ЛЕВІТРА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левітра 20 мг таблетки, покриті оболонкою

варденafil

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левітру
2. Як приймати Левітру

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Левітри
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується

Левітра містить варденafil, активну речовину групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у складнощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути викликано фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи викликають недостатнє кровопостачання пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Левітра діє лише при статевому збудженні. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка запобігає ерекції. Левітра дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільних статевих відносин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Левітру

Не приймайте Левітру

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерилу для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Левітрою може суттєво вплинути на ваш тиск.

• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.

• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас низький тиск.

• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, таких як пігментна ретиніт.

• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як Левітра, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Левітру.

Будьте особливо обережні з Левітрою

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статеві відносини можуть становити ризик для вас.

• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.

• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні та кавернозна фіброз.

• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкоз.

• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається гастрит або пептична виразка).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки, які розчиняються в роті (див. розділ "Інші лікарські засоби та Левітра").

• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Левітру та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Левітра не повинна використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Левітра

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Левітрою може суттєво вплинути на ваш тиск.
• Лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.

• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ.

• Кетоконазол або ітраконазол, антимікотичні лікарські засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (також відомої як доброякісна гіпертрофія простати).

• Ріоцігват.

Не використовуйте Левітру таблетки, покриті оболонкою, у поєднанні з будь-яким іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включаючи Левітру таблетки, які розчиняються в роті.

Прийом Левітри з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Левітру з їжею або без неї, але краще не приймати її після ситної їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути запізненим.

• Не пийте грейпфрутовий сік, коли приймаєте Левітру, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Левітра не повинна використовуватися у жінок.

Відновлення та використання машин

У деяких людей Левітра може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому Левітри.

3. Як приймати Левітру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку Левітри за 25-60 хвилин до статевих відносин. З статевим збудженням ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому Левітри.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте Левітру таблетки, покриті оболонкоюз будь-якою іншою формулою Левітри.

Не приймайте Левітрубільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Левітри надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу Левітри з іншою дозою, залежно від ефекту, який вона має на вас.

Якщо ви приймаєте більше Левітри, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток Левітри може викликати появу більшої кількості побічних ефектів та спричинити сильний біль у спині. Якщо ви прийняли більше Левітри, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або втрату зору раптово, тимчасово або постійно, в одному або в обох очах. Припиніть приймати Левітру та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Також повідомлялося про випадки раптової втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, швидкого серцебиття або порушення ритму, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включаючи тимчасове порушення кровотоку до частини мозку та геморагічний інсульт), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головний біль

Часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головокружіння
• Червоність обличчя

• Носова конгестія
• Диспепсія

Помірно часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та порушення чуття
• Сонливість
• Ефекти на зір, червоність очей, ефекти на сприйняття кольорів, біль та дискомфорт в очах, фоточутливість

• Шум у вухах, вертіго
• Швидке серцебиття або аритмія
• Труднощі з диханням
• Носова конгестія
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, сухість у роті

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Висипання на шкірі, червоність шкіри
• Біль у спині або м'язах, підвищення рівня м'язової ферменти у крові, м'язова ригідність

• Тривала ерекція
• Загальне нездужання

Рідкі побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Кон'юнктивіт
• Алергічна реакція
• Тревога
• Омана
• Амнезія (втрата пам'яті)
• Конвульсії
• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення сльозотечі
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, порушення ритму або ангіна)
• Високий або низький тиск
• Носова кровотеча
• Порушення результатів тестів на функцію печінки у крові
• Чутливість шкіри до сонячного світла
• Більна ерекція
• Біль у грудній клітці
• Тимчасове порушення кровотоку до частини мозку

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:

можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб або частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча в пенісі (геморрагія пеніса)
• Присутність крові в семені (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Геморагічний інсульт

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левітри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левітри

• Активна речовина - варденafil. Кожна таблетка містить 20 мг варденafilу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

У ядрі таблетки: кросповідон, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка.

У оболонці: макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левітра 20 мг, таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, з хрестом Байєра на одній стороні та вмістом (20) на іншій. Кожна упаковка містить 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток. Деякі упаковки можуть не бути в продажу.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу.

Дата останнього перегляду цієї брошури {місяць РРРР} Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu