Лерцан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Леркан (Лерканідипін-Омніафарм)

10 мг, покриті таблетки
Лерканідипіні гідрохлорид
Леркан і Лерканідипін-Омніафарм - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леркан і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Леркан
• 3. Як приймати препарат Леркан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леркан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леркан і для чого він призначено

Препарат Леркан містить як активну речовину лерканідипіні гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Препарат Леркан застосовується для лікування легкого до помірного артеріального гіпертонусу (високого артеріального тиску) у дорослих осіб віком понад 18 років (препарат не рекомендовано для застосування у дітей віком нижче 18 років).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Леркан

Коли не приймати препарат Леркан:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипіні гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ненайтивна серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з підвищенням тяжкості)
• перенесений інфаркт міокарда у період до 1 місяця
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок або він піддається діалізній терапії
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами метаболізму печінки, такими як:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає інший препарат з назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• якщо пацієнт споживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леркан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності препарату Леркан у дітей віком нижче 18 років.

Препарат Леркан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що якщо препарат Леркан застосовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів може змінитися, а також частіше можуть виникнути певні побічні ефекти (див. також пункт 2, підпункт «Коли не приймати препарат Леркан»).
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, що застосовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (засипний препарат)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування захворювань серця)
• бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (препарат, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі більше 800 мг на добу; препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби, нудоти або серцевого спазму)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові)
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем

• Жирна їжа значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Леркан. Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Леркан.
• Не слід приймати препарат Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт «Коли не приймати препарат Леркан».

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Леркан не рекомендовано для застосування під час вагітності. Не слід його застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про застосування препарату Леркан у вагітних жінок і матерів, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо вона не застосовує жодного методу контрацепції, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта з'являються головокружіння або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Леркан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Сода

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як приймати препарат Леркан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Леркан доступний у наступних дозах: 10 мг, 20 мг.
Дорослі:

• Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу о тієї самої порі дня, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком.
• У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату Леркан потужністю 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт «Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем»).
• Лінія поділу на таблетці препарату Леркан 10 мг полегшує тільки розщеплення з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
• Таблетку потужністю 20 мг можна поділити на рівні дози.
• Таблетки найкраще ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

• Не слід застосовувати препарат Леркан у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Особи похилого віку:

• Не є необхідним коригування добової дози препарату, однак необхідно вживати особливу обережність на початку лікування

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

• У цих пацієнтів необхідно вживати особливу обережність на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леркан

Не слід приймати дозу більшої ніж рекомендована.
У разі прийому більшої дози ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Прийом більшої дози ніж рекомендована може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск прийому препарату Леркан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Леркан, необхідно пропустити не прийняту дозу і прийняти наступну дозу наступного дня згідно з встановленою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Леркан

У разі перервання прийому препарату Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб): стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив'янку), обмороки.
У пацієнтів з існуючою раніше стенокардією може виникнути підвищена частота виникнення, тривалість або тяжкість стенокардичних нападів під час застосування препаратів групи, до якої належить препарат Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): головні болі, швидка серцева діяльність, відчуття швидкої або нерівної серцевої діяльності (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (припливи), набряк навколо щиколоток.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, загіпсовування, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, підвищене сечовипускання, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, підвищене сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені у аналізі крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб, або імпортерові паралельного імпорту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леркан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Леркан

Активною речовиною препарату є лерканідипіні гідрохлорид. Одна покрита таблетка препарату Леркан містить 10 мг лерканідипіні гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіні.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію, повідон К 30, стеарин магнію.
Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172).

• 172).

Як виглядає препарат Леркан і що містить пакування

Препарат Леркан - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм з лінією поділу по одному боці.
Препарат Леркан доступний у пакуваннях, що містять 28, 50, 56 або 100 таблеток, розміщених у блистерах з алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Німеччині, країні експорту:

Recordati Pharma GmbH
Еберхард-Фінк-штрасе, 55
89075 Ульм
Німеччина

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія

Імпортер паралельного імпорту:

Allpharm Сп. з о.о. Сп.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп.
командита
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:65405.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 410/24

Дата затвердження інструкції: 21.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]