МАНІДОН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

Манідон 80 мг покриті таблетки

гідрохлорид верапамілу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Манідон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Манідон.
3. Як приймати Манідон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Манідону.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого він використовується

Манідон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, з переважно серцевою дією. Ці лікарські засоби використовуються для лікування стенокардії, високого артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму.

Манідон приймають у:

• Профілактиці та лікуванні стенокардії. Лікуванні високого артеріального тиску.
• Профілактиці пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після лікування внутрішньовенно.

• Контролі пацієнтів з фібриляцією або трепетом передсердь, крім випадків, коли вони поєднуються з наявністю додаткових шляхів проведення.

Профілактика після інфаркту міокарда у пацієнтів без серцевої недостатності під час гострої фази.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Манідон

Не приймайте Манідон

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид верапамілу або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• • Якщо ви страждаєте на одну з наступних серцевих захворювань: кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну для організму).
  • Блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня (розлад проведення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками серця), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Синдром хворого вузла (проблеми з серцевим ритмом), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Ліва серцева недостатність.
  • Фібриляція або трепет передсердь (нерегулярний серцевий ритм).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Манідон.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є один з наступних серцевих проблем: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; блокада серця, блокада атріовентрикулярна першого ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування серцевих аритмій.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.

• - Якщо у вас є серцева недостатність.

• Якщо ви страждаєте на одну з наступних захворювань, які викликають м'язову слабкість: міастенія, синдром Ламберта-Ітона або прогресивна м'язова дистрофія Дюшена.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Манідон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, якщо їх приймати разом з Манідоном, можуть змінити його дію. Якщо ви приймаєте або приймали якийсь із наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Празосин, теразосин (для лікування високого артеріального тиску).
• Флекайнід, хінідин, дисопірамід (для лікування серцевих аритмій).
• Теофілін (для лікування бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для лікування конвульсій), фенітойн (антиепілептичний засіб).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для лікування цукрового діабету).
• Метформін: Верапаміл може зменшити гіпоглікемічний ефект метформіну.
• Колхіцин (для лікування подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин (антібіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для лікування конвульсій та як седативний засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні засоби, які використовуються для лікування безсоння та тривоги).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та серцевих захворювань).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус (імунодепресивні засоби для зниження захисних сил організму).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лікарські засоби для зниження високого рівня холестерину).
• Альмотриптан (для лікування симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сок грейпфруту.
• Траву Святого Івана (лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для лікування проблем настрою).
• Блокатори нейромускулярної передачі (використовуються як допоміжні засоби в анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи), вазодилататори (лікарські засоби для лікування захворювань серцево-судинної системи).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Інші пероральні антикоагулянти прямої дії (лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків)

Прийом Манідону з їжею, напоями та алкоголем

Було встановлено, що сок грейпфруту збільшує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не повинен прийматися разом з соком грейпфруту.

Прийом алкоголю разом з Манідоном може посилити гіпотензивний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає досвіду використання Манідону під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви станете вагітною під час прийому Манідону.

Верапаміл виділяється з грудним молоком у малих кількостях. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання верапамілу може бути сумісним з лактацією. Манідон буде призначений під час лактації лише у випадках, коли це необхідно для здоров'я матері через можливі серйозні побічні ефекти у дітей.

Відновлення та використання машин

Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні будь-яких інструментів чи машин, оскільки Манідон може знижувати здатність до реакції, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні іншого лікарського засобу та при вживанні алкоголю.

Манідон 80 мг покриті таблетки містять кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Манідон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Адекватна доза цього лікарського засобу може бути різною для кожного пацієнта.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Манідоном.

Рекомендовані дози зазвичай такі, як вказано нижче, але якщо ваш лікар призначив іншу дозу, не змінюйте її без консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза коливається від 240 до 480 мг.

Гіпертонія:

240 мг на добу. За необхідності можна збільшити після тижня до 360 мг на добу та пізніше до максимальної дози 480 мг на добу.

Профілактика суправентрикулярної тахікардії:

Від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не приймають дигоксин, та від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які приймають дигоксин.

Використання у дітей та підлітків

Діти: максимально 10 мг/кг маси тіла на добу у кілька прийомів.

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідону надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Манідону

Ви можете відчувати один з наступних симптомів: відчуття втоми, відсутність дихання, головокружіння, слабкість, біль у грудях, відчуття передзамороком, труднощі з думкою, сильна спрага, сухість у роті, бажання сісти в туалет, сонливість, розмитість зору, труднощі з рухом або мовою, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. Якщо відбулася сильна інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, оскільки у разі сильної інтоксикації це може призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Важливо приймати ваші таблетки Манідону регулярно. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти походять з клінічних досліджень з верапамілом або з післямаркетингового спостереження.

Побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше, це головний біль, головокружіння, порушення травлення: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації, гіпотензія (зниження артеріального тиску), прищі, периферичний едема (набухання ніг, рук та стоп) та втома.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Прищі
• Головокружіння
• Головний біль
• Периферичний едема
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Побічні ефекти незначної частоти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Палпітації
• Втома

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Почуття паління
• Гіпестезія або пarestезія
• Тремор
• Шум у вухах
• Надмірна пітливість

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Закупорка кишечника
• Гіперплазія ясен
• Розлад шлунка
• Бронхоспазм
• Рухові порушення (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапареза)*,
• Конвульсії
• Надмірний ріст молочних залоз
• Імпотенція
• Видалення молока
• ВертIGO
• Алергічні реакції
• М'язова слабкість
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний едема
• Червоний висип (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (еритема більш тяжка)
• Макулопапулярний висип (червоний висип з макулами та папулами)
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Збільшення печінкових ферментів
• Збільшення пролактину в крові (гормон, який стимулює розвиток молочних залоз та виділення молока)
• Блокада атріовентрикулярна першого, другого та третього ступеня (обструкція серця)
• Серцева недостатність
• Пауза синусова
• Брадикардія синусова
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Диспное (затруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Було повідомлено про випадок паралічу, коли верапаміл приймався з колхіцином, тому не рекомендується їх спільне використання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Манідону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Манідон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Активний інгредієнт - верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна покрита таблетка містить 80 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти) - фосфат кальцію монобазичний дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), лаурил сульфат натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон упакований у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм та представлений в упаковках, які містять 30 або 60 покритих таблеток, круглих, двовигнутих та білого кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/