ЛЕВАТИК 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леватік 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Варденafil

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леватік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік
3. Як приймати Леватік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леватіку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леватік і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить варденafil, активну речовину групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, стану, який полягає у труднощі досягнення або підтримання ерекції.

Як мінімум один з десяти чоловіків має, в якийсь момент, проблеми з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути викликано фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення м'язової та судинної системи викликають недостатнє кровопостачання пеніса для досягнення та підтримання ерекції.

Варденafil діє тільки при статевому збудженні. Цей лікарський засіб зменшує дію природної речовини в організмі, яка перешкоджає ерекції. Варденafil дозволяє досягнути ерекції тривалістю, достатньою для задовільного статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леватік

Не приймайте варденafil

• Якщо ви алергічні на варденafil або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять нітрати, такі як тринітрат гліцерилу для ангіни пекторіс, або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є низький тиск або ви мали його в минулому.
• Якщо у вашій родині є випадки захворювання очей, які можуть викликати порушення зору.
• Якщо ви колись мали порушення зору через пошкодження зорового нерва, викликане недостатнім кровопостачанням, відоме як ішемічна оптична нейропатія.
• Якщо ви приймаєте ріоцігуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази 5, такі як варденafil, можуть посилювати гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігуат або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви колись мали серйозні висипи, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому варденafilу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні з варденafilом

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий акт може бути ризикованим для вас.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкова хвороба серця, яка впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, які впливають на форму пеніса. Наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозна фіброз.
• Якщо у вас є хвороба, яка може викликати тривалі ерекції (приапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома та лейкемія.
• Якщо у вас є виразка шлунка (також називається виразка шлунка або пептична виразка).
• Якщо у вас є кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте будь-який інший лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді таблеток, які розчиняються у роті (див. розділ "Використання варденafilу з іншими лікарськими засобами").
• Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, у зв'язку з лікуванням варденafilом. Припиніть лікування варденafilом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо ви раптом відчуваєте порушення зору або ваш зір змінюється або стає нечітким під час прийому варденafilу, припиніть приймати варденafil і негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Варденafil не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та варденafil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, лікарські засоби для ангіни пекторіс або які виділяють оксид азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих лікарських засобів разом з варденafilом може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденafil без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індінавір, лікарські засоби для лікування ВІЛ. Не приймайте варденafil без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби проти грибкових інфекцій.
• Еритроміцин або кларитроміцин, макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори, група лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та збільшення простати (наприклад, доброякісної гіпертрофії простати).
• Ріоцігуат.

Не використовуйте варденafil у вигляді таблеток, покритих оболонкою, разом з іншим лікарським засобом для лікування еректильної дисфункції, включно з варденafilом у вигляді таблеток, які розчиняються у роті.

Прийом варденafilу з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденafil з їжею або без неї, але краще не приймати його після ситної їжі або з високим вмістом жиру, оскільки ефект може бути затриманий.

• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому варденafilу, оскільки це може вплинути на нормальну дію лікарського засобу.

• Вживання алкогольних напоїв може погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та лактація

Варденafil не повинен використовуватися у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких людей варденafil може викликати головокружіння або вплинути на зір. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте проблеми з зором після прийому варденafilу.

3. Як приймати Леватік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть таблетку варденafilу за 25-60 хвилин до статевого акту. Під час статевого збудження ви зможете досягнути ерекції протягом 25 хвилин до 4-5 годин після прийому варденafilу.

• Проглотіть таблетку з склянкою води.

Не приймайте варденafil у вигляді таблеток, покритих оболонкою,разом з іншим лікарським засобом варденafilу.

Не приймайте варденafilбільше одного разу на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія варденafilу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві. Він може порекомендувати зміну на інший лікарський засіб варденafilу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше Вardenafilу, ніж потрібно

Прийом quá великої кількості таблеток варденafilу може викликати більше побічних ефектів та сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденafil може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними.

Деякі пацієнти відчували порушення зору або часткову втрату зору, центральну зору, яка стала спотвореною, затуманеною або розмитою, раптово, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також були повідомлені випадки раптової втрати слуху.

Було повідомлено про випадки раптової смерті, швидкої серцевої діяльності або зміни серцевого ритму, інфаркту міокарда, болю у грудній клітці та проблем з циркуляцією крові в мозку (включно з тимчасовою втратою кровопостачання частини мозку та геморагічним інсультом), у чоловіків, які приймають варденafil. Більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, вже мали серцеві проблеми до прийому цього лікарського засобу. Не можна встановити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з варденafilом.

Можливість появи побічного ефекту описується наступними категоріями:

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• Головокружіння.
• Червоність обличчя.
• Носова конгестія.
• Розлад шлунка.

Помірно часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включно з набряком обличчя, губ та горла.
• Розлади сну.
• Оніміння та порушення чуття.
• Сонливість.
• Ефекти на зір; кон'юнктивіт, ефекти на сприйняття кольорів, біль в очах та фотосенситивність.
• Шум у вухах; вертіго.
• Швидка серцева діяльність або аритмія.
• Труднощі з диханням.
• Носова конгестія.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, нудота, блювота, відчуття нездужання.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висипи, червоність шкіри.
• Біль у спині або м'язах; збільшення рівня м'язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м'язова ригідність.
• Тривала ерекція.
• Загальне нездужання.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей:

• Кон'юнктивіт.
• Алергічна реакція.
• Тревога.
• Омана.
• Амнезія (втрата пам'яті).
• Конвульсії.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску), слізотеча.
• Ефекти на серце (наприклад, інфаркт, тахікардія або ангіна).
• Високий або низький тиск.
• Носова кровотеча.
• Порушення результатів тестів на функцію печінки у крові.
• Чутливість шкіри до сонячного світла. Більна ерекція. Біль у грудній клітці.
• Тимчасова втрата кровопостачання частини мозку

Дуже рідкі побічні ефекти або побічні ефекти невідомої частоти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 людей або частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча з пеніса (геморрагія пеніса).
• Присутність крові в семені (гематоспермія).
• Раптова смерть; геморагічний інсульт.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Центральна зір, яка стала спотвореною, затуманеною або розмитою, або раптова втрата зору.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леватіку

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте цей лікарський засіб при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леватіку

• Активна речовина - варденafil. Кожна таблетка містить 5 мг варденafilу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші речовини:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

У оболонці: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк, макрогол/PEG 3350, кополімер метакрилової кислоти типу С, жовтий оксид заліза (E172), бікарбонат натрію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леватік 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі та марковані "A719" з однієї сторони.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/