Ісоптін 80

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Ізоптин 80 (Ізоптин), 80 мг, покриті таблетки

Верапаміл гідрохлорид
Ізоптин 80 та Ізоптин - різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ізоптин 80 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ізоптин 80
• 3. Як використовувати препарат Ізоптин 80
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізоптин 80
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Ізоптин 80 і для чого він призначений

Препарат Ізоптин 80 доступний у вигляді покритих таблеток, які містять 80 мг активної речовини

• верапамілу гідрохлориду. Верапаміл гідрохлорид є селективним антагоністом кальцію, який діє безпосередньо на серцевий м'яз.

Дія препарату полягає в гальмуванні проходження іонів кальцію через клітинну мембрану до клітин серцевого м'язу та до клітин кровоносних судин.
Препарат діє гіпотензивно та антиаритмічно.
Гіпотензивна дія препарату є результатом зменшення периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску препарат не має суттєвої гіпотензивної дії.
Антиаритмічна дія, особливо у разі появи надшлуночкових порушень ритму серця, полягає в гальмуванні проведення в атріовентрикулярному вузлі. В результаті цього відбувається, залежно від типу порушень ритму, відновлення синусового ритму та (або) нормалізація частоти скорочень шлуночків. Препарат не викликає зміни нормальної частоти роботи серця або тільки незначно її зменшує.
Препарат Ізоптин 80 призначений для використання у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

• гіпертонічної хвороби
• ішемічної хвороби серця (стани, які характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м'язу киснем), включаючи:
• хронічну стабільну стенокардію
• нестабільну стенокардію (з наростаючим болем, з болем у спокої)
• стенокардію Принцметала
• стенокардію після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане використання бета-адреноблокаторів
• порушень ритму серця, таких як:
• пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання/трепетання передсердь з швидким атріовентрикулярним проведенням (крім синдрому Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW] або синдрому Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Ізоптин 80

Коли не використовувати препарат Ізоптин 80:

• якщо пацієнт має алергію на верапаміл гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• при кардіогенному шоці
• при атріовентрикулярному блоці II або III ступеня (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором)
• при синдромі хворого синусового вузла (крім пацієнтів зі справним штучним кардіостимулятором)
• при серцевій недостатності з фракцією викиду нижче 35% та (або) тиском у легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не є наслідком надшлуночкової тахікардії, яка припиняється після лікування верапамілом)
• при миготанні/трепетанні передсердь з наявністю додаткової провідної шляху (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левіна [LGL]). При застосуванні препарату у цих пацієнтів існує ризик виникнення коморної тахіаритмії, включаючи миготання комір
• якщо пацієнт приймає івабрадин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ізоптин 80, необхідно обговорити це з лікарем.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним гіпотензивним станом або порушеннями функції лівого шлуночка
• з блокадою серця, атріовентрикулярним блоком I ступеня, брадикардією, асистолією
• які приймають антиаритмічні препарати, бета-адреноблокатори
• які приймають дигоксин
• з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%
• з гіпотензивним станом
• які приймають статини
• з порушеннями нервово-м'язової провідності [міастенія ( міастенія гравіс), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшена]
• з порушеннями функції нирок
• з важкою серцевої недостатністю.

Препарат Ізоптин 80 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з наступними препаратами:

• альфа-адреноблокатори (наприклад, празосин, теразосин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, флекайнід, хінідин)
• бронходилататори (наприклад, теофілін)
• протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітойн)
• антідепресанти (наприклад, іміпрамін)
• антидіабетичні препарати (наприклад, глібурід)
• препарати для лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• препарати для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• протипухлинні препарати (наприклад, доксорубіцин)
• барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
• бензодіазепіни та інші анксіолітичні препарати (наприклад, буспірон, мідазолам)
• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин, дигітоксин)
• антагоністи рецептора H (наприклад, циметидин)
• імуномодулятори та імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус)
• препарати для зниження рівня ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агоністи рецептора серотоніну (наприклад, алмотриптан)
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
• дабігатран (препарат для профілактики тромбозу) та інші прямодіючі пероральні антикоагулянти
• івабрадин (препарат для лікування серцевих захворювань), див. пункт «Коли не використовувати препарат Ізоптин 80»
• метформін (препарат для лікування цукрового діабету). Верапаміл може знижувати дію метформіну на зниження рівня глюкози.

