіт), розмитість зору
• свистячий дихання
• еруктуації, поганий запах з рота, обструкція кишечника (ілей), виразки губ, піросис, зміна кольору мови, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, яке призводить до сильного болю у верхній частині шлунка (панкреатит), обструкція слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекція кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, порушення нирок, біль та труднощі при сечовипусканні
• втрати волосся, рани на шкірі
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м'язові спазми
• втрати апетиту, збільшення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеролемія), або зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, подібні до грипу (такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах), опухання гомілок та стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості
• кошмари, віра у речі, які не є правдою (делірії)
• нездатність мати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легенів)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• виразка шкіри
• гарячка, біль у горлі, часті інфекції, які можуть бути симптомами відсутності лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)

Інші побічні ефекти, повідомлені про лікарські засоби, подібні до Мікофенолової кислоти Стада

Було повідомлено про додаткові побічні ефекти з групи лікарських засобів, до якої належить мікофенолова кислота: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, викликане цитомегаловірусом, розвиток каверни у стінці кишечника, яке призводить до сильного болю у животі з можливим кровотечею, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, знижений рівень лейкоцитів або всіх кров'яних клітин, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів та оболонки, яка покриває мозок та спинний мозок, недостатність дихання, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому дихальні шляхи легенів аномально розширені) та інші бактеріальні інфекції, які рідко призводять до серйозних порушень легенів (туберкульоз та атипова мікобактеріальна інфекція). Проінформуйте свого лікаря, якщо у вас розвивається тривалий кашель або відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолової кислоти Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Мікофенолової кислоти Стада

• Активний інгредієнт - мікофенолова кислота (у вигляді мікофенолату натрію).

Кожна таблетка містить 180 мг мікофенолової кислоти.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), повідон К30 (Е1201), тальк (Е553б), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: Acryl-EZE рожевий 930510003 (кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату (1:1), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), тріетилцитрат (Е1505), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), гідрогенкарбонат натрію (Е500), оксид заліза жовтий (Е172), лака алюмінію індіго карміну (Е132), лаурилсульфат натрію (Е487).

Маркування таблетки: Гума лака, частково естерифікована (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амоній (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолова кислота Стада - це таблетки з зелено-лімовим кольором, з біселевими краями, опуклими з одного боку та гладкими з іншого боку, з написом "M1" чорною фарбою на одному боці.

Мікофенолова кислота Стада 180 мг таблетки з гастро-резистентним покриттям випускаються в блистерних упаковках по 20, 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерська 50,95-200 Паб'яниці,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, Шиматарі, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./