Йоспітен

Улотка до пакування: інформація для користувача

Йоспітен, 10 мг, таблетки з покриттям

Йоспітен, 20 мг, таблетки з покриттям

Лерканідіпін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю улотку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Йоспітен і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Йоспітен
• 3. Як приймати препарат Йоспітен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Йоспітен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Йоспітен таблетки з покриттям і для чого він призначений

Препарат Йоспітен містить активну речовину лерканідіпін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцієвого каналу (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Препарат Йоспітен застосовується у дорослих віком понад 18 років для лікування високого артеріального тиску, відомого також як гіпертонічна хвороба (не рекомендується для дітей віком до 18 років).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Йоспітен

Коли не приймати препарат Йоспітен:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.)
• якщо в пацієнта є певні захворювання серця:
• утруднений відтік крові з серця,
• не лікувана серцева недостатність,
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або з постійним зростанням)
• в період до місяця після інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Йоспітен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна або може вагітніти або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату Йоспітен у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Йоспітен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Йоспітен з деякими іншими препаратами може змінювати дію цих препаратів або препарату Йоспітен, а деякі побічні ефекти можуть виникати частіше (див. також пункт 2. «Коли не приймати препарат Йоспітен»).
Особливо необхідно повідомити лікаря та фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, що застосовуються для лікування прискореного серцебиття)
• мідазолам (препарат, що полегшує засипання)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (препарат, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин у дозі понад 800 мг (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Застосування препарату Йоспітен з їжею, питтям та алкоголем

• Їжа з високим вмістом жирів значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3), тому препарат необхідно приймати вранці, найкраще за至少 15 хвилин до сніданку.
• Алкоголь може посилювати дію препарату Йоспітен. Не можна пити алкоголь під час лікування препаратом Йоспітен.
• Препарат Йоспітен не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Йоспітен».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Прийом препарату Йоспітен не рекомендується, якщо пацієнтка вагітна, і не слід його застосовувати під час годування грудьми. Не маються дані про застосування лерканідіпіну гідрохлориду у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, не застосовує жодних методів контрацепції, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, слабкість або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Йоспітен таблетки з покриттям містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Йоспітен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається кожен день о однієї й тієї ж години, найкраще вранці, за至少 15 хвилин до сніданку (див. пункт 2 «Застосування препарату Йоспітен з їжею, питтям та алкоголем»). У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до 20 мг на добу (дві таблетки препарату Йоспітен 10 мг абоодна таблетка препарату Йоспітен 20 мг).
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваєми достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).

Пацієнти похилого віку

Не існує потреби у корекції добової дози. Однак необхідно вживати особливу обережність під час початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Необхідно вживати особливу обережність на початку лікування цими пацієнтами та слід бути обережним під час збільшення добової дози до 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Йоспітен

Не слід застосовувати дозу, більшої за призначену. У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Прийом надто великої дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск прийому препарату Йоспітен

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Йоспітен

У разі припинення застосування препарату Йоспітен може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці через недостатню кількість крові в серці),
алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), омана.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
У пацієнтів з раніше існуючою стенокардією може виникати підвищена частота, тривалість або посилення цих нападів при застосуванні препаратів групи, до якої належить препарат Йоспітен. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):
головний біль, швидка серцева діяльність, відчуття швидкої або нерівної серцевої діяльності (серцебиття),
раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (удар горячого повітря), набряк області гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску, загіпотиреоз, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж,
біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
набряк десен, порушення функції печінки (встановлені під час аналізу крові), замутнення рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, встановленого в черевній порожнині).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Йоспітен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Йоспітен, 10 мг, таблетки з покриттям
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Йоспітен, 20 мг, таблетки з покриттям
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Йоспітен

• Активною речовиною є лерканідіпін гідрохлорид. Йоспітен, 10 мг, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну. Йоспітен, 20 мг, таблетки з покриттям: кожна таблетка з покриттям містить 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.
• Інші компоненти є такими: Йоспітен, 10 мг, таблетки з покриттям: Ядро:Кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (PH113), полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000. Покриття:Гіпромелоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171). Йоспітен, 20 мг, таблетки з покриттям: Ядро:Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К 30, стеарилфумарат натрію. Покриття:Гіпромелоза 2910 6мПа*с, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Йоспітен і що містить пакування

Йоспітен, 10 мг, таблетки з покриттям є жовтими, круглими (діаметром 6,5 мм), двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям з лінією поділу на одному боці та гладкими на іншому боці. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.
Йоспітен, 20 мг, таблетки з покриттям є рожевими, круглими (діаметром 8,5 мм), двосторонньо-випуклими таблетками з покриттям з лінією поділу на одному боці та гладкими на іншому боці. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення прийому, а не поділ на рівні дози.
Блістери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонних коробках.
Величини пакувань: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Керестурі ут 30-38
Угорщина

Імпортер:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації улотки: