ЛЕВАТИК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леватік 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варденafil

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леватік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік
3. Як приймати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леватіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого він використовується

Цей препарат містить варденafil, активну речовину групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стан, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути викликано фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи викликають недостатнє кровопостачання пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Варденafil діє тільки при статевому збудженні. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденafil дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для задовільної статевої взаємодії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік

Не приймайте варденafil

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір, препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, антिफунгальні препарати.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви піддаєтеся гемодіалізу.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск або ви мали його в минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, які призводять до дегенерації.
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденafil, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозні висипи, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому варденafilу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте особливо обережні з варденafilом

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є хвороба, яка може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є кровотечні порушення (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді таблеток, покритих оболонкою (див. розділ "Використання варденafilу з іншими препаратами").
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та токсичною епідермальною некролізом, у зв'язку з лікуванням варденafilом. Перервіть лікування варденafilом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо ви раптово втрачаєте зір або ваша зір змінюється, або ваша зір стає розмитою під час прийому варденafilу, припиніть приймати варденafil і негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Варденafil не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та варденafil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, препарати для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденafil без консультації з вашим лікарем.
• Препарати для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір, препарати для лікування ВІЛ. Не приймайте варденafil без консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол, антифунгальні препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (наприклад, доброякісної гіпертрофії простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте варденafil у вигляді таблеток, покритих оболонкою, у поєднанні з будь-яким іншим препаратом для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді буко-дисперсивних таблеток.

Прийом варденafilу з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденafil з їжею або без неї, але краще не приймати його після багатої їжі або з високим вмістом жирів, оскільки ефект може бути затриманий.

• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденafilу, оскільки це може вплинути на нормальний ефект препарату.

• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та лактація

Варденafil не повинен використовуватися у жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких людей варденafil може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому варденafilу.

3. Як приймати Леватік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть таблетку варденafilу за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. Під час статевого збудження ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденafilу.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте варденafil у вигляді таблеток, покритих оболонкоюз будь-якою іншою формулою варденafilу.

Не приймайте варденafilбільш ніж один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденafilу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати перейти на іншу формулу варденafilу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли过ільки Варденafil, ніж потрібно

Прийом过ільки таблеток варденafilу може викликати більше побічних ефектів та сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, варденafil може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору, центральну зір, яка стала розмитою, тьмяною або борознистою, раптово, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також були повідомлені випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміненої серцевої діяльності, інфаркту міокарда, болю у грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включно з тимчасовим зниженням кровотоку до частини мозку та геморагією в мозку), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Ймовірність появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Розлад шлунка.

Помірно часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включно з набряком обличчя, губ або горла.
• Змінення сну.
• Оніміння та порушення чутливості.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль в очах та фоточутливість.
• Шум у вухах; вертігінь.
• Швидка серцева діяльність або палпітації.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; підвищення рівня м'язового ферменту креатінфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб:

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Змінення результатів тестів функції печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла. Більна ерекція. Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб або частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча у пенісі (геморрагія пеніса).
• Присутність крові у семені (гематоспермія).
• Раптова смерть; Геморагія в мозку.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Центральна зір, яка стала розмитою, тьмяною або борознистою, або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Леватіку

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіку

• Активна речовина - варденafil. Кожна таблетка містить 10 мг варденafilу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші речовини:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна силіція та стеарат магнію.

У оболонці: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), тальк, макрогол/PEG 3350, кополімер метакрилової кислоти типу С, жовтий оксид заліза (E172), бікарбонат натрію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леватік 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі та марковані "A721" з однієї сторони.

Кожна упаковка містить 2, 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/