МАНІДОН РЕТАРД 120 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

М

гідрохлорид верапамілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Манідон і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон.
3. Як приймати Манідон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Манідону.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого він використовується

Манідон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, з переважно кардіальною дією. Ці лікарські засоби використовуються для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцебиття.

Манідон приймають у:

• Профілактиці та лікуванні стенокардії.
• Лікуванні підвищеного артеріального тиску.
• Профілактиці пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії після лікування внутрішньовенно.
• Контролі пацієнтів з хронічною фібриляцією або тріпотінням передсердь, крім випадків, коли вони поєднуються з наявністю додаткових шляхів проведення.

• Післяінфарктна профілактика у пацієнтів без серцевої недостатності під час гострої фази.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідон

Не приймайте Манідон

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид верапамілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на одну з наступних серцевих захворювань:

• Кардіогенний шок (серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, яку потребує організм).
• Атриовентрикулярний блок II або III ступеня (розлад проведення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками серця), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Синдром хворого вузла (проблеми з серцевим ритмом), крім випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
• Ліва серцева недостатність.
• Фібриляція або тріпотіння передсердь (нерегулярні серцеві ритми).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування певних серцевих захворювань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Манідон.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є один з наступних серцевих захворювань: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, гіпотензією або лівовентрикулярною дисфункцією; блокада серця, атриовентрикулярний блок I ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування серцевих аритмій.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.
• Якщо у вас є серцева недостатність.
• Якщо у вас є одна з наступних захворювань, які спричинюють м'язову слабкість: міастенія, синдром Ламберта-Ітона або прогресивна м'язова дистрофія Дюшена.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Манідон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби, якщо приймати їх разом з Манідоном, можуть змінити його дію. Якщо ви приймаєте або приймали будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Празосин, теразосин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекайнід, хінідин, дисопірамід (для лікування серцевих аритмій).
• Теофілін (для лікування бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для лікування конвульсій), фенітоїн (антиепілептичний лікарський засіб).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для лікування цукрового діабету).
• Метформін: Верапаміл може зменшити гіпоглюкемічний ефект метформіну.
• Колхіцин (для лікування подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітоміцин (антібіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для лікування конвульсій та як седативний лікарський засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння та тривоги).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та серцевих захворювань).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус (імунодепресивні лікарські засоби, які зменшують захист організму).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Альмотриптан (для лікування симптомів мігрені).
• Сульфінпірозон (для лікування подагри).
• Сок грейпфруту.
• Траву Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).
• Лікарські засоби для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для лікування порушень настрою).
• Блокатори нейромускулярної передачі (які використовуються як допоміжні засоби в анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антігіпертензивні лікарські засоби (для зниження артеріального тиску), діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань нирок), вазодилататори (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (лікарський засіб, який запобігає утворенню кров'яних згустків).
• Інші пероральні антикоагулянти прямої дії (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків)

Прийом Манідону з їжею, напоями та алкоголем

Було встановлено, що сок грейпфруту збільшує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не слід приймати разом з соком грейпфруту.

Вживання алкоголю разом з Манідоном може посилити гіпотензивний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає досвіду використання Манідону під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні під час прийому Манідону.

Верапаміл виділяється з грудним молоком у малих кількостях. Обмежені дані клінічних досліджень свідчать про те, що використання верапамілу може бути сумісним з лактацією. Манідон слід приймати під час лактації тільки у разі необхідності для здоров'я матері через можливі серйозні побічні ефекти у дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні будь-яких інструментів чи машин, оскільки Манідон може знижувати реакцію, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при зміні іншого лікарського засобу та при вживанні алкоголю.

Манідон ретард 120 мг таблетки з тривалою дією, містять альгінат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Манідон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна доза цього лікарського засобу може бути різною для кожного пацієнта.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Манідоном.

Рекомендовані дози вказані нижче, але якщо ваш лікар призначив іншу дозу, не змінюйте її без консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та післяінфарктна профілактика:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза коливається від 240 до 480 мг.

Гіпертонія:

240 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити через тиждень до 360 мг на добу, а потім до максимальної дози 480 мг на добу.

Профілактика пароксизмальної суправентрикулярної тахікардії:

Від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не приймають дигоксин, і від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які приймають дигоксин.

Використання у дітей та підлітків

Діти: максимально 10 мг/кг маси тіла на добу у кілька прийомів.

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідону надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Манідону

Ви можете відчувати один з наступних симптомів: відчуття втоми, нестача повітря, головокружіння, слабкість, біль у грудях, відчуття передзвону, труднощі з думкою, сильна спрага, сухість у роті, бажання сісти в туалет, сонливість, розмитість зору, труднощі з рухом або мовленням, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли, оскільки у разі важкого отруєння це може призвести до смерті.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Важливо приймати ваш лікарський засіб регулярно. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше, це головний біль, головокружіння, порушення функції шлунку та кишечника: нудота, запор та біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), палпітації, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи крові, периферичний едема (набухання ніг, рук та ступнів) та втома.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Приливи крові
• Головокружіння
• Головний біль
• Периферичний едема
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Рідкі побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Палпітації
• Втома

Рідкісні побічні ефекти: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Чувство паління
• Парестезія ( оніміння або поколювання)
• Тремор
• Шум у вухах
• Надмірна пітливість

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Закупорка кишечника
• Гіперплазія ясен
• Розлад шлунку
• Бронхоспазм
• Тремор (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарез)*
• Конвульсії
• Надмірний ріст молочних залоз
• Імпотенція
• Випускання молока
• ВертIGO
• Алергічні реакції
• М'язова слабкість
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний едем
• Червоний висип (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (еритема більш тяжка)
• Макулопапульозний висип (червоний висип з макулами та папулами)
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює розвиток молочних залоз та виділення молока)
• Атриовентрикулярний блок I, II та III ступеня (обструкція серця)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Диспное (затруднення дихання)
• Ниркова недостатність

;

* Було повідомлено про випадок паралічу, коли верапаміл приймався разом з колхіцином, тому не рекомендується їх спільне використання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Манідону

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати Манідон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Активний інгредієнт - верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з тривалою дією містить 120 мг активного інгредієнту.

Інші компоненти (експіцієнти):

Інгредієнти ядра: альгінат натрію, повідона, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та очищена вода.

Інгредієнти покриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E-171), та монтангліколова віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон упакований у блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм та поставляється в упаковках, які містять 60 таблеток з тривалою дією біконвексної форми, білого кольору, марковані KNOLL на одній стороні та 120SR на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 50

67061, Людвігсгафен

Німеччина

або

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Греція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/