МЕТОТРЕКСАТ Оріон Фарма 10 мг ТАБЛЕТКИ (щотижня)

Введення

Опис:інформація для користувача

Метотрексат Тиждень Orion Pharma 10 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метотрексат Тиждень Orion Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метотрексату Тиждень Orion Pharma
3. Як приймати Метотрексат Тиждень Orion Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Тиждень Orion Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Тиждень Orion Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу, метотрексат, є речовиною з наступними властивостями:

• гальмує рост певних клітин у організмі, які швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (власного механізму захисту організму).

Метотрексат показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих
• важкої псоріазу, яка не відповіла на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди у дорослих
• важкої псоріатичної артропатії у дорослих
• підтримуючого лікування лейкозу у дорослих, підлітків і дітей від 3 років.

Ваш лікар пояснить, як цей лікарський засіб може допомогти вам у вашій конкретній ситуації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метотрексату Тиждень Orion Pharma

Не приймайте Метотрексат Тиждень Orion Pharma:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми і, крім того, за неонкологічними показаннями (не пов'язаними з раком) якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок (ваш лікар вирішить про ступінь важкості вашої хвороби)
• якщо у вас є захворювання кістового мозку або важкі порушення крові
• якщо у вас є гострі або хронічні важкі інфекції або синдром імунодефіциту
• якщо у вас є запалення слизових оболонок рота або виразки у роті
• якщо у вас є виразки у шлунку або кишках
• якщо ви страждаєте на алкоголізм
• якщо ви нещодавно отримали живу вакцину або збираєтеся її отримати.

Попередження та обережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо ви раніше мали захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є будь-яка тривала неактивна інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опікова віспа), оскільки вони можуть знову активуватися
• якщо у вас є загальне погане самопочуття
• якщо у вас є проблеми з функцією легень
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо у вас є надмірна кількість рідини в череві (асцит) або навколо легень (плевральні випоти)
• якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте інсулін
• якщо ви дегідратовані або страждаєте на захворювання, яке може导致 дегідратації (воміта, діарея, запор, запалення слизових оболонок рота).

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування метотрексатом спостерігалося гостре легеневе кровотечение. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діарея може бути можливим побічним ефектом цього лікарського засобу і вимагає припинення лікування. Якщо ви страждаєте на діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. розділ "Вагітність, годування грудьми і фертильність".

Радіотерапія під час прийому цього лікарського засобу може збільшити ризик некрозу кісток або м'яких тканин. Якщо у вас виникли проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці реакції можуть знову виникнути під час лікування метотрексатом (реакції пам'яті). Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування метотрексатом, якщо ви піддаєтеся дії ультрафіолетового світла.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте лампи або сонячні ліжка, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний крем з високим фактором захисту, щоб захистити шкіру від інтенсивного сонця.

У пацієнтів, які приймають метотрексат у низьких дозах, може виникнути лімфома (збільшення лімфатичних вузлів). Якщо це відбувається, лікування слід припинити.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного та важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

У пацієнтів, які приймають метотрексат для лікування раку, спостерігалося захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) як побічний ефект. Не можна виключити, що це також може відбуватися під час прийому метотрексату для лікування інших захворювань.

Обережності та рекомендації щодо спостереження

Навіть при прийомі метотрексату у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Ваш лікар призначить аналізи крові та сечі, щоб швидко виявити будь-які побічні ефекти.

Перед початком лікування

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб підтвердити, що у вас достатня кількість кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну (білка крові) в сироватці, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести на функцію печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та провести рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може призначити наступні тести:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизових оболонок, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров'яний аналіз з кількістю кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести на зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест на функцію легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені тести. Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар відкоригує лікування відповідно.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Діти, підлітки та особи похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, повинні перебувати під тісним медичним спостереженням, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 3 років, оскільки досвід його застосування у цій віковій групі є недостатнім.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Сумісне використання інших лікарських засобів може впливати на ефективність та безпеку цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб також може впливати на ефективність та безпеку інших лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Повідомте вашого лікаря про лікування цим лікарським засобом, якщо вам призначено інший лікарський засіб під час лікування. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (лікарський засіб проти сильного болю та/або гарячки)
• антібіотики (лікарські засоби для профілактики/лікування певних інфекцій) такі як пеніциліни, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін та хлорамфенікол. Наприклад, пеніциліни, такі як амоксиліна, можуть зменшувати виділення метотрексату, що може导致 збільшення побічних ефектів

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн
• деякі лікарські засоби проти болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота)
• піриметамін (для профілактики та лікування малярії)
• протиракові лікарські засоби (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин та прокарбазин)
• протиепілептичні лікарські засоби (профілактика судом)
• омепразол або пантопразол (лікарські засоби, які зупиняють вироблення шлункової кислоти)
• діуретики (таблетки для сечовиділення)
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін
• холестирамін (лікарський засіб, який зв'язується з жовчними кислотами та може використовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (лікарський засіб, який може інгібувати або запобігати імунній відповіді)
• ретіноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• оральні контрацептиви
• барбітурати (лікарські засоби для сну)
• седативи
• оксид азоту (використовується для загальної анестезії)
• пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри)
• теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань дихальної системи)
• вітамінні препарати або інші продукти, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або інші похідні

• живі вакцини.

Прийом Метотрексату Тиждень Orion Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Забезпечте себе достатнім кількома рідинами під час лікування таблетками Метотрексату Orion Pharma, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Невикористовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар призначив його для лікування онкологічних захворювань.

Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність, крім випадків, коли він використовується для лікування онкологічних захворювань.

У разі неонкологічних показань у жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Для цього слід забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та обережності").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви вагітні під час лікування, вам слід отримати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, вам слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто цей лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів, що асоціюється з можливістю вад розвитку плода.

Ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування раку, може викликати безплідність та генетичні мутації, рекомендується, щоб чоловіки, які приймають дози метотрексату вищі за 30 мг/тиждень, розглянули питання про збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ "Попередження та обережності").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та головокружіння під час лікування цим лікарським засобом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Метотрексат Тиждень Orion Pharma містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально один раз на тижденьв один і той же день кожного тижня.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж вказано вашим лікарем.
• Щоденне прийняття може спричинити серйозні токсичні ефекти, включаючи смерть.
• Пріймайте таблетки з склянкою води, сидячи або стоячи.

Доза при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкому псоріатичному артриті

Пріймайте таблетки один раз на тижденьв один і той же день кожного тижня. Звичайна доза становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.

Доза при підтримувальній терапії при гострому лімфобластному лейкозі

Лікар розраховує необхідну дозу на основі площі тіла. Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас. Якщо ви бажаєте більшої інформації, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Особливі популяції

Зазвичай знижена доза згідно з медичним призначенням використовується для пацієнтів похилого віку та для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Див. також розділ 2. «Не приймайте Метотрексат Тиждень Orion Pharma».

Використання в дітейі підлітків

Для дітей та підлітків з підтримувальною терапією при гострому лімфобластному лейкозі лікар розраховує індивідуальну дозу на основі площі тіла.

Безпечне рукоблукання з таблетками Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Повинні бути застосовані відповідні процедури для безпечного рукоблукання з цитотоксичними агентами. Будь-хто, хто рукоблукатиме з метотрексатом, повинен мити руки перед і після прийому дози. Повинні бути використані одноразові рукавички при рукоблуканні з таблетками метотрексату. Жінки, які вагітні, планують вагітність або перебувають у періоді лактації, повинні уникати рукоблукання з таблетками метотрексату, якщо це можливо.

Повинно бути уникнено контакту з шкірою або слизовими оболонками. Якщо метотрексат вступає в контакт зі шкірою або слизовими оболонками, слід митися негайно та ретельно водою та мильним розчином.

Повинно бути попереджено батьків, опікунів та пацієнтів, щоб вони тримали метотрексат поза досяжністю дітей, переважно в закритому шафу з ключем.

Навмисне прийняття може бути смертельним для дітей.

Якщо ви прийняли більше Метотрексат Тиждень Orion Pharma, ніж слід

Якщо ви прийняли (або хтось інший прийняв) більше лікарського засобу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні ефекти, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров'ю кал, кашель з кров'ю або блювоту з появою кавиної гущі, та зниження діурезу. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви йдете до лікаря або лікарні. Якщо ви прийняли занадто багато метотрексату, вам буде призначено фолінову кислоту для зменшення побічних ефектів метотрексату.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Пріймайте забуту дозу якнайшвидше, якщо це відбувається протягом двох наступних днів. Однак, якщо ви забули прийняти дозу протягом більше двох днів, слід проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він порадив вам. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Перед поїздкою або відпусткою переконайтесь, що у вас достатньо лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, ваш лікар вирішить найкращий метод для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Загалом, частота та серйозність побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти його прийому. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх виявити рано.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує спеціального лікування:

• сухий кашель і/або біль або труднощі з диханням чи нестача повітря, біль у грудях або гарячка
• кров при кашлі або блювоті*
• незвичайне кровотечение (включаючи блювоту з кров'ю), гематоми або носове кровотечение
• нудота, блювота, нездужання в животі чи інтенсивна діарея
• виразки в роті
• чорний або з кров'ю кал
• серйозна алергічна реакція, яка спричиняє гарячку, висип, набряк та іноді зниження артеріального тиску
• надзвичайно інтенсивна алергічна реакція з висипом, часто у вигляді пухирів чи виразок у роті та очах, та інших слизових оболонках, таких як геніталії (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка або значне погіршення загального стану здоров'я чи гарячка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у горлі/воспалення горла чи рота чи проблеми з сечовиділенням, слід проконсультуватися з лікарем негайно. Метотрексат може знижувати кількість білих кров'яних тілець та, таким чином, ослаблювати імунну систему. Буде проведено аналіз крові для перевірки зниження білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• біль чи труднощі з сечовиділенням
• спрага та/або часте сечовиділення
• розмитість зору чи зниження зору.