Препарат Ізоптин 80 та їжа та напої

Можливі взаємодії з грейпфрутовим соком та препаратами, які містять екстракт з вероніки лікарської.
Нижче наведено додаткову інформацію про деякі взаємодії.
Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції
Ритонавір може збільшувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію препарату. Необхідно бути обережним, якщо ці препарати застосовуються одночасно, і якщо це необхідно, зменшувати дозу верапамілу.
Літій
Інформувалося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування препаратом Ізоптин 80 та літієм без змін або з підвищенням рівня літію в сироватці. Однак додавання препарату Ізоптин 80 також призводило до зниження рівня літію в сироватці у пацієнтів, які тривало приймали літій перорально у стабільних дозах. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають обидва препарати.
Препарати, які блокують нервово-м'язову провідність
Препарат може посилювати дію препаратів, які блокують нервово-м'язову провідність (курароподібні та деполяризуючі препарати). Можливо необхідне зниження дози препарату Ізоптин 80 та (або) дози препарату, який блокує нервово-м'язову провідність, якщо ці препарати застосовуються одночасно.
Кислота ацетилсаліцилова
Збільшена схильність до кровотеч.
Етанол
Збільшення рівня етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази ГМГ-КоА (статини)
У пацієнтів, які приймають препарат Ізоптин 80, лікування інгібіторами редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) необхідно розпочинати з найменшої можливої дози, яку потім необхідно коригувати шляхом поступового збільшення.
Якщо застосування препарату розпочинається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази ГМГ-КоА (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), необхідно розглянути можливість зниження дози статину, а потім знову коригувати її з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Ймовірність взаємодії флувастатину, pravastatinу або розвастатину з препаратом Ізоптин 80 є меншою.
Гіпотензивні, діуретичні та вазодилататорні препарати
Посилення гіпотензивної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає даних про використання препарату у вагітних жінок, і тому препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Препарат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик у новонароджених та немовлят. Однак, з огляду на можливість виникнення важких побічних ефектів у годованих грудьми немовлят, препарат можна застосовувати під час годування грудьми тільки у разі важливості для здоров'я матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких пацієнтів препарат Ізоптин 80 може впливати на здатність реагувати так, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, працювати з механічними пристроями або виконувати роботу, яка потребує підвищеної уваги. Це відбувається особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході від іншого препарату та при одночасному вживанні алкоголю. Препарат може збільшувати рівень етанолу в крові та сповільнювати його виділення. Через це дія алкоголю може бути посилена.

Препарат Ізоптин 80 містить натрій

Препарат Ізоптин 80 містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ізоптин 80

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Ізоптин 40 (40 мг), препарат Ізоптин 80 (80 мг).
Дозу препарату необхідно вибирають індивідуально залежно від ступеня захворювання. Довгостроковий клінічний досвід підтверджує, що у всіх показаннях добова доза зазвичай становить від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна перевищувати 480 мг, однак під час короткочасного лікування можна застосовувати більшу дозу. Термін лікування не обмежений. Після тривалого лікування не слід раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зниження дози.
Препарат Ізоптин 80 повинен застосовуватися у пацієнтів, які повинні проявляти задовільну реакцію на малі дози (наприклад, пацієнти з порушеннями функції печінки або у похилому віці). У пацієнтів, які потребують більших доз (наприклад, 240 мг до 480 мг верапамілу гідрохлориду на добу), необхідно застосовувати препарат Ізоптин 80 або Ізоптин SR або Ізоптин SR-E 240.
Пероральне застосування. Таблетку необхідно ковтати цілою (не розжовувати та не розсипати), запивючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час або одразу після прийому їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертонічна хвороба: 120 мг до 480 мг на добу у трьох дозах, поділених.
Ішемічна хвороба серця, пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, миготання передсердь та трепетання передсердь: 120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох дозах, поділених.
Особливі популяції
Діти та підлітки (лише у порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох або трьох дозах, поділених.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох, трьох або чотирьох дозах, поділених.
Порушення функції нирок
Під час застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно бути обережним та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки метаболізм препарату порушується у різному ступені залежно від ступеня порушення функції печінки, що робить препарат більш активним та тривалим. Через це необхідно бути особливо обережним під час визначення дози у пацієнтів з порушеннями функції печінки та на початку лікування застосовувати малі дози (див. пункт Остережності та заходи обережності).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ізоптин 80

