МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ САНДОЗ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис : інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Сандоз 250 мг тверді капсули ЕФГ

мікофенолат мофетилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Сандоз і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Сандоз містить мікофенолат мофетилу.

Цей належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».

Мікофенолат мофетилу використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

• Нирки, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу слід використовувати разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам лікаря щодо контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам та надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Прочитайте інформацію уважно та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зрозуміли повністю ці інструкції, зверніться до вашого лікаря, щоб він знову пояснив вам усе перед початком прийому мікофенолату. Див. цю секцію, розділи «Попередження та застереження» та «Вагітність та лактація».

Не приймайте МікофенолатмофетилуСандоз:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолату мофетилу, мофетилової кислоти або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність, контрацепція та лактація),
• якщо ви перебуваєте у період лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі,
• якщо у вас є несподівані синяки та/або кровотеча,
• якщо ви раніше мали будь-які проблеми з травною системою, такі як виразка шлунка,
• якщо ви плануєте завагітніти чи вже завагітнілі, тоді як ви чи ваша партнерка перебуваєте на лікуванні мікофенолатом мофетилу.

Якщо вам щось з переліченого вище (або ви не впевнені), зверніться до вашого лікаря негайно перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• вживання відповідного одягу, який захищає вас та покриває вашу голову, шию, руки та ноги,
• вживання крему від сонця з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

• азатіоприн або інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, які були призначені після операції трансплантації,
• холестирамін, який використовується для лікування високого рівня холестерину,
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
• антикислотні засоби або інгібітори протонної помпи, які використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія,
• хелуючі засоби, які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення абсорбції фосфату в крові,
• антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• ізавуконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• телмісартан, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слід اهدрувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні اهدрувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Сандоз з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, контрацепція та лактація

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, завжди використовуйте ефективний метод контрацепції. Це включає:

• до початку прийому мікофенолату мофетилу,
• під час лікування мікофенолатом мофетилу,
• до 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найпідходящіший для вас згідно з вашою особистою ситуацією. Бажано використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші менструальні цикли припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти),
• вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінго-оофоректомія),
• вам видалили матку хірургічним шляхом (гістеректомія),
• у вас є передчасна недостатність яєчників, підтверджена гінекологом,
• вам діагностували одну з наступних рідкісних вроджених станів, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
• ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Доступна інформація не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити.

Як заходи обережності, рекомендується вам чи вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте завагітніти,
• ви маєте відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність менструації чи маєте незвичайне маткове кровотеча чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• ви мали статеві контакти без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітнілі під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу Сандоз, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетилу викликає дуже високий ризик викиднів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженому дитяті (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідобактерія (коли кістки хребта не розвиваються правильно)). Ваш дитина може бути постраждалою від однієї чи декількох з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам лікаря щодо контрацепції. Ваш лікар може призначити вам кілька тестів на вагітність, щоб впевнитися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Лактація

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви перебуваєте у період лактації. Це тому, що дрібні кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікофенолат мофетилу має помірний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння чи дезорієнтацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування буде продовжуватися, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза вводиться через 3 дні після операції трансплантації.
• Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Доза, яка вводиться, варіюється залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить, яка доза найпідходящіша для вашої дитини, враховуючи її зріст та вагу (площу поверхні тіла, виміряну в квадратних метрах «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, яка вводиться двічі на день.

Трансплантація серця

Дорослі

• Перша доза вводиться через 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза мікофенолату мофетилу приймається через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Прійміть 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього лікарського засобу

Прійміть капсули цілими з склянкою води.

• Не розбивайте їх та не подрібнюйте.
• Не приймайте жодної капсули, яка була розбита чи відкрита.

Будьте обережні, щоб пил з розбитої капсули не потрапив до ваших очей чи рота.

• Якщо це трапиться, промийте рот та очі великою кількістю води.

Будьте обережні, щоб пил з розбитої капсули не контактував з вашою шкірою.

• Якщо це трапиться, промийте місце контакту великою кількістю води та мила.

Якщо ви прийняли більшеМікофенолату мофетилуСандоз, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийнятиМікофенолат мофетилуСандоз

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати його у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікуванняМікофенолатом мофетилуСандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
• якщо у вас з'являються синяки або несподівана кровотеча,
• якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання, оскільки ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Поява побічних ефектів більш імовірна у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгненню трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете захворіти на інфекції частіше, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишківник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і відбувається у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвивали рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло.

До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття сильної втоми, труднощі з сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі в суглобах або м'язах), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкіроютакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системоютакі як:

• (кров у сечі).

Проблеми з травленням і проблемами в ротітакі як:

• запалення ясен та виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• гastrointestinalні проблеми, які включають кровотечу,
• проблеми з печінкою,
• діарея, запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системоютакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем і кровоносними судинамитакі як:

• зміни артеріального тиску, прискорення серцебиття та розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенямитакі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути викликаний бронхіектазією (станом, при якому легеневі проходи аномально розширені) або фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвивається постійний кашель або якщо вам бракує повітря,
• рідини в легенях або всередині грудної клітки,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблемитакі як:

• втата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та контейнері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

HDPE-упаковка після першого відкриття: використовувати протягом 2 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Сандоз:

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти капсули - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, натрій кроскармелози, повідон (К90Ф), стеарат магнію. Покриття капсули складається з желатину, червоного оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), діоксиду титану (Е171) та FD&C Синій #2 індіго-кармін у лаковому алюмінієвому покритті (Е132).

Вигляд продуктуі вміст упаковки

Капсули з твердої желатини (розмір 1) з синім непрозорим ковпачком та помаранчевим непрозорим тілом.

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 та 600 капсул.

HDPE-упаковка: 250 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

ЛЕК С.А.

Вулиця Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава

Польща

або

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця, 10

Кундль,

Тіроль - Австрія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д, 9220

Лендава,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученого Королівства (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Мікофенолат - 1 А Фарма 250 мг твердих капсул

Польща: Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг твердих капсул

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Міколат 250 мг твердих капсул

Сполучене Королівство: Мікофенолат мофетил Сандоз 250 мг капсул, твердих

Чехія: МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 250 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/