Ісоптін Ср-е 240

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть додаток! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Isoptin SR-E 240 (Isoptin), 240 мг, таблетки з довгим вивільненням

Верапаміл гідрохлорид
Isoptin SR-E 240 та Isoptin є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом додатку, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в додатку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст додатку:

• 1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Isoptin SR-E 240
• 3. Як використовувати препарат Isoptin SR-E 240
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Isoptin SR-E 240 і для чого він використовується

Препарат Isoptin SR-E 240 випускається у вигляді таблеток з довгим вивільненням, які містять 240 мг активної речовини - верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.
Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зниження периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо при наявності надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в гальмуванні проведення в атриовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її знижує.
Препарат Isoptin SR-E 240 призначений для використання у дорослих при лікуванні:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), у тому числі:
• хронічної стабільної стенокардії
• нестабільної стенокардії (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардії Принцметала
• стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атриовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важлива інформація перед використанням препарату Isoptin SR-E 240

Коли не використовувати препарат Isoptin SR-E 240

• якщо пацієнт має гіперчутливість до верапамілу гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атриовентрикулярному блоці II або III ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним стимулятором серця)
• при серцевій недостатності з зменшенням фракції викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з наявністю додаткової провідної дороги (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик розвитку коморної тахіаритмії, у тому числі миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Isoptin SR-E 240, обговоріть це з лікарем.
Особливу обережність слід проявляти у пацієнтів:

• зі гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атриовентрикулярним блоком I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю

Препарат Isoptin SR-E 240 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, які ви плануєте приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• противідривні та протипадучі препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антидепресанти (наприклад, іміпрамін)
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати проти подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати, що використовуються при інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
• антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, алмотриптан)
• препарати, що збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (протизакріпний препарат) та прямі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань), див. пункт «Коли не використовувати препарат Isoptin»
• метформін (застосовується при лікуванні цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози.

Препарат Isoptin SR-E 240 з їжею та питтям

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт діжевого дерева.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати проти ВІЛ
Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів та, якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Isoptin SR-E 240 та літієм без зміни або з підвищенням рівня літію в сироватці.
Додання препарату Isoptin SR-E 240, однак, також призводило до зниження рівня літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, що блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, що блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зниження дози препарату Isoptin SR-E 240 та (або) дози препарату, що блокує нервово-м'язову провідність, коли ці препарати застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в крові.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Isoptin SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім слід коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зниження дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в крові.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розвастатину з препаратом менша.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Немає даних про застосування препарату у вагітних жінок, тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Препарат проникає в грудне молоко у невеликій кількості. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у випадках, коли це важливо для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Isoptin SR-E 240 може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати роботу, яка створює загрозу.
Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виведення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104)

Препарат Isoptin SR-E 240 містить жовтувату хінолінову (E 104), яка у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.

Препарат Isoptin SR-E 240 містить натрій

Препарат Isoptin SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній таблетці.
Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Isoptin SR-E 240

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату слід вибирати індивідуально залежно від ступеня захворювання. Довгі клінічні досвід підтверджують, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, тоді як при короткочасному застосуванні можна застосовувати більшу дозу. Термін застосування препарату не обмежений. Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зниження дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілою (не розсмоктувати та не жувати), запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох поділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід застосовувати препарат Isoptin SR таблетки з довгим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть демонструвати задовільну реакцію на малих дозах (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці) рекомендується застосування препарату Isoptin 40 таблетки з покриттям 40 мг або Isoptin 80 таблетки з покриттям 80 мг.
Особливі популяції
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Isoptin SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати препарати з немодифікованим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок слід проявляти обережність та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що робить препарат більш активним та тривалим. Через це слід проявляти особливу обережність при призначенні дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малих доз (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Isoptin SR-E 240

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, гальмування провідності до високого ступеня атриовентрикулярного блоку та зупинки діяльності синусового вузла, гіперглікемія, ступор, метаболічна кислота, синдром гострої дихальної недостатності. Унаслідок передозування препарату відбулися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату слід застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально обране. При лікуванні передозування препарату, прийнятого перорально, ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренергічних рецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значимої реакції у вигляді гіпотензивного стану або атриовентрикулярного блоку вищого ступеня слід застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренергічних рецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Якщо відбулося передозування верапамілу гідрохлориду у вигляді препарату з довгим вивільненням, через повільніше всмоктування препарату слід госпіталізувати пацієнта та спостерігати за ним протягом 48 годин. Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Оминування застосування препарату Isoptin SR-E 240

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Isoptin SR-E 240

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти прийом препарату. Рекомендується поступове зниження дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія, тахікардія, серцебиття, гіпотензивний стан, червоний колір шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічені нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні вертIGO, головний біль
• брадикардія
• червоний колір шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• набряки

Не дуже часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• серцебиття, тахікардія
• біль у животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, м'язові тремори
• сонливість
• шум у вухах
• вомітування
• надмірне потіння

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• паркінсоноподібні порушення, напади
• гіперкаліємія
• периферичні вертIGO
• атріовентрикулярний блок (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки діяльності синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка діяльності серця)
• спазм бронхів, задихання
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикарія
• біль у суглобах, м'язева слабкість, біль у м'язах
• серцевої недостатності
• порушення статевої функції, гіперпролактинемія, підвищення активності печінкових ферментів

Після реєстрації препарату повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Якщо якісь із побічних ефектів посилилися або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Isoptin SR-E 240

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Isoptin SR-E 240

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид 240 мг.
Допоміжними речовинами є: мікрокристалічна целюлоза, алюмінієва солі альгінової кислоти, повідон, стеарин магнію, очищена вода, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171), жовтувата хінолінова (E 104) та індіготин (E 132), монтановий гліколевий воск.

Як виглядає препарат Isoptin SR-E 240 та що містить упаковка

Таблетка світло-зеленого кольору, подовжної форми.
Препарат Isoptin SR-E 240 випускається в упаковках, які містять:
20 шт. (2 блистерних упаковки по 10 шт.)
40 шт. (4 блистерних упаковки по 10 шт.)
Блистерні упаковки у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 м. Київ

Виробник:

Vianex S.A.
15 км. Афіно-Марафонське шосе
153 44 Палліні-Аттіка
Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 м. Київ

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелемжинська, 249
04-458 м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 10.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]