ЛЕВІТРА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левітра 10 мг букодисперсні таблетки

варденafil

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левітри

1. Як приймати Левітру
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Левітри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левітра і для чого вона використовується

Левітра містить варденafil, активну речовину групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощах із досягненням або підтриманням ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов'язано з фізичними або психологічними причинами, або з їхньою комбінацією. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи призводять до того, що в пенісі не вистачає крові для досягнення та підтримання ерекції.

Левітра діє тільки тоді, коли ви знаходитеся у стані сексуального збудження. Цей препарат зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Левітра дозволяє досягнути ерекції тривалістю достатньою для задовільного сексуального контакту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левітри

Не приймайте Левітру

• Якщо ви алергічні на варденafil або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та труднощі з диханням.

• Якщо ви приймаєте препарати, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерину для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з Левітрою може серйозно вплинути на ваш тиск.

• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, антिफунгальні препарати.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

• Якщо ви знаходитеся на діалізі нирок.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад.

• Якщо у вас є низький тиск.
• Якщо у вас є сімейна історія захворювань очей, таких як пігментна ретиніт.
• Якщо ви колись мали втрату зору через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія.

• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень. Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як Левітра, можуть посилювати гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левітри.

Будьте обережні з Левітрою

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки сексуальна активність може бути ризикованим для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм або спадкова хвороба серця, яка впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні та кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, яке може викликати тривалі ерекції. Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається гастрит або пептична виразка).
• Якщо у вас є кровотечі (такі як гемофілія).

• Якщо ви використовуєте інші методи лікування еректильної дисфункції, включно з Левітрою у вигляді таблеток, покритих плівкою (див. розділ "Інші препарати та Левітра").
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, зупиніться приймати Левітру та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Левітра не повинна бути використана у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші препарати та Левітра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, препарати для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такий як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом з Левітрою може серйозно вплинути на ваш тиск.

• Препарати для лікування аритмій серця, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, препарати для лікування ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол, антифунгальні препарати.

• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та гіперплазії передміхурової залози (такої як доброякісна гіперплазія передміхурової залози).
• Ріоцігват.

Не використовуйте Левітру букодисперсні таблетки разом з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції, включно з Левітрою у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Прийом Левітри з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Левітру букодисперсні таблетки з їжею або без неї, але не приймайте цей препарат з рідинами. Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Левітри, оскільки це може вплинути на нормальну дію препарату.
• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Левітра не повинна бути використана у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей Левітра може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми зі зором після прийому Левітри.

Левітра 10 мг букодисперсні таблетки містять аспартам та сорбітол

• Аспартам: цей препарат містить 1,80 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці 10 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.
• Сорбітол: цей препарат містить 7,96 мг сорбітолу в кожній букодисперсній таблетці 10 мг.

3. Як приймати Левітру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну букодисперсну таблетку Левітри приблизно за 25-60 хвилин до сексуальної активності. Під час сексуального збудження ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин та до 4-5 годин після прийому Левітри.

• Не виймайте букодисперсну таблетку з блистеру до моменту прийому. Сухими руками натисніть на блистер, щоб звільнити таблетку в руку. Не ламайте таблетку.

• Помістіть цілу букодисперсну таблетку в рот, на мову, де вона розчиниться за кілька секунд, а потім проковтніть з слиною. Букодисперсну таблетку потрібно приймати без рідини.

Не приймайте Левітру букодисперсні таблеткиразом з іншими формами Левітри.

Не приймайте Левітрубільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Левітри надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати іншу дозу залежно від дії препарату на вас.

Якщо ви прийняли надто багато Левітри

Прийом надто великої кількості Левітри може викликати більше побічних ефектів та сильний біль у спині. Якщо ви прийняли надто багато Левітри, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Левітра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували раптову втрату зору або часткову втрату зору, тимчасову або постійну, в одному або обох очах. Зупиніться приймати Левітру та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Також були повідомлення про випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміненої серцевої діяльності, інфаркту міокарда, болю в грудях та проблем з мозковим кровообігом (включно з тимчасовою втратою кровотоку до частини мозку та геморагією мозку), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, раніше мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:

можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головний біль

Часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Головокружіння
• Червоність обличчя

• Носова конгестія
• Диспепсія

Помірно часті побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включно з набряком обличчя, губ або горла
• Змінення сну

• Оніміння та порушення чуття
• Сонливість
• Ефекти на зір, червоність очей, ефекти на сприйняття кольорів, біль та дискомфорт очей, фотосенсибілізація
• Шум у вухах, вертіго

• Швидка серцева діяльність або аритмія
• Труднощі з диханням
• Носова конгестія

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, блювота, сухість у роті
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Червоність шкіри, висип
• Біль у спині або м'язах, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, м'язова ригідність
• Тривала ерекція

• Загальне нездужання

Рідкі побічні ефекти:

можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Кон'юнктивіт

• Алергічна реакція

• Тревога

• Омана

• Амнезія (втрата пам'яті)

• Конвульсії

• Збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення сльозотечі

• Серцеві ефекти (такі як інфаркт міокарда, аритмія або ангіна)

• Артеріальна гіпертензія або гіпотензія

• Носова кровотеча

• Змінення результатів функціональних проб печінки у крові
• Чутливість шкіри до сонячного світла

• Більна ерекція

• Біль у грудях

• Тимчасова втрата кровотоку до частини мозку

Дуже рідкі побічні ефекти або невідомої частоти:

можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб або частота не може бути оцінена з наявних даних

• Гематурія (кров у сечі)
• Геморрагія пеніса
• Гематоспермія (кров у семені)
• Раптова смерть
• Геморагія мозку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Левітри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Levitra

• Активний інгредієнт - варденafil. Кожна таблетка містить 10 мг варденafilу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Стеарат магнію, аспартам (E951), ментоловий смак, манітол (E421), сорбітол (E420), кросповідон і колоїдна гідратована силіка. Див. розділ 2 «Levitra 10 мг буко-дисперсивні таблетки містять аспартам і сорбітол».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Levitra 10 мг буко-дисперсивні мають круглу форму білого кольору. Вони випускаються в упаковках:

1 x 1 буко-дисперсивна таблетка в блистерній упаковці з алюмінієвої фольги,

2 x 1 буко-дисперсивні таблетки в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги,

4 x 1 буко-дисперсивні таблетки в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги,

8 x 1 буко-дисперсивні таблетки в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка {місяць РРРР} Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu