ЛЕРКАДИП 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛЕРКАДІП 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ЛЕРКАДІП 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідіпін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леркадіп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леркадіпа
3. Як приймати Леркадіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леркадіпа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леркадіп і для чого він використовується

Леркадіп, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (група дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Леркадіп використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леркадіпа

Не приймайте Леркадіп

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаюча) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів)
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леркадіпа:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Леркадіпа не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Леркадіп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Леркадіпа з іншими лікарськими засобами ефект Леркадіпа або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допомоги у сні)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця) - бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Леркадіпа з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Леркадіпа. Не вживайте алкоголь під час лікування Леркадіпом.
• Леркадіп не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Леркадіп, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийом Леркадіпа у вагітних жінок та під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Леркадіп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леркадіп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Леркадіп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендуема доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, у одне і те ж саме час кожного дня, бажано вранці та не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Леркадіпа по 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Леркадіпа з їжею, напоями та алкоголем»).

Леркадіп 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її розламування та поліпшення прийому, але не для розділення таблетки на дві рівні дози.

Леркадіп 20 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки слід приймати цілими, допоможіть собі невеликою кількістю води.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак їм можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібна особливі заходи обережності на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Леркадіпа, ніж потрібно:

Не приймайте більше доз, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Леркадіпа, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Леркадіп:

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Леркадіпом:

Якщо ви припинили приймати Леркадіп, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): стенокардія (стиск у грудній клітці через брак крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Леркадіп. Були зафіксовані окремі випадки інфарктів міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення серцевого ритму, палпітації (сильні або прискорені серцеві удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипуску, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), каламутна рідина (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система повідомлень про лікарські засоби для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Леркадіпа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркадіпа:

• Активний інгредієнт - лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну) або 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крохмalem, повідон К30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Леркадіп 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з розрізом на одній стороні.

Леркадіп 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та з розрізом на одній стороні.

Леркадіп 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Леркадіп 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Місцевий представник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Вулиця Генерала Аранаса 86,

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/