Микофенолан мофетилу Аццорд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Аккорд, 500 мг,

порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікофенолат мофетил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд
• 3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мікофенолат мофетилу Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Аккорд і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Аккорд містить мікофенолат мофетил.

• Він належить до групи препаратів, званих «імунодепресивними засобами».

Мікофенолат мофетилу Аккорд використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу

• Нирки або печінки

Мікофенолат мофетилу Аккорд слід використовувати разом з іншими препаратами:

• циклоспорином
• кортикостероїдами

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд

ПЕРЕДУВІДОМЛЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені дефекти і викидні. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітніти, вона повинна перед початком лікування представити негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем.
Лікар обговорить з пацієнтом терапію і надасть письмову інформацію, зокрема щодо впливу мікофенолату на ненароджену дитину. Пацієнт повинен уважно прочитати інформацію і дотримуватися інструкцій.
Якщо пацієнт не зрозумів повністю цих інструкцій, він повинен звернутися до лікаря, щоб той знову пояснив їх перед прийняттям мікофенолату. Пацієнт також повинен ознайомитися з подальшою інформацією, представленою в цьому пункті в розділі «Попередження і заходи обережності» та «Вагітність і годування грудьми».

Коли не використовувати препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на мікофенолову кислоту, мікофенолат мофетил, полісорбат 80 або будь-який з інших компонентів препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка здатна до вагітності і перед першим призначенням препарату не надала результату тесту на вагітність, який виключає вагітність, оскільки мікофенолат викликає вроджені дефекти і викидні;
• у випадку вагітності, планування вагітності або підозри на вагітність.
• у випадку не застосування ефективної контрацепції (див. Вагітність, контрацепція і годування грудьми).
• якщо пацієнтка годує грудьми;

Не використовувати цей препарат, якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта.
У разі сумнівів перед прийняттям препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо:

• якщо пацієнт має вік понад 65 років, оскільки порівняно з молодшими пацієнтами він може бути підданий підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як деякі вірусні інфекції, кровотеча з травної системи і набряк легень,
• виступають симптоми інфекції (такі як гарячка або біль у горлі),
• виступають будь-які несподівані синяки або кровотеча,
• коли-небудь виникли або виникають порушення травної системи, такі як виразка шлунка,
• пацієнтка планує вагітність або завагітніла під час лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд,
• пацієнт має спадковий дефект ферментів, такий як синдром Леша-Ніхана або Келлі-Сегміллера.

Якщо будь-який з вище перелічених випадків відноситься до пацієнта (або якщо пацієнт не впевнений у цьому), слід порозмовляти з лікарем перед початком лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд.

Ультрафіолетове проміння

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд ослаблює захисні механізми організму. З цього приводу виникає підвищений ризик раку шкіри. Слід обмежити вплив ультрафіолетового проміння та сонячного світла. Це можна зробити шляхом:

• ношення захисної одежі, яка закриває голову, шию, руки і ноги,
• застосування сонячних фільтрів з високим показником захисту.

Dіти

Не слід давати цей препарат дітям, оскільки на підставі обмежених даних про безпеку і ефективність у цій віковій групі не можна встановити рекомендації щодо дозування.

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта, таких як зілля. Мікофенолат мофетилу Аккорд може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд.
Зокрема, перед початком лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд слід повідомити лікаря або медсестру про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• азатіоприну або інших препаратів, які гальмують імунну систему - призначених після трансплантації,
• холестираміну, який використовується для лікування високого рівня холестерину,
• рифампіцину - антибіотику, який використовується для профілактики або лікування інфекцій, наприклад, туберкульозу (ТБ),
• препаратів, які зв'язують фосфати - які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров,
• антибіотиків - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• ізавуконазолу - який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• телмісартану - який використовується для лікування високого кров'яного тиску,
• ацікловіру, ганцикловіру або валганцикловіру - які використовуються для лікування і профілактики вірусних інфекцій.

Вакцинація

У разі необхідності вакцинації (живої вакцини) під час лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар повинен порадити, яку вакцину слід застосувати.
Пацієнт не повинен здавати кров під час лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд і протягом至少 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд і протягом至少 90 днів після закінчення лікування.

Вагітність, контрацепція і годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, яка може завагітніти, вона повинна під час лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд використовувати ефективний метод контрацепції. Це стосується періоду:

• до початку лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд
• під час усього періоду терапії препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд
• протягом 6 тижнів після закінчення лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд

Слід порозмовляти з лікарем про найбільш підходящий метод контрацепції. Вибір буде залежати від індивідуальної ситуації пацієнтки. Найкраще, якщо пацієнтка буде використовувати дві методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик незапланованої вагітності. Слід звернутися до лікаря якнайшвидше, якщо пацієнтка вважає, що контрацепція може бути не ефективною або якщо
пацієнтка забула прийняти контрацептивну таблетку.
Пацієнтка не є здатною до вагітності, якщо вона відповідає одному з наступних критеріїв:

• •Вона знаходиться в постменопаузальному періоді, тобто має вік понад 50 років і понад рік не має менструацій (якщо менструація зупинилася через лікування раку, усе одно існує можливість вагітності).
• •Вона пройшла операцію з видалення яєчників і матки (обидвох придатків).
• •Вона пройшла операцію з видалення матки (гістеректомія)
• •Яєчники пацієнтки перестали функціонувати (передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом)
• •Пацієнтка народилася з одним з наступних рідкісних порушень, які призводять до безпліддя: генотип XY, синдром Тернера або недорозвинення матки
• •Вона є дитиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

Доступні дані не вказують на підвищений ризик викиднів або вроджених дефектів у дитини, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.
З метою обережності рекомендується, щоб пацієнт або його партнерка застосовували ефективну контрацепцію під час лікування і протягом 90 днів після закінчення прийняття препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд.
Плануючи дитину, слід порозмовляти з лікарем про ризик і інші методи лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми та підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з вагітністю, і інше лікування, яке можна застосувати, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу, якщо:

• пацієнтка планує вагітність,
• у пацієнтки не виникло менструації або виникло нетипове менструальне кровотеча або жінка підозрює, що вона вагітна.
• пацієнтка мала секс без застосування ефективної контрацепції.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування мікофенолатом.
Слід продовжувати застосовувати препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд, доки не буде можливості проконсультуватися з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат часто викликає викидні (50%) та тяжкі вроджені дефекти у ненародженій дитині (23-27%). До зареєстрованих вроджених дефектів належать дефекти вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), дефекти розвитку пальців, серця, стравоходу (труба, яка з'єднує горло з шлунком), нирок і нервової системи (наприклад, розщеплення хребта (неправильно сформовані кістки хребта)). У дитини пацієнтки, яка приймає мікофенолат, може виникнути одна з цих аномалій або декілька з них.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, вона повинна перед початком лікування представити негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наданих лікарем. Лікар може попросити зробити перед початком лікування більше одного тесту, щоб упевнитися, що пацієнтка не вагітна.

Годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд у разі годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває сонливість, оніміння або запаморочення, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру і не водити транспортні засоби, ані не обслуговувати машини до тих пір, поки не покращиться його самопочуття.

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд вводиться в лікарні лікарем або медсестрою.
Препарат вводиться повільною інфузією в вену.

Яку дозу препарату слід прийняти

Доза препарату залежить від типу органу, який був трансплантований пацієнтові. Зазвичай застосовувані дози представлені нижче. Лікування буде продовжуватися так довго, як це буде необхідно для імуносупресії, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу у пацієнта.

Трансплантація нирки

Дорослі:

• Перша доза препарату вводиться протягом 24 годин після трансплантації.
• Добова доза становить 2 г препарату, приймається у двох окремих дозах.
• Слід приймати 1 г препарату вранці і 1 г препарату ввечері.

Трансплантація печінки

Дорослі:

• Перша доза препарату вводиться якнайшвидше після трансплантації
• Пацієнт буде отримувати препарат протягом至少 4 днів
• Добова доза становить 2 г препарату, приймається у двох окремих дозах.
• Слід приймати 1 г препарату вранці і 1 г препарату ввечері.
• Коли пацієнт буде能够 ковтати, препарат буде вводиться перорально.

Приготування препарату

Препарат випускається у вигляді порошку. Перед застосуванням його слід змішати з розчином глюкози.
Лікар або медсестра підготують препарат і введуть його пацієнтові. Вони будуть діяти згідно з інструкціями, представленими в пункті 7 «Приготування препарату».

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо пацієнт має відчуття, що йому була введена надто велика доза препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск прийому препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд

Якщо доза препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд була пропущена, наступна доза буде введена пацієнтові якнайшвидше. Потім лікування буде продовжено як зазвичай.

Перервання лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд

Не слід перервувати лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд, доки не буде вирішено лікарем.
Перервання лікування препаратом Мікофенолат мофетилу Аккорд може підвищити ризик відторгнення трансплантованого органу організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні важливі побічні ефекти – пацієнт може потребувати термінового лікування:

• симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
• ненаждані синяки або кровотеча,
• висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням - це може свідчити про важку алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, набряк Квінке).

Зазвичай виникнення порушення

До найчастіших порушень належать: діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілечок у крові, інфекції та блювота. Лікар буде регулярно призначати аналіз крові, щоб перевірити будь-які зміни, пов'язані з:

• кількістю клітин крові або симптомами інфекції.

Борьба з інфекціями

Препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд ослаблює імунну систему організму. Це дія гальмує процес відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Це означає, що пацієнти частіше, ніж зазвичай, можуть захворювати на інфекційні захворювання. До них належать інфекції мозку, шкіри, ротової порожнини, шлунка і кишок, легень і сечової системи.

Пухлини злоякісні імунної системи і шкіри

У дуже малої кількості пацієнтів, які приймають препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд, виникли пухлини злоякісні імунної системи і шкіри, що може трапитися у пацієнтів, які приймають такий тип препарату (імунодепресивний).

Загальні побічні ефекти

Пацієнт може відчувати загальні побічні ефекти. До них належать важкі реакції надчутливості (такі як: анафілаксія, набряк Квінке), гарячка, відчуття втоми, порушення сну, болі (такі як: шлунка, у грудній клітці, суглобові або м'язові болі голови, симптоми грипоподібні, набряки.
Інші побічні ефекти можуть стосуватися:
Порушень шкіри, таких як:

• акне, оприщка, псоріаз, гіпертрофія шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Порушень сечової системи, таких як:

• присутність крові в сечі

Порушень травної системи і ротової порожнини, таких як:

• набряк ясен, виразки ротової порожнини,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
• порушення травної системи, включно з кровотечею,
• порушення функції печінки
• діарея, запор, нудота (токсикоз), блювота, відсутність апетиту, метеоризм.

Порушень нервової системи, таких як:

• сонливість або відчуття оніміння,
• тремор, судоми, конвульсії,
• тривога або депресія, порушення мислення або настрою.

Порушень серця та судин, таких як:

• зміна показників кров'яного тиску, тромби, прискорене серцебиття,
• біль, червоність і набряк судин, в яких виникла інфекція

Порушень легень, таких як:

• пневмонія, бронхіт,
• диспное, кашель, який може бути спричинений розширенням бронхів (стан, при якому бронхи ненормально розширені) або фіброзом легень (близнювання легень). У разі виникнення постійного кашлю або диспное слід звернутися до лікаря.
• рідина в легенях або в грудній клітці,
• порушення з боку синусів.

Інших порушень, таких як:

• зниження маси тіла, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України за адресою:
вул. Артема, 45
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 281-64-52
Факс: +38 (044) 281-64-52
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти можна також надсилати до відповідального суб'єкта.

5. Як зберігати препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі, позначеного символом EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії: не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Розпущений і розведений препарат: після розпускування і розведення хімічна і фізична стабільність була доведена протягом至少 24 годин при температурі від 20°C до 30°C. З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, умови і термін зберігання відповідає користувачеві.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд

• Активною речовиною препарату є мікофенолат мофетил.
• Інші компоненти: полісорбат 80, лимонна кислота безводна, соляна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Мікофенолат мофетилу Аккорд і що містить упаковка

Мікофенолат мофетилу Аккорд упаковується у флакони об'ємом 20 мл з скла типу I, закриті пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф.
Мікофенолат мофетилу Аккорд випускається в упаковках, які містять 1 або 4 флакони.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

7. Приготування препарату для застосування

Спосіб і шлях введення

Мікофенолат мофетилу Аккорд не містить бактеріцидних консервантів, тому розпускування і розведення препарату повинні проводитися в умовах асептики.
Зміст кожної флакони препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд слід розпустити в 14 мл 5% розчину глюкози для інфузій в вену. Дальше розведення в 5% розчині глюкози є необхідним для отримання кінцевої концентрації 6 мг/мл. Це означає, що для приготування дози 1 г мікофенолату мофетилу розпущену кількість двох флаконів (які містять близько 2 х 15 мл) слід розведати в 140 мл 5% розчину глюкози для інфузій в вену. Якщо розчин для інфузії не був приготуваний безпосередньо перед застосуванням, інфузію слід розпочати не пізніше ніж через 24 години після розпускування і приготування розчину для інфузії.
Слід бути обережним і не допускати, щоб приготуваний препарат потрапив до очей.

• Якщо це трапиться, слід промити кон'юнктиви великою кількістю звичайної води.

Слід бути обережним, щоб не допустити контакту приготуваного препарату зі шкірою.

• Якщо це трапиться, слід вимити шкіру ретельно водою з милом.

Мікофенолат мофетилу Аккорд слід вводити в вену (IV). Слід контролювати швидкість введення, щоб час введення становив 2 години.
Препарату Мікофенолат мофетилу Аккорд у вигляді розчину для інфузії ніколи не слід вводити швидко або в болусі.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскер Польща Сп. з о.о.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
85-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Австрія
Мікофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Бельгія
Мікофенолат мофетил Аккорд Хелскер 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії / пудра для розчину для перфузії / порошок для концентрату розчину для інфузії
Данія
Мікофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії, розчин
Франція
Мікофенолат мофетил Аккорд 500 мг пудра для розчину для перфузії
Іспанія
Мікофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрату розчину для перфузії ЕФГ
Нідерланди
Мікофенолат мофетил Аккорд 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Мальта
Мікофенолат мофетил 500 мг порошок для концентрату розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024