Ісоптін Ср-е 240

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Isoptin SR-E 240 (Isoptine L.P. 240 мг), 240 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 і Isoptine L.P. 240 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом додатка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатка:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як застосовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого його застосовують

Препарат Isoptin SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в гальмуванні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для застосування у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Прінцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Isoptin SR-E 240

Коли не застосовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Isoptin SR-E 240 необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно вживати у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями проведення нервово-м'язової діяльності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою недостатністю печінки

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• протиепілептичні та протидргавкові препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антidepressивні препарати (наприклад, іміпрамін)
• антidiабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, які застосовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цитоксин)
• антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи серотонінового рецептора (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (препарат проти згортання крові) та прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не застосовувати препарат Isoptin»
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну, яка знижує рівень глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 з їжею та питтям

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, які містять екстракт діуравіту звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати рівень верапамілу в крові, посилюючи дію препарату. Необхідно вживати обережність, коли ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 та літієм без змін або з підвищенням рівня літію в крові.
Додання препарату Isoptin SR-E 240, однак, також призводило до зниження рівня літію в крові у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову проводимость
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову проводимость (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову проводимость, коли ці препарати застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розвастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких неприємних дій у немовлят, які годуються грудьми, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104)

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату необхідно вибираати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні досвід підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, однак під час короткочасного застосування можна застосовувати більшу дозу. Час застосування препарату необмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розсмоктуючи та не пережовуючи), запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг необхідно застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з тривалим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з недостатністю печінки або у похилому віці) рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей необхідно застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно вживати обережність та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з недостатністю печінки метаболізм препарату порушується в різному ступені залежно від ступеня недостатності печінки, що призводить до посилення дії препарату. Через це необхідно вживати особливу обережність під час призначення дози у пацієнтів з недостатністю печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт «Остеріження та заходи обережності»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, гальмування проведення до атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. Внаслідок передозування препарату відбулися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально обране. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атріовентрикулярної блокади вищого ступеня необхідно застосовувати відповідні вазопресори або електростимуляцію серця. У разі асистолії необхідно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресори або реанімацію кровообігу та дихання.
Якщо відбулося передозування верапамілу гідрохлориду у вигляді препарату з тривалим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату необхідно госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Isoptin SR-E 240

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти застосування препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішими неприємними діями були: головний біль, запаморочення, порушення травлення: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія, тахікардія, перебої серця, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, периферичні набухання та відчуття втоми.
Неприємні дії перелічені нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні запаморочення, головний біль
• брадикардія
• гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• периферичні набухання

Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• перебої серця, тахікардія
• біль у животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, тремор
• сонливість
• шум у вухах
• вомітування
• гіперпотенція

Неприємні дії, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• порушення позапірамідної діяльності, судові напади
• гіперкаліємія
• периферичні запаморочення
• атріовентрикулярна блокада (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)
• спазм бронхів, задиха
• дискомфорт у животі, гіпертрофія десен, кишкова непрохідність
• ангіоневротичний набухання, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар
• біль у суглобах, м'язева слабкість, біль у м'язах
• серцевої недостатності
• порушення статевої функції, галакторея
• збільшення рівня пролактину в крові, збільшення активності печінкових ферментів

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо який-небудь із неприємних симптомів посилюється або виникнуть будь-які неприємні симптоми, не перелічені в додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в додатку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 240 мг.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алюмінієва солі альгінової кислоти, повідон, стеарин магнію, очищена вода та покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова лак (E 104) та індіго кармін (E 132), монтановий гліколевий воск (воск Хьоста).

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 та що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовжної форми.
Препарат Isoptin SR-E 240 доступний в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Viatris Médical, 1 bis place de la Défense, Tour Trinity, F 92400 Courbevoie, Франція

Виробник:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція
Mylan Hungary kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 328 674 1 7
34009 371 524 8 8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 351/24

Дата затвердження додатка: 02.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]