ЛЕРЗАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ЛЕРЗАМ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ЛЕРЗАМ 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідіпін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерзам і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерзама
3. Як приймати Лерзам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерзама
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерзам і для чого він використовується

Лерзам, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерзам використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерзама

Не приймайте Лерзам

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаючий) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів).
• З грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерзама:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерзама не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерзам

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Лерзама з іншими лікарськими засобами ефект Лерзама або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допомоги у сні)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування порушень серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерзама з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Лерзама. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерзамом.
• Лерзам не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Лерзам, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийом Лерзама вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період годування грудьми, не використовуєте ефективних методів контрацепції, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерзам містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лерзам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерзам

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендуема доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, яку слід приймати о同じ годину щодня, переважно вранці та не менше 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Лерзаму по 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерзама з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерзам 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її поділу та поліпшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні частини.

Лерзам 20 мг: таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Таблицю слід приймати цілою, допоміжndoся невеликою кількістю води.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потребує корекції добової дози. Однак їм можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібна особливі заходи обережності на початку лікування цих пацієнтів, а збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерзама, ніж потрібно:

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерзама, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Лерзам

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерзамом

Якщо ви припинили приймати Лерзам, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до1 з 1 000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Лерзам. Було зафіксовано окремі випадки інфарктів міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення серцевого ритму, палпітації (сильні або прискорені серцеві удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні(можуть впливатидо1 з 1 000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), каламутна рідини (під час проведення гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерзама

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерзама:

• Активний інгредієнт - лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну) або 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крохмalem, повідон K30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лерзам 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній зі сторін.

Лерзам 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній зі сторін.

Лерзам 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Лерзам 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/