Ісоптін Ср-е 240

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin RR 240 мг), 240 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 і Isoptin RR 240 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він використовується

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається у вигляді таблеток з тривалим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапаміл гідрохлорид. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат має антигіпертензивну та антиаритмічну дію.
Антигіпертензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень серцевого ритму, полягає в сповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для використання у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів
• порушень серцевого ритму, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Isoptin SR-E 240

Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярній блокаді II або III ступеня (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі штучним серцевим стимулятором)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з додатковим шляхом проведення (наприклад, синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Isoptin SR-E 240 обговоріть це з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим рідкісним ритмом, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атріовентрикулярною блокадою I ступеня, рідкісним ритмом, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями нервово-м'язової проводимості [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії м'язової дистрофії Дюшенна]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви плануєте приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• протиепілептичні та протидепресивні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
• антidepressивні препарати (наприклад, іміпрамін)
• антidiабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, цифоксин)
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресивні препарати (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (препарат для профілактики тромбозу) та прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (препарат для лікування серцевих захворювань), див. пункт «Коли не використовувати препарат Isoptin»
• метформін (препарат для лікування цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 та харчування

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та препаратами, які містять екстракт діуравіту звичайного.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Необхідно бути обережним, якщо ці препарати приймаються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Відомо про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 та літієм без зміни або з підвищенням рівня літію в сироватці.
Додатково препарат Isoptin SR-E 240 міг знижувати рівень літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову проводимість
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову проводимість (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зменшення дози препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову проводимість, якщо ці препарати приймаються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо лікування препаратом починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розвастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про використання препарату у вагітних жінок, тому препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат проникає в грудне молоко в незначній кількості. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість розвитку важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на реакцію так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтуchinolinову кислоту

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтуchinolinову кислоту (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Довгі клінічні дослідження підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого лікування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, однак під час короткочасного лікування можна застосовувати більшу дозу. Термін лікування не обмежений. Після тривалого лікування не слід раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.
Пероральне прийняття. Таблетку слід ковтати цілою (не розжовувати та не розкусувати), запиваєючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Якщо необхідно застосувати дозу 120 мг, слід приймати препарат Isoptin SR таблетки з тривалим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть показати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці), рекомендується застосовувати препарат Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.
Особливі групи населення
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час лікування препаратом у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід бути обережним і ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується в різній мірі залежно від ступеня порушення функції печінки, що робить препарат більш активним і тривалим. Через це слід бути особливо обережним при призначенні дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт Попередження та обережність).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, рідкісний ритм, сповільнення проведення до атріовентрикулярної блокади високого ступеня та зупинки роботи синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. В результаті передозування препарату відбувалися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуючу терапію, індивідуально підібрану. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально введення кальцію (хлорид кальцію). Якщо виникла клінічно значима реакція у вигляді гіпотензивного стану або атріовентрикулярної блокади високого ступеня, слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. При виникненні асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Якщо відбулося передозування верапаміл гідрохлориду у вигляді препарату з тривалим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату, слід госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Isoptin SR-E 240

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Isoptin SR-E 240

Після тривалого лікування не слід раптово припиняти приймати препарат. Рекомендується поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення травлення: нудота, запор та болі в животі, а також рідкісний ритм, тахікардія, пальпітації, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів та систем:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):
˗
центральні вертIGO, головний біль
˗
рідкісний ритм
˗
гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
˗
запор, нудота
˗
набряки
Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
˗
пальпітації, тахікардія
˗
болі в животі
˗
відчуття втоми
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
˗
парестезії, м'язові тремори
˗
сонливість
˗ шум у вухах
˗ блювота
˗
гіперпотенція
Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
˗
алергічні реакції
˗
порушення позапірамідної системи, судоми
˗
гіперкаліємія
˗
периферичні вертIGO
˗
атріовентрикулярна блокада (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки роботи синусового вузла, рідкісний ритм синусового вузла, асистолія (зупинки роботи серця)
˗
спазм бронхів, задиха
˗
дискомфорт у животі, гіпертрофія десен, кишкова непрохідність
˗
набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикар
˗
болі в суглобах, м'язева слабкість, болі в м'язах
˗
серцевої недостатності
˗
порушення статевої функції, галакторея, гінекомастія
˗
збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів
Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч усіх чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-16; електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блистеру після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є - верапаміл гідрохлорид 240 мг
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алюмінієва солі альгінової кислоти, повідон К 30, стеарин магнію та оболонки таблеток: гіпромелоза тип 2910 3мПас, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтуchinolinова кислота (E 104) та індіго кармін (E 132), монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 і що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовженої форми.
Препарат Isoptin SR-E 240 випускається в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистери по 10 шт.)
40 шт. (4 блистери по 10 шт.)
Блістер з ПВХ-ПВДС/Ал в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальною за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна

Виробник:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Греція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягайлонська, 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншицька, 3
91-342 Лодзь

Номер реєстрації в Україні: УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/22 Дата затвердження інформації: 12.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]