ЛЕВАТИК 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Леватік® 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Варденafil

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леватік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік
3. Як приймати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леватіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить варденafil, активну речовину групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їхньою комбінацією. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи провокують недостатнє надходження крові до пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Леватік діє тільки тоді, коли ви знаходитеся у стані сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Леватік дозволяє досягнути ерекції з достатньою тривалістю для підтримання задовільної статевої взаємодії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік

Не приймайте Леватік:

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Леватіком може суттєво вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол абоітраконазол, антифунгальні лікарські засоби.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є низький тиск або якщо ви мали його в минулому.
• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, які призводять до дегенерації (таких як пігментна ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втрачали зір через ушкодження зорового нерва, викликане недостатнім надходженням крові, відоме як ішемічна неартеріальна передня оптична нейропатія (НОАН).
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденafil, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, таку як висип, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому варденafilу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні з Леватіком

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статева взаємодія може становити ризик для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка змінює ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунково-кишкова або пептична).
• Якщо у вас є порушення кровотворення (такі як гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-яке інше лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді буко-дисперсивних таблеток (див. розділ "Інші лікарські засоби та Леватік").
• Відповіді з важкими шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, були повідомлені при лікуванні варденafilом. Перервайте лікування варденafilом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо ви раптово втрачите зір або ваш зір стане розмитим чи зміниться під час прийому варденafilу, припиніть приймати Леватік та негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Леватік не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Леватік

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з Леватіком може суттєво вплинути на ваш тиск. Не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ. Не приймайте варденafil без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол абоітраконазол, антифунгальні лікарські засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (такої як доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцігват.

Не використовуйте Леватік буко-дисперсивні таблетки разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Прийом Леватіку з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Леватік буко-дисперсивні таблетки з їжею або без неї, але не приймайте цей лікарський засіб з рідинами.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може вплинути на його дію.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та лактація

Леватік не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей Леватік може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому цього лікарського засобу.

Леватік 10 мг буко-дисперсивні таблетки містять аспартам та натрій

• Аспартам: Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму в кожній 10 мг буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести.
• Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 10 мг буко-дисперсивних таблеток; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леватік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку Леватіку за 25-60 хвилин до статевої взаємодії. Під час статевого збудження ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому цього лікарського засобу.

• Не витягуйте буко-дисперсивну таблетку з блистеру до тих пір, поки не будете готові її прийняти. Сухими руками потягніть за край блистеру від його підтримки та натисніть м'яко на верхню частину, щоб звільнити таблетку в вашу руку. Не ламайте таблетку.

• Помістіть буко-дисперсивну таблетку цілою в рот, на мову, де вона розчиниться за кілька секунд, та потім проковтніть з слиною. Буко-дисперсивну таблетку потрібно приймати без будь-якої рідини.

Не приймайте Леватік буко-дисперсивні таблеткиз будь-якою іншою формулою варденafilу.

Не приймайте Леватікбільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденafilу надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на іншу формулу варденafilу з іншою дозою залежно від його дії на вас.

Якщо ви прийняли надто багато Леватіку

Прийом надто великої кількості таблеток Леватіку може викликати більшість побічних ефектів та привести до сильного болю у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леватік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували зниження зору або часткову втрату зору, центральну зору, розмитість або зміну зору, раптову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Якщо щось подібне відбувається, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря.

Також були повідомлені випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або змін, інфаркту міокарда, болю в грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включно з тимчасовим зниженням кровотоку до частини мозку та крововиливом у мозок), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Диспепсія.

Помірно часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Зміни сну.
• Оніміння та порушення чутливості.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль в очах та фоточутливість.
• Шум у вухах; вертіго.
• Швидка серцева діяльність або палпітації.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль в животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездужання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Шкірні висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; підвищення рівня м'язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни результатів тестів функції печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла.
• Більна ерекція.
• Біль у грудній клітці.
• Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку.

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти(можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморрагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть.
• Крововилив у мозок.
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Зміна центральної зору, розмитість або зміна зору або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леватіку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіку

• Активна речовина - варденafil. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг варденafilу (у вигляді тригідрату варденafilу гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (крохмаль картоплі), колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію, аспартам (Е951), ментоловий ароматизатор та фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Леватік 10 мг буко-дисперсивні таблетки - це круглі, плоскі таблетки білого або білуватого кольору.

Таблетки упаковані в блистери по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Ірландія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Vardenaristo 10 мг шмелзтаблетки

Італія Vardenafil Aristo Pharma 10 мг

Ірландія Vardenadil Chanelle 10 мг ородисперсивні таблетки

Велика Британія Vardenafil Chanelle 10 мг ородисперсивні таблетки

Дата останньої редакції цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/