Лецалпін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Лекалпін (Лерканідипін Актавіс), 10 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид лерканідипіну
Лекалпін і Лерканідипін Актавіс є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лекалпін і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекалпін
• 3. Як застосовувати препарат Лекалпін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лекалпін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лекалпін і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Лекалпін – лерканідипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Ці препарати гальмують надходження іонів кальцію до клітин серцевого м'язу та судин, які несуть кров з серця на периферію (артерії). Надходження кальцію до цих клітин спричиняє скорочення серцевого м'язу і звуження артерій. Антагоністи кальцію послаблюють скорочення серця і розширюють артерії, а також спричиняють зниження артеріального тиску крові.
Препарат Лекалпін застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекалпін

Коли не застосовувати препарат Лекалпін

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта виявлені деякі захворювання серця:
• не контрольована серцева недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільна стенокардія (стенокардія в стані спокою або поступове загострення)
• якщо у пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
• якщо у пацієнта виявлені важкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами ізоензиму CYP3A4:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Лекалпін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, яке називається синдромом хворого синусного вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія)
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок або пацієнт проходить діалізну терапію.

Препарат Лекалпін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекалпін з деякими іншими препаратами (див. нижче) може змінювати дію цих препаратів або препарату Лекалпін.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання)
• циметидин у дозі більше 800 мг/добу (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• терфенадин або астемізол (препарати, які застосовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які застосовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• метопролол (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску крові)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Препарат Лекалпін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може спричинити посилення дії препарату.
Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Лекалпін. У разі споживання алкоголю під час прийому препарату Лекалпін можуть виникнути головокружіння/омдлення, відчуття втоми або слабкості, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекалпін.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лекалпін не рекомендований жінкам під час вагітності і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не застосовує ефективних методів контрацепції, якщо вона підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння, слабкості або сонливості під час прийому цього препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Лекалпін містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Лекалпін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Лекалпін (10 мг), препарат Лекалпін (20 мг).
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Лекалпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати щоденно о одній і тій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком, оскільки прийом їжі з великою кількістю жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу препарату Лекалпін до 1 таблетки потужністю 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи пів склянки води.
Різка на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не розділення на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендовано застосування препарату Лекалпін у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лекалпін

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску крові, а також нерегулярну або прискорену серцеву діяльність. Це також може привести до головного болю та втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Лекалпін

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену дозу, а тільки прийняти наступну о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Лекалпін

У разі переривання застосування препарату Лекалпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску крові. Перед перериванням застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наступних ситуацій, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім надходженням крові до серця),
алергічні реакції (симптомами є: свербіж, висип, кропив'янка), омдлення.
У пацієнтів з раніше-existing стенокардією може виникнути підвищена частота, тривалість або посилення цих нападів у разі групи препаратів, до якої належить препарат Лекалпін. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, прискорена серцева діяльність, серцебиття, приливи (нагріхи обличчя і шиї), набряк навколо щиколоток.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску крові, яке може спричинити омдлення, нудота, блювота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м'язах, підвищене сечовиділення, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, підвищене сечовиділення, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутний рідина (під час проведення діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лекалпін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лекалпін

• Активна речовина - гідрохлорид лерканідипіну. Одна покрита таблетка містить 10 мг гідрохлориду лерканідипіну, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну
• Інші складники: стеарин магнію, повідон (К-29/32), карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза покриття:макрогол 3350, частково гідролізований полімер полівінілового спирту, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лекалпін і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм, з рискою для розламування на одному боці і позначенням «L» на іншому боці.
Різка на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не розділення на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 56 і 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Тева Б.В.
Свенсьвег, 5
2031 ГА Гарлем
Нідерланди

Виробник:

Балканфарма - Дупниця АД, 3 Самоковсько Шосе Ст., Дупниця 2600, Болгарія
Актавіс Лтд., BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт, Зейтун ZTN 3000, Мальта
Актавіс еhf., Рейк'явікюрвегур 78, 220 Хафнарфйордур, Ісландія

Паралельний імпортер:

Інфарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Інфарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:400/24

Препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Лекалпін
Естонія
Лерканідипін Актавіс 10 мг
Угорщина
Лекалпін
Латвія
Лерканідипін Актавіс
Литва
Лерканідипін Актавіс 10 мг плевеле денгтос таблетес
Польща
Лекалпін
Словенія
Лекалпін

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]