Ісоптін 40

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ізоптин 40(Ізоптин)

40 мг, плівкові таблетки

Верапаміл гідрохлорид
Ізоптин 40 і Ізоптин - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ізоптин 40 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізоптин 40
• 3. Як застосовувати препарат Ізоптин 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізоптин 40
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ізоптин 40 і для чого його застосовують

Препарат Ізоптин 40 доступний у вигляді плівкових таблеток, які містять 40 мг активної речовини

• верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.

Дія препарату полягає у гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у сповільненні проведення у вузлі, що сполучає передсердя та шлуночки. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Ізоптин 40 призначено для застосування у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у стані спокою)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготіння/трепетання передсердь з швидким проведенням передсердь-шлуночків (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ізоптин 40

Коли не застосовувати препарат Ізоптин 40

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при блокуванні передсердь-шлуночків II° або III° (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготінні/трепетанні передсердь з наявністю додаткової провідної дороги (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, включаючи миготіння комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ізоптин 40 необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно вживати у пацієнтів:
˗
із гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
˗
із блокуванням серця, блокуванням передсердь-шлуночків I°, брадикардією, асистолією
˗
при застосуванні антиаритмічних препаратів, бета-адреноблокаторів
˗
при застосуванні дигоксину
˗
із серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
˗
із гіпотензивним станом
˗
при застосуванні статинів
˗
із порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
˗
із порушеннями функції нирок
˗
із важкою серцевої недостатністю

Препарат Ізоптин 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• противіспасмодіки та антиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антidepressанти (наприклад, іміпрамін)
• антідіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
• антагоністи гістамінових рецепторів (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (протизакріпний препарат) та прямі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ізоптин 40»
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Препарат Ізоптин 40 з їжею та питтям

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, які містять екстракт діуравіту звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в крові, посилюючи дію препарату. Необхідно бути обережним, коли ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Ізоптин 40 та літієм без змін або з збільшенням рівня літію в крові. Однак додавання препарату Ізоптин 40 також призводило до зменшення рівня літію в крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату Ізоптин 40 та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову провідність, коли ці препарати застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Ізоптин 40, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з препаратом є меншою.
Гіпотензивні препарати, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Ізоптин 40 може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, які становлять загрозу. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході до застосування іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виділення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ізоптин 40 містить натрій

Препарат Ізоптин 40 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ізоптин 40

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ізоптин, плівкові таблетки доступний у обігу в наступних дозах: 40 мг (Ізоптин 40) або 80 мг (Ізоптин 80).
Дозу препарату необхідно вибирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довгостроковий клінічний досвід підтверджує, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату не обмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Препарат Ізоптин 40, плівкові таблетки 40 мг, необхідно застосовувати у пацієнтів, які повинні показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з серцевою недостатністю або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапаміл гідрохлориду на добу), необхідно застосовувати препарат Ізоптин 80 або Ізоптин SR або Ізоптин SR-E 240.
Пероральне застосування. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розсмоктувати та не розжовувати), запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в трьох дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготіння передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в трьох або чотирьох дозах.
Особливі популяції
Діти та підлітки (тільки при порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапаміл гідрохлориду на добу в двох або трьох дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапаміл гідрохлориду на добу в двох, трьох або чотирьох дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно бути обережним і ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з серцевою недостатністю метаболізм препарату порушується в різному ступені залежно від ступеня серцевої недостатності, що робить препарат більш потужним і тривалим. Через це необхідно бути особливо обережним при призначенні дози у пацієнтів з серцевою недостатністю та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт Остережності та заходи обережності).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ізоптин 40

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до блокування передсердь-шлуночків високого ступеня та зупинки діяльності синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої серцевої недостатності.
Унаслідок передозування препарату відбувалися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуючу терапію, індивідуально обрану. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокування передсердь-шлуночків вищого ступеня необхідно застосовувати відповідні вазопресори або електростимуляцію серця. У разі асистолії необхідно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресори або реанімацію.
Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Ізоптин 40

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ізоптин 40

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення травлення: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
центральні вертIGO, головний біль
˗
брадикардія
˗
гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
˗
запор, нудота
˗
периферичні набряки
Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
серцебиття, тахікардія
˗
болі в животі
˗
відчуття втоми
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
парестезії, м'язові тремори
˗
сонливість

• шум у вухах ˗ блювота ˗ надмірне потіння

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
˗
реакції гіперчутливості
˗
паркінсоноподібні порушення, напади
˗
гіперкаліємія
˗
периферичні вертIGO
˗
блокування передсердь-шлуночків (I°, II°, III°), серцевої недостатності, зупинки діяльності синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка діяльності серця)
˗
спазм бронхів, задиха
˗
дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність
˗
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, свербіж, плямистість, плямисто-папульозна висипка, кропив'янка
˗
болі в суглобах, м'язева слабкість, м'язові болі
˗
серцевої недостатності нирок
˗
порушення статевої функції, гіперпролактинемія, збільшення активності печінкових ферментів
Після введення препарату на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо який-небудь із побічних ефектів посилюється або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52 Факс: +38 (044) 279-64-52
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізоптин 40

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ізоптин 40

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 40 мг.
Допоміжними речовинами є: фосфат кальцію двоводний, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та оболонка таблетки:
гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, очищений тальк, двутленок титану (E 171).

Як виглядає препарат Ізоптин 40 і що містить упаковка

Препарат Ізоптин 40 доступний у упаковках, які містять 40 або 50 плівкових таблеток, в блистерах PVC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ

Виробник

Vianex S.A.
15 км. Афінон-Марафонське шосе
153 44 Палліні Аттика
Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Медезін»
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів
ТОВ «Сефеа»
вул. Діялькова, 56
02234 Київ
ТОВ «Шираз Продакшн»
вул. Тим'янкова, 24/28
95054 Ксаверів
ТОВ «Канполанд»
вул. Бескидська, 190
91610 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-18/1-16.1.2/03391
Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/22
Дата затвердження інструкції: 19.10.2022 р.
[Інформація про захищену торгову марку]