Ісоптін Ср-е 240

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Isoptin SR-E 240(Isoptin RR 240 мг)

240 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 і Isoptin RR 240 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він призначений

Препарат Isoptin SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу і до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень серцевого ритму, полягає у сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для використання у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої) - стенокардію Прінцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів - порушення ритму серця, такі як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передшлуночків з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Isoptin SR-E 240

Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярній блокаді II˚ або III˚ (крім пацієнтів зі справним штучним серцевим стимулятором)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним серцевим стимулятором)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо не є вторинним до надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передшлуночків з наявністю додаткової провідної шляху (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Isoptin SR-E 240, обговоріть це з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

• з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I˚, брадикардією, асистолією
• що приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• що приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• що приймають статини
• з порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія грavis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою недостатністю печінки

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• противідривкові та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресивні препарати (наприклад, іміпрамін)
• противдіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, що використовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи серотонінового рецептора (наприклад, алмотриптан)
• препарати, що збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (протизакріпний препарат) та прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (що використовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не використовувати препарат Isoptin»
• метформін (що використовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може послабити дію метформіну, що знижує рівень глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 та їжа і напої

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком і засобами, що містять екстракт звичайної ромашки.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшити концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Слід бути обережним, якщо ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшити дозу верапамілу.
Літій
Відомо про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 і літієм без змін або з підвищенням рівня літію в сироватці. Однак додавання препарату Isoptin SR-E 240 також спричинило зниження рівня літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, що блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, що блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дози препарату, що блокує нервово-м'язову провідність, якщо ці препарати застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім коректують шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коректувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних щодо застосування препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат у невеликій кількості проникає до грудного молока. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтуchinolinову кислоту

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтуchinolinову кислоту (E104), яка у деяких пацієнтів може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у однієї таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довготривалі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, а при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату необмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не розжовувати та не розкусувати), запиваєючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передшлуночків і трепетання передшлуночків: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з пролонгованим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малі дози (наприклад, пацієнти з недостатністю печінки або у похилому віці), рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід бути обережним і ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з недостатністю печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня недостатності печінки, що робить препарат більш потужним і тривалим. Через це слід бути особливо обережним під час визначення дози у пацієнтів з недостатністю печінки та на початку лікування застосовувати малі дози (див. пункт Остережності та заходи обережності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності до блокади атріовентрикулярного вузла вищого ступеня та зупинки дії синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої респіраторної недостатності. В результаті передозування препарату відбулися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуючу терапію, індивідуально обрану. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокади атріовентрикулярного вузла вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартну процедуру, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Якщо відбулося передозування верапаміл гідрохлориду у вигляді препарату з пролонгованим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату слід госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.
Передозування препарату Isoptin SR-E 240Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення функції шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, червоність шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні запаморочення, головний біль
• брадикардія
• червоність шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• набряки

Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• серцебиття, тахікардія
• болі в животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, тремор
• сонливість
• шум у вухах
• вомітинг
• надмірне потіння

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• порушення позапірамідної системи, напади
• гіперкаліємія
• периферичні запаморочення
• блокада атріовентрикулярного вузла (I˚, II˚, III˚), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)
• спазм бронхів, задиха
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, непрохідність кишок
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикарія
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах
• серцевої недостатності
• порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія
• збільшення рівня пролактину в крові, збільшення активності печінкових ферментів

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є - верапаміл гідрохлорид 240 мг
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алігінат натрію, повідон К 30, стеарин магнію та покриття таблеток: гіпромелоза тип 2910 3мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтуchinolinова кислота (E 104), індіготин (E 132) та монтановий гліколевий віск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 і що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовжної форми.
Препарат Isoptin SR-E 240 доступний в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блистери з фольги PVC-PVDC/Al в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Румунії, країні експорту:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греція
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шосейна Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію в Румунії, країні експорту: 9522/2016/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 232/22

Дата затвердження інструкції: 21.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]