МАНІДОН ГТА 240 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Манідон НТ 240 мг пролонговані таблетки

гідрохлорид верапамілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Манідон і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон.
3. Як приймати Манідон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Манідону.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого він використовується

Манідон належить до групи препаратів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, з переважно серцевою дією. Ці препарати використовуються для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або серцевої аритмії.

Манідон приймають у:

• Профілактиці та лікуванні стенокардії.
• Лікуванні підвищеного артеріального тиску.
• Профілактиці пароксизмальної надшлуночкової тахікардії після лікування внутрішньовенно.
• Контролі пацієнтів з хронічною атриальною фібриляцією та/або флатером, крім випадків, коли вони поєднуються з наявністю додаткових шляхів провідності.

Профілактика після інфаркту міокарда у пацієнтів без серцевої недостатності під час гострої фази.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон

Не приймайте Манідон

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид верапамілу або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних серцевих захворювань:

• Кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, яку потребує організм).
• Атриовентрикулярний блок другого або третього ступеня (розлад провідності між передсердями та шлуночками серця), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Синдром хворого вузла (проблеми з серцевим ритмом), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Ліва серцева недостатність.
• Атриальна фібриляція або флатер (серцеві аритмії).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Манідон.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним при призначенні цього препарату:

• Якщо у вас є серцеві проблеми: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, гіпотензією або лівовентрикулярною дисфункцією; блокада серця, атриовентрикулярний блок першого ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування серцевих аритмій.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.
• Якщо у вас є серцева недостатність.
• Якщо у вас є захворювання, які викликають м'язову слабкість: міастенія, синдром Ламберта-Ітона або прогресивна м'язова дистрофія Дюшена.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Інші препарати та Манідон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати, якщо їх приймати разом з Манідоном, можуть змінити його дію. Якщо ви приймаєте або приймали будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Празосин, теразосин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекайнід, хінідин, дисопірамід (для лікування серцевих аритмій).
• Теофілін (для лікування бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для лікування конвульсій), фенітоїн (антієпілептичний препарат).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для лікування цукрового діабету).
• Метформін: Верапаміл може зменшити гіпоглікемічний ефект метформіну.
• Колхіцин (для лікування подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин (антібіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для лікування конвульсій та як седативний препарат).

• Буспірон, мідазолам (седативні препарати, які використовуються для лікування безсоння та тривоги).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та серцевих захворювань).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування серцевих захворювань).

• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус (імунодепресивні препарати, які зменшують захист організму).
• Аторвастатин, ловастатин, сімвастатин (препарати, які знижують рівень холестерину).
• Альмотриптан (для лікування мігрені).
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сок грейпфруту.

• Трава Святого Івана (препарат, який використовується для лікування депресії).
• Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для лікування проблем настрою).
• Нейромускулярні блокатори (препарати, які використовуються як допоміжні засоби в анестезії).

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антигіпертензивні препарати (для зниження артеріального тиску), діуретики (препарати, які використовуються для лікування захворювань нирок), судинорозширювальні препарати (препарати, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Інші пероральні антикоагулянти (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків)

Прийом Манідону з їжею, напоями та алкоголем

Було виявлено, що сок грейпфруту збільшує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не повинен прийматися разом з соком грейпфруту.

Прийом алкоголю разом з Манідоном може посилити гіпотензивний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає досвіду використання Манідону під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час прийому Манідону.

Верапаміл виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Манідон повинен прийматися під час годування грудьми тільки у випадку, якщо це необхідно для здоров'я матері через можливі серйозні побічні ефекти у дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні при водінні автомобіля чи використанні будь-яких інструментів або машин, оскільки Манідон може знижувати реакцію, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні препарату та при вживанні алкоголю.

Манідон НТ 240 мг пролонговані таблетки містять альгінат натрію

Цей препарат містить 34,07 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,70% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Манідон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна доза цього препарату може бути різною для кожного пацієнта.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Манідоном.

Найбільш часто рекомендовані дози вказані нижче, але якщо ваш лікар призначив іншу дозу, не змінюйте її без консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза коливається від 240 до 480 мг.

Гіпертонія:

240 мг на добу. За необхідності можна збільшити через тиждень до 360 мг на добу та згодом до максимальної дози 480 мг на добу.

Профілактика надшлуночкових тахікардій:

Від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не приймають дигоксин, та від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які приймають дигоксин.

Використання у дітей та підлітків

Діти: максимально 10 мг/кг маси тіла на добу у кілька прийомів.

Важливо продовжувати приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже про припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Манідону

Ви можете відчувати деякі з наступних симптомів: втома, задиха, головокружіння, слабкість, біль у грудях, відчуття передзвону, труднощі з думкою, сильна спрага, сухість у роті, бажання сісти, сонливість, розмите зір, труднощі з рухом або мовленням, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли, оскільки у разі важкого отруєння це може призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Важливо приймати ваш препарат регулярно. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти походять з клінічних досліджень з верапамілом або з післямаркетингового спостереження.

Найбільш часто повідомлювані побічні ефекти включають головний біль, головокружіння, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи, периферичний едема (набухання ніг, рук та ступнів) та втома.

Наступні побічні ефекти були виявлені з наступною частотою:

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Приливи
• Головокружіння
• Головний біль
• Периферичний едема
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Побічні ефекти незвичайної частоти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Палпітації
• Втома

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Чувство паління
• Оніміння або поколювання (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Надмірна потовиділення

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Закупорка кишечника
• Збільшення ясен
• Розлад шлунково-кишкового тракту
• Бронхоспазм
• Невольові рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарезія)*,
• Конвульсії
• Надмірний ріст молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• ВертIGO
• Алергічні реакції
• М'язова слабкість
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний едема
• Червоність шкіри (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (еритема більш важка)
• Висипка на шкірі (ерупція з макулами та папулами)
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює розвиток молочних залоз та виділення молока)
• Атриовентрикулярний блок першого, другого та третього ступеня (обструкція в серці)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Диспное (затруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Було повідомлення про параліч при прийомі верапамілу з колхіцином, тому не рекомендується їх спільне використання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Манідону

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Манідон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття.

Віддавайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Активний інгредієнт - верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна пролонгована таблетка містить 240 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти):

Інгредієнти ядра: мікрокристалічна целюлоза, альгінат натрію, повідон, стеарат магнію та очищена вода.

Інгредієнти покриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E-171), монтангліколова віск та жовтий хінолін та кармін індіго (лака з алюмінію E-104 + E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон упакований у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінію та поставляється в упаковках, які містять 30 пролонгованих таблеток, облонгованих, світло-зеленого кольору та з рискою, позначених двома логотипами у вигляді трикутника та розділених рискою. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50

67061 Людвігсгафен

Німеччина.

або

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Греція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/