Симптоми
Гіпотензивний стан, брадикардія, сповільнення провідності аж до блокади атріовентрикулярного вузла високого ступеня та зупинки дії синусового вузла,
гіперглікемія, ступор, метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. Унаслідок передозування препарату відбувалися смерті.
Лікування
При передозуванні препарату необхідно застосовувати в першу чергу підтримуюче лікування, індивідуально обране. У лікуванні цільової передозування прийнятого перорально препарату ефективно застосовувалися стимуляція бета-адренорецепторів та (або) парентерально кальцій (хлорид кальцію). У разі виникнення суттєвої клінічної реакції у вигляді гіпотензивного стану або блокади атріовентрикулярного вузла вищого ступеня необхідно застосовувати відповідні вазопресорні препарати або електростимуляцію серця. У разі асистолії необхідно застосовувати стандартне лікування, включаючи стимуляцію бета-адренорецепторів (наприклад, хлорид ізопротеренолу), інші вазопресорні препарати або реанімацію.
Верапаміл гідрохлорид не можна видалити з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Ізоптин 80

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ізоптин 80

Після тривалого застосування не слід раптово припиняти препарат. Рекомендується поступове зниження дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, вертіго, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запор та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія, перебої серця, гіпотензивний стан, гіперемія шкіри з відчуттям жару, набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічені нижче за класифікацією систем та органів:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• центральні вертIGO, головний біль
• брадикардія
• гіперемія шкіри з відчуттям жару, гіпотензивний стан
• запор, нудота
• набряки

Не дуже часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• перебої серця, тахікардія
• болі в животі
• відчуття втоми

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• парестезії, тремор м'язів
• сонливість
• шум у вухах
• вомітинг
• гіпергідроз

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакції гіперчутливості
• порушення позапірамідної системи, судоми
• гіперкаліємія
• периферичні вертIGO
• блокада атріовентрикулярного вузла (I, II, III ступеня), серцевої недостатності, зупинки дії синусового вузла, брадикардія синусового вузла, асистолія (зупинка дії серця)
• спазм бронхів, задуха
• дискомфорт у животі, гіпертрофія ясен, кишкова непрохідність
• набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, алопеція, свербіж, кропив'янка, плямисто-папульозна висипка, уртикарія
• болі в суглобах, м'язева слабкість, болі м'язів
• серцевої недостатності
• порушення потенції, галакторея, гінекомастія
• збільшення рівня пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після випуску на ринок повідомлялося про один випадок паралічу (параліч чотирьох кінцівок) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізоптин 80

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Ізоптин 80

Активною речовиною препарату є верапаміл гідрохлорид. 1 покрита таблетка містить 80 мг верапамілу гідрохлориду.
Допоміжними речовинами є: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію та оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ізоптин 80 та що містить упаковка

Препарат Ізоптин 80 доступний у упаковках, які містять: 40 шт., 50 шт.
Блістри з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск на ринок, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на ринок у Греції, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія

Виробник:

Vianex S.A., 15 км. Athinon Marathonos Avenue, 153 44 Pallini Attiki, Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:16447/26-02-2013
8571/06-02-2007

Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/25

Дата затвердження брошури: 11.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]