МАНІДОН 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Манідон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид верапамілу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Манідон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Манідону.
3. Як використовувати Манідон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Манідону.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого він використовується

Манідон належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, з переважно кардіальною дією. Ці лікарські засоби використовуються для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму.

Манідон для ін'єкцій використовується для лікування надшлуночкових тахікардій, у тому числі:

-Надшлуночкова пароксизмальна тахікардія, навіть у випадку з додатковими шляхами проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лоуна-Ганонга-Левіна). Коли клінічно це виправдано, проводяться маніпуляції, спрямовані на стимуляцію вагусного тону.

-Атриальна фібриляція або атриальний фібриляційнийflutter, крім випадків, коли вони поєднуються з наявністю додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лоуна-Ганонга-Левіна).

2. Що потрібно знати перед початком використання Манідону

Не використовуйте Манідон

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду верапамілу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних серцевих захворювань:

• Кардіогенний шок (серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, необхідну для організму).
• Важка гіпотензія.
• Атриовентрикулярний блок другого або третього ступеня (розлад проведення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками серця), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Хвороба синусового вузла (проблеми з серцевим ритмом), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Важка серцева недостатність, крім випадків, коли вона є вторинною до надшлуночкової тахікардії, яку можна лікувати верапамілом.
• Атриальна фібриляція або атриальний фібриляційнийflutter (серцевий ритм, що відрізняється від нормального).
• Вентрикулярна тахікардія.

• Якщо ви приймаєте внутрішньовенні бета-адреноблокатори.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять івабрадин, для лікування певних серцевих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Манідону.

Внутрішньовенна ін'єкція Манідону повинна проводитися дуже повільно, протягом часу не менше двох хвилин, контролюючи артеріальний тиск та електрокардіограму.

Невелика частина пацієнтів, які приймали Манідон, мали побічні ефекти, що загрожують життю.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є серцеві проблеми: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, важкою гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; блокада серця, атриовентрикулярний блок першого ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування серцевих аритмій.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.
• Якщо у вас є серцева недостатність.
• Якщо у вас є гіпотензія.
• Якщо у вас є захворювання, що викликають м'язову слабкість: міастенія, синдром Ламберта-Ітона або прогресивна м'язова дистрофія Дюшена.
• Якщо ви приймаєте одночасно дигіталісні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте хінідин.
• Якщо ви приймаєте флекайнід.
• Якщо ви приймаєте дисопірамід, оскільки його не слід приймати за 48 годин до або 24 години після Манідону
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Манідон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, якщо їх приймати разом з Манідоном, можуть змінити його дію. Якщо ви використовуєте або приймали будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Празосин, теразосин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекайнід, хінідин, дисопірамід (для лікування серцевих аритмій).
• Теофілін (для бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для лікування конвульсій), фенітойн (антієпілептичний лікарський засіб).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для лікування цукрового діабету).
• Метформін: Верапаміл може зменшити гіпоглікемічний ефект метформіну.
• Колхіцин (для лікування подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антібіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для лікування конвульсій та як седативний лікарський засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні лікарські засоби, що використовуються для лікування безсоння та тривоги).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та серцевих захворювань).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус (імунодепресивні лікарські засоби, що зменшують захист організму).
• Аторвастатин, ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби, що зменшують рівень холестерину).
• Альмотриптан (для лікування симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сок грейпфруту.
• Траву Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для лікування біполярних розладів).
• Блокатори нейром'язової передачі (що використовуються як допоміжні засоби в анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антигіпертензивні лікарські засоби (для лікування підвищеного артеріального тиску), діуретики (лікарські засоби, що сприяють сечовиділенню), вазодилататори (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Інші прямій оральні антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає досвіду використання Манідону під час вагітності, особливо. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час використання Манідону.

Верапаміл виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Манідон буде призначений під час годування грудьми тільки у разі, якщо це необхідно для здоров'я матері через можливі серйозні побічні ефекти у дітей.

Відновлення та використання машин

Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні будь-яких інструментів чи машин, оскільки Манідон може знижувати реакцію, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні іншого лікарського засобу та при вживанні алкоголю.

Манідон2,5 мг/мл розчин для ін'єкціймістить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Манідон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте, що вам вводять лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Манідоном. Не припиняйте лікування раніше.

Манідон вводиться внутрішньовенно. Ваш лікар визначить, яка доза Манідону найкраще підходить для вас.

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих така, як вказано нижче:

Початкова доза: 5-10 мг (0,075-0,15 мг/кг) у вигляді повільної ін'єкції протягом не менше двох хвилин.

Якщо попередня доза недостатня, вводяться 10 мг (0,15 мг/кг) через 30 хвилин після першої.

Пацієнти похилого віку:

Дозу слід вводити протягом не менше трьох хвилин, щоб мінімізувати побічні ефекти лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей така, як вказано нижче:

Діти молодші 1 року: Початкова доза: 0,1-0,2 мг/кг (0,75-2 мг) у вигляді єдиної дози. Якщо це необхідно, повторюйте ту саму дозу через 30 хвилин. Виконуйте введення під електрокардіографічним моніторингом.

Діти від 1 до 15 років: Початкова доза: 0,1-0,3 мг/кг (2-5 мг) у вигляді єдиної дози протягом не менше двох хвилин. Не перевищуйте 5 мг. Якщо це необхідно, повторюйте ту саму дозу через 30 хвилин

Якщо ви вважаєте, що дія Манідону надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Манідону, ніж потрібно

У разі передозування Манідону ви можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття втоми, нестача повітря, головокружіння, слабкість, біль у грудній клітці, відчуття того, що ви зомлієте, труднощі з думкою, сильна спрага, сухість у роті, бажання сісти в туалет, сонливість, розмитість зору, труднощі з рухом або мовою, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація.

Якщо ви використовуєте більше Манідону, ніж потрібно, лікар припинить введення та застосує необхідні заходи, оскільки у разі важкої інтоксикації це може призвести до смерті.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше, це головний біль, головокружіння, порушення травлення: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи, периферичний едема (набухання ніг, рук та ступнів) та втома.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Низький артеріальний тиск
• Приливи
• Головокружіння
• Головний біль
• Периферичний едема

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Палпітації
• Втома

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Чувство паління
• Оніміння або поколювання (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Надмірна пітливість

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Закупорка кишечника
• Збільшення ясен (гіперплазія ясен)
• Нездужання в животі
• Бронхоспазм
• Невольові рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарез)*
• Конвульсії
• Надмірний ріст молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• ВертIGO
• Алергічні реакції
• М'язова слабкість
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний едема
• Червоність шкіри (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (еритема більш важка)
• Висипання на шкірі макуло-папульозного типу (висипання на шкірі з плямами та папулою)
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Пурпура (плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює розвиток молочної залози та виділення молока)
• Атриовентрикулярний блок першого, другого та третього ступеня (обструкція в серці)
• Серцева недостатність
• Пауза синусового вузла
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Диспное (затруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Було повідомлено про випадок паралічу, коли верапаміл приймався разом з колхіцином, тому не рекомендується їх спільне використання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Манідону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Активний інгредієнт - верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 5 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, соляна кислота 10% та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон випускається в ампулах з прозорого безбарвного скла. Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл прозорого водного розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/