Більшість ефектів, які згадуються нижче, спостерігаються лише у пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату для лікування раку. Вони не так часто спостерігаються та не такі серйозні при дозах, які використовуються для лікування псоріазу чи ревматоїдного артриту.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, диспепсія, біль у животі, стоматіт (біль у роті та губах)
• збільшення печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекції
• менше утворення кров'яних клітин з зниженням білих кров'яних тілець та/або червоних кров'яних тілець та/або тромбоцитів (лейкоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, головокружіння, незвичайна втома, сонливість
• інфекція легенів (пневмонія), сухий кашель
• діарея
• висип, червоність шкіри та свербіж
• випадання волосся.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• рак лімфатичних вузлів (або тканин)
• цукровий діабет
• депресія, плутання
• конвульсії, вертіго
• виразки та кровотечение в травному тракті
• носове кровотечение
• утворення надмірної кількості сполучної тканини в органі (фіброз)
• зниження рівня альбуміну в крові
• воспалення кров'яних судин, часто з висипом (васкуліт), збільшення пігментації шкіри, повільне загоювання ран, збільшення ревматоїдних вузлів
• реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовиділення
• ушкодження печінки
• дисфункція нирок
• біль у суглобах чи м'язах, зниження густини кісткової тканини (остеопороз)
• воспалення та виразки вагіни
• озноб.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• воспалення всього тіла (сепсис), опік шигаподібний
• розлад крові, характеризований появою великих червоних кров'яних тілець (мегалобластна анемія)
• розлади настрою
• слабкість у рухах (також обмежена лише лівою чи правою стороною тіла)
• важливі порушення зору
• рідина в мішку, який оточує серце. Це може спричинити тампонаду серця, яка є потенційно смертельною станом, при якому серце не може перекачувати кров належним чином через зовнішній тиск. Це може потребувати медичного втручання для дренажу рідини та видалення тиску.
• низький артеріальний тиск, кров'яні згортання
• повна або серйозна слабкість м'язів дихання, труднощі з диханням, запалення задньої частини горла, астма
• воспалення підшлункової залози, запалення ясен
• воспалення печінки (гостра гепатит)
• ушкодження шкіри (акне, депігментація шкіри, кропив'янка, еритема мультиформна, печія шкіри, псоріатичні виразки, виразки шкіри, темні плями на ногтях).
• переломи кісток через напруження
• зниження або відсутність виділення сечі, аномальні рівні електролітів
• розлади менструації, імпотенція.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена сприйнятливість до інфекцій
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілець)
• безсоння
• воспалення мозку, труднощі з мовленням (дисартрія), роздратування, сонливість, втома (летаргія), тимчасові легкі порушення інтелектуальних функцій («туман у голові»), аномальні відчуття в голові, слабкість м'язів, відчуття оніміння чи поколювання/чутливість менша за норму, зміни смаку (металічний смак)
• червоність та роздратування тонкої оболонки, яка покриває око (кон'юнктивіт), порушення зору, пошкодження сітківки ока
• воспалення кров'яних судин (васкуліт), блювота з кров'ю
• реактивація хронічного запалення печінки, недостатність печінки
• збільшення товстої кишки, пов'язане з запаленням/інфекцією
• інфекція навколо нігтя, глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулоз), гематоми, акне
• присутність білків чи крові в сечі, біль при сечовиділенні, запалення сечового міхура
• низький рівень сперматозоїдів, збільшення грудей у чоловіків, вагінальне кровотечение, зниження лібідо
• гарячка.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

Сепсис, який закінчується смертю, аномально низька кількість кров'яних клітин, кровотечение з легенів*, ушкодження кістки в нижній щелепі (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілець), захворювання мозку, патологічна зміна білої речовини мозку (леукоенцефалопатія), альвеоліт, фізична слабкість, підвищення ризику токсичних реакцій під час радіотерапії, червоність та лущення шкіри, набряк. Червоні та лущені плями на шкірі, пов'язані з псоріазом, можуть погіршитися, коли їх піддають впливу джерел ультрафіолетового світла, таких як сонце, та приймають метотрексат. Проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) чи опіки від сонця можуть повторитися при прийомі метотрексату.

*(було повідомлено про метотрексат, коли його використовують у пацієнтів з підлеглою ревматологічною хворобою)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексат Тиждень Orion Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей, переважно в закритому шафу з ключем. Навмисне прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримайте блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Повинні бути застосовані відповідні процедури для безпечного рукоблукання з цитотоксичними агентами. Будь-хто, хто рукоблукатиме з метотрексатом, повинен мити руки після прийому дози. Повинні бути використані одноразові рукавички при рукоблуканні з таблетками метотрексату. Жінки, які вагітні, планують вагітність або перебувають у періоді лактації, не повинні рукоблукати з метотрексатом.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або матеріал для утилізації слід видалити згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних агентів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексат Тиждень Orion Pharma

• Активний інгредієнт — метотрексат. Кожна таблетка містить 10 мг метотрексату (у вигляді метотрексату дісодίου).
• Інші інгредієнти — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд Метотрексат Тиждень Orion Pharma та вміст упаковки

Метотрексат Тиждень Orion Pharma 10 мг таблетки: Таблетка жовтого кольору, капсульної форми, опукла, без покриття, з написом ORN 59 на одному боці та рискою на іншому боці, довжина 14 мм та ширина 6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Варіанти упаковки:

Блістерна упаковка:

4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 та 120 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

або

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Турку

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Мадрид

Іспанія

Телефон: +349 159 9 86 01

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)