МЕТОФІЛЛ ПЕН 20 мг/0,40 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 20 мг/0,40 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці EFG

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середнього та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, якщо лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення спричинює загусання мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражує дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів у перші 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Methofill Pen

Не використовуйте Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені у розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є висока вікова категорія або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Особливі заходи обережності для лікування Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидні та серйозні вади розвитку. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу у низьких дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар повинен проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості кров'яних клітин, а також тести для перевірки функціонування печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар调整є ваше лікування відповідно.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід отримувати вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який потребує припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримували метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили виникнення або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють розгубленість та зміни у особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісної важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні бути під sátним наглядом лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у осіб похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксиліна(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може спричинити потенційний збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Лікарські засоби, які можуть спричинити побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру у крові).

Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися лише за порадою вашого лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Methofill Penіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок чи тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та спричинити вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може спричинити побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде підібрана індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Ін'єкція цього лікарського засобу вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 3 років через обмежений досвід його застосування в цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Methofill Pen. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Також ви можете знайти інформацію про те, як використовувати цей лікарський засіб, у розділі «Інструкції з використання».

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої ручки буде здійснюватися згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції.
• Завжди використовувати метод застосування, рекомендований вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої ручки буде здійснюватися згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовувати, якщо термін придатності закінчився
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для утилізації колючих предметів
• Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнену ручку метотрексату, та покладіть ручку на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте посібник.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Хто слід контактувати у разі потреби

Якщо у вас є якісь сумніви чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви чи хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовувати цю попередньо заповнену ручку.

Утилізація та інші операції

Обробка та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненої ручки будуть здійснюватися згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill Pen

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно

Якщо у вас є відчуття, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи надто слабкою, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити залежно від тяжкості отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Відповідальність лікаря полягає у проведенні періодичних оглядів, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок і печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потенційно може бути смертельним і потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передсинкопального стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис (сепсис) [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і підвищена температура в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або болем у роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та важку міелосупресію [дуже рідко].
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, тугоручістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та підвищеною чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зафіксовані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атація), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]
• Важка висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви знайдете інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілечок, червonyх кров'яних тілечок або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтелистий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка типу герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних інфекцій, що перебувають у стані сплячки), червоність очей (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування заповнення серця через наявність рідини в сумці, що оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, що оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулоз), збільшення видимих дрібних кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості меншої за норму, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне зростання білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров'яних тілечок).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були зафіксовані лише легкі місцеві реакції (як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Methofill Pen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methofill Pen

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,40 мл розчину містить 20 мг метотрексату

• Інші складові частини - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Methofill Pen містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es