МАНІДОН РЕТАРД 180 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Манідон ретард 180 мг таблетки з продовженним вивільненням

гідрохлорид верапамілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Манідон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон.
3. Як приймати Манідон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Манідону.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого він використовується

Манідон належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, з переважно кардіальною дією. Ці лікарські засоби використовуються для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму.

Манідон приймають у:

• Профілактиці та лікуванні стенокардії.
• Лікуванні підвищеного артеріального тиску.
• Профілактиці пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після лікування внутрішньовенно.
• Контролі пацієнтів з хронічною атриальною фібриляцією та/або флатером, крім випадків, коли вони поєднуються з наявністю додаткових шляхів проведення.

Профілактика після інфаркту міокарда у пацієнтів без серцевої недостатності під час гострої фази.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон

Не приймайте Манідон

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду верапамілу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних серцевих захворювань:
• Кардіогенний шок (серце не能够 перекачувати достатню кількість крові, необхідну для організму).
• Атриовентрикулярний блокад другого або третього ступеня (розлад проведення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками серця), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Синдром хворого вузла (проблеми з серцевим ритмом), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Ліва серцева недостатність.
• Атриальна фібриляція або флатер (серцевий ритм, який відрізняється від нормального).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Манідон.

Ваш лікар буде мати особливу обережність при призначенні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є один з наступних серцевих проблем: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, маркованою гіпотензією або лівовентрикулярною дисфункцією; блокада серця, атриовентрикулярний блокад першого ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування серцевих аритмій.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.
• Якщо у вас є серцева недостатність.
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань, які викликають м'язову слабкість: міастенія, синдром Ламберта-Ітона або прогресивна м'язова дистрофія Дюшена.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Манідон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, якщо їх приймати разом з Манідоном, можуть змінити його дію. Якщо ви використовуєте або використовували будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Празосин, теразосин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекайнід, хінідин, дисопірамід (для лікування серцевих аритмій).
• Теофілін (для лікування бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для лікування конвульсій), фенітоїн (антієпілептичний лікарський засіб).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для лікування цукрового діабету).
• Метформін: Верапаміл може зменшити гіпоглікемічний ефект метформіну.
• Колхіцин (для лікування подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антібіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для лікування конвульсій та як седативний лікарський засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння та тривоги).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та серцевих захворювань).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус (імунодепресивні лікарські засоби, які зменшують захист організму).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Альмотриптан (для лікування симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сок грейпфруту.
• Трава Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для лікування захворювань настрою).
• Блокатори нейромускулярної передачі (використовуються як допоміжні засоби в анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (для лікування підвищеного артеріального тиску), діуретики (лікарські засоби, які сприяють сечовиділенню), вазодилататори (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків).
• Інші прямій антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків)

Прийом Манідону з харчуванням, напоями та алкоголем

Було встановлено, що сок грейпфруту збільшує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не слід приймати разом з соком грейпфруту.

Вживання алкоголю разом з Манідоном може посилити гіпотензивний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає досвіду використання Манідону під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час прийому Манідону.

Верапаміл виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання верапамілу може бути сумісним з лактацією. Манідон слід призначати під час лактації тільки у разі необхідності для здоров'я матері через можливі серйозні побічні ефекти у дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні будь-яких інструментів чи машин, оскільки Манідон може знижувати реакцію, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні іншого лікарського засобу та при вживанні алкоголю.

Манідон ретард 180 мг таблетки з продовженним вивільненням містять альгінат натрію

Цей лікарський засіб містить 25,55 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 1,27% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Манідон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Підходящу дозу цього лікарського засобу може бути різною для кожного пацієнта.

Пам'ятайте про прийом свого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Манідоном.

Рекомендовані дози зазвичай такі, як вказано нижче, але якщо ваш лікар призначив іншу дозу, не змінюйте її без консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза коливається від 240 до 480 мг.

Гіпертонія:

240 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити через тиждень до 360 мг на добу, а потім до максимальної дози 480 мг на добу.

Профілактика суправентрикулярних тахікардій:

Від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не приймають дигоксин, і від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які приймають дигоксин.

Використання у дітей та підлітків

Діти: максимально 10 мг/кг маси тіла на добу в декілька прийомів.

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Манідону, ніж потрібно

Ви можете відчувати один з наступних симптомів: відчуття втоми, нестача дихання, головокружіння, слабкість, біль у грудній клітці, відчуття передзвону, труднощі з думкою, сильна спрага, сухість у роті, бажання сісти в туалет, сонливість, розмитість зору, труднощі з рухом або мовленням, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, оскільки у разі важкої інтоксикації це може призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Важливо приймати таблетки Манідону регулярно. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Будьте уважні та проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти походять з клінічних досліджень з верапамілом або з післяреєстраційного спостереження.

Побічні ефекти, які повідомляються найчастіше, це головний біль, головокружіння, порушення травлення: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи, периферичний едема (набухання ніг, рук та стоп) та втома.

Наступні побічні ефекти спостерігаються з наступною частотою:

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Приливи
• Головокружіння
• Головний біль
• Периферичний едема
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Палпітації
• Втома

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Чувство паління
• Оніміння або поколювання (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Надмірна пітливість

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Закупорка кишечника
• Збільшення ясен (гіпертрофія ясен)
• Дискомфорт у животі
• Бронхоспазм
• Невольові рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарезія)*,
• Конвульсії
• Надмірний ріст молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• ВертIGO
• Алергічні реакції
• М'язова слабкість
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний едема
• Червоність шкіри (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (еритема більш тяжка)
• Висипка на шкірі (ерупція з макулами та папулами)
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює розвиток молочних залоз та виділення молока)
• Атриовентрикулярний блокад першого, другого та третього ступеня (обструкція серця)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Диспное (затруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Було повідомлення про параліч, коли верапаміл приймався разом з колхіцином, тому не рекомендується їх спільне використання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Манідон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Активний інгредієнт - верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 180 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти):

Інгредієнти ядра: мікрокристалічна целюлоза, альгінат натрію, повідона, стеарат магнію та очищена вода.

Інгредієнти покриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E-171), оксиди та гідроксиди заліза E-172 (червоний залізний оксид) та монтангліколова віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон упакований в блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм та поставляється в контейнерах, які містять 60 таблеток з продовженним вивільненням, облонгованих, двовигнутих, рожевого кольору та з рискою, маркованих KNOLL на одній стороні та 180SR на іншій. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50.

67061 Людвігсгафен

Німеччина.

або

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Греція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/