ЛЕРКАДИП 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ЛЕРКАДІП 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ЛЕРКАДІП 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідипін гідрохлорид

Вважно прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Леркадіп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леркадіп
3. Як приймати Леркадіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леркадіпа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леркадіп і для чого він використовується

Леркадіп, лерканідипін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів) і знижують артеріальний тиск.

Леркадіп використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леркадіп

Не приймайте Леркадіп:

• Якщо ви алергічні на лерканідипін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаючий) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEANDOMIцин або кларитроміцин), антивірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів)
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Леркадіп:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Леркадіпа не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Леркадіп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Леркадіпа з іншими лікарськими засобами ефект Леркадіпа або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця) - бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або серцевого спазму)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Леркадіпа з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата на жир, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Леркадіпа. Не вживайте алкоголь під час лікування Леркадіпом.
• Леркадіп не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Леркадіп, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Не існує даних про прийняття Леркадіпа вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Леркадіп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ЛЕРКАДІП містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Леркадіп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу о同じ годині щодня, переважно вранці та не менше 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Леркадіпа по 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Леркадіпа з їжею, напоями та алкоголем»).

Леркадіп 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її поділу та поліпшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні частини.

Леркадіп 20 мг: таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати цілими з допомогою невеликої кількості води.

Використання у дітей:Цей препарат не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібна особлива обережність на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно здійснюватися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Леркадіпа, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Леркадіпа, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за правильну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску та зробити серцеві удари нерегулярними та частішими.

Якщо ви забули прийняти Леркадіп

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Леркадіпом:

Якщо ви припините приймати Леркадіп, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією, яка існувала раніше, можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Леркадіп. Було зафіксовано окремі випадки інфарктів міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення серцевого ритму, палпітації (сильні або прискорені серцеві удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), каламутна рідина (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леркадіпа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту препарату від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркадіпа:

• Активний інгредієнт - лерканідипін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіна гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіна) або 20 мг лерканідипіна гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіна).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крохмalem, повідона К30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Леркадіп 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній стороні.

Леркадіп 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній стороні.

Леркадіп 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Леркадіп 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Місцевий представник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Кальє Хенерал Аранас 86,

